March 19, 2012 — Three generic drugmakers may now sell their own versions of the bone-loss drug Boniva, the FDA ruled today.
Boniva, znany przez nazwę rodzajową ibandronian, jest raz w miesiącu pigułki przepisywane w celu zapobiegania lub leczenia utraty kości z osteoporozy.
FDA oficjalnie zatwierdza Boniva tylko do leczenia kobiet po menopauzie, jak badania kliniczne, które doprowadziły do zatwierdzenia głównie zapisane kobiet. Jednak lekarze często przepisują lek mężczyznom.
Ogółem, około 40 milionów Amerykanów cierpi na osteoporozę lub jest w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia tego schorzenia, które może prowadzić do wyniszczających złamań kości.
„Mężczyźni i kobiety są dotknięci osteoporozą, chorobą, której można zapobiegać i którą można leczyć”, mówi w komunikacie Keith Webber, PhD, zastępca dyrektora FDA.
Boniva jest członkiem klasy leków zwanych bisfosfonianami, które pomagają budować kości.
Webber powiedział, że nowo zatwierdzone generyczne wersje Bonivy powinny sprawić, że lek będzie bardziej przystępny.
Generyczny ibandronian będzie produkowany przez trzy firmy: Apotex Inc, Orchid Healthcare i Mylan Pharmaceuticals Inc. Będą one wytwarzać 150-miligramowe tabletki ibandronianu.
Generyczny ibandronian będzie wytwarzany przez trzy firmy: Apotex Inc.