Omeprazol 20 mg kapsułki

Wydanie brytyjskie. Click here for US version.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed rozpoczęciem stosowania leku.

• Należy zachować tę ulotkę. Może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakiekolwiek dalsze pytania, zapytaj lekarza lub farmaceutę.
• Ten lek został przepisany dla pacjenta. Nie należy przekazywać go innym osobom. Może on im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak u pacjenta.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W tej ulotce

1. Co to jest lek omeprazol 20 mg kapsułki i w jakim celu się go stosuje
2. Przed przyjęciem leku omeprazol 20 mg kapsułki
3. Jak stosować lek omeprazol 20 mg kapsułki
4. Możliwe działania niepożądane skutki uboczne
5. Jak przechowywać omeprazol 20 mg kapsułki
6. Pozostałe informacje

CO TO JEST omeprazol 20 mg kapsułki I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Omeprazol 20 mg kapsułki zawiera substancję czynną omeprazol. Należy on do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszeniu ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Omeprazol 20 mg kapsułki jest stosowany w leczeniu następujących stanów:

W dorosłych:

• „Choroba refluksowa przełyku” (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Jest to sytuacja, w której kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (przewodu łączącego gardło z żołądkiem), powodując ból, zapalenie i zgagę.
• Wrzody w górnej części jelita (wrzód dwunastnicy) lub żołądka (wrzód żołądka).
• Wrzody, które są zakażone bakteriami o nazwie „Helicobacter pylori”. Jeśli u pacjenta występuje ta choroba, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody spowodowane przez leki zwane NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne). omeprazol 20 mg kapsułki może być również stosowany w celu powstrzymania tworzenia się wrzodów, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy NLPZ.
• Zbyt duża ilość kwasu w żołądku spowodowana rozrostem trzustki (zespół Zollingera-Ellisona). U dzieci:

Dzieci w wieku powyżej 1 roku i o masie ciała ≥ 10 kg

• „Choroba refluksowa żołądkowo-przełykowa” (GERD). Choroba ta polega na tym, że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (przewodu łączącego gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i zgagę. U dzieci objawy tej choroby mogą obejmować cofanie się treści żołądkowej do ust (regurgitacja), wymioty i słaby przyrost wagi.

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat

• Wrzody, które są zakażone bakteriami o nazwie „Helicobacter pylori”. Jeśli u dziecka występuje ta choroba, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia zagojenia się wrzodu.

ZANIM PODEJMIESZ omeprazol 20 mg kapsułki

Nie należy przyjmować leku omeprazol 20 mg kapsułki

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku omeprazol 20 mg kapsułki.
• jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w zakażeniu wirusem HIV)

Jeśli pacjent nie jest pewien, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku omeprazol 20 mg kapsułki.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek omeprazol 20 mg kapsułki

omeprazol 20 mg kapsułki może ukrywać objawy innych chorób. Dlatego, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji wystąpi u pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku omeprazol 20 mg kapsułki lub w trakcie jego stosowania, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem:

• Zdarza się, że pacjent traci dużo na wadze bez powodu i ma problemy z przełykaniem.
• Pojawia się ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować jedzeniem lub krwią.
• Oddajesz czarne stolce (kał zabarwiony krwią).
• Doświadczasz ciężkiej lub uporczywej biegunki, ponieważ omeprazol był związany z niewielkim zwiększeniem częstości występowania biegunki zakaźnej.
• Pacjent ma poważne problemy z wątrobą.

Jeśli pacjent przyjmuje omeprazol 20 mg kapsułki długotrwale (dłużej niż 1 rok), lekarz prawdopodobnie będzie go regularnie kontrolował. Należy zgłaszać wszelkie nowe i wyjątkowe objawy oraz okoliczności podczas każdej wizyty u lekarza.

Przyjmowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty. Wynika to z faktu, że omeprazol 20 mg kapsułki może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą mieć wpływ na omeprazol 20 mg kapsułki.

Nie należy przyjmować leku omeprazol 20 mg kapsułki, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby)
• Digoksyna (stosowana w leczeniu problemów z sercem)
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, rozluźnieniu mięśni lub w padaczce)
• Fenytoina (stosowana w padaczce). Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie musiał monitorować pacjenta podczas rozpoczynania lub kończenia przyjmowania leku omeprazol 20 mg kapsułki
• Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna lub inne leki blokujące receptory witaminy K. Lekarz może wymagać monitorowania pacjenta w przypadku rozpoczęcia lub przerwania stosowania leku omeprazol 20 mg kapsułki
• Rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• Takrolimus (w przypadku przeszczepu narządów)
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
• Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)
• Cilostazol (stosowany w leczeniu przerywanego klaudynacji)
• Saquinavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Clopidogrel (stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi (trombom))

Jeśli lekarz przepisał antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę oraz omeprazol 20 mg kapsułki w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o wszystkich innych przyjmowanych lekach.

Przyjmowanie kapsułek omeprazolu 20 mg z jedzeniem i piciem

Kapsułki można przyjmować z jedzeniem lub na pusty żołądek.

Ciąża i karmienie piersią

Przed rozpoczęciem stosowania leku omeprazol 20 mg kapsułki należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub stara się zajść w ciążę. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może przyjmować omeprazol 20 mg kapsułki w tym czasie.

Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może przyjmować omeprazol 20 mg kapsułki, jeśli karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

omeprazol 20 mg kapsułki prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania jakichkolwiek narzędzi lub maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Omeprazol 20 mg kapsułki:

Kapsułki omeprazolu 20 mg zawierają sacharozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że cierpi na nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.

JAK PRZYJMOWAĆ omeprazol 20 mg kapsułki

Należy zawsze przyjmować omeprazol 20 mg kapsułki dokładnie tak, jak zalecił lekarz. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz poinformuje pacjenta, ile kapsułek należy przyjmować i jak długo należy je przyjmować. Będzie to zależało od stanu pacjenta i jego wieku.

Zwyczajowe dawki są podane poniżej.

Dorośli:

Do leczenia objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak zgaga i cofanie się kwasu:

• Jeśli lekarz stwierdził, że przewód pokarmowy (przełyk) został nieznacznie uszkodzony, zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni. Lekarz może zalecić przyjmowanie dawki 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk nie został jeszcze wyleczony.
• Zwyczajowa dawka po wygojeniu się przełyku wynosi 10 mg raz na dobę.
• Jeśli przełyk nie został uszkodzony, zazwyczaj stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Do leczenia wrzodów w górnej części jelita (wrzód dwunastnicy):

• Zwykle stosowana dawka to 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód jeszcze się nie zagoił.
• Jeśli wrzód nie zagoi się całkowicie, dawka może być zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Do leczenia wrzodów żołądka (choroba wrzodowa żołądka):

• Zwyczajowa dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli choroba nie uległa jeszcze zagojeniu.
• Jeśli wrzód nie zagoi się całkowicie, dawka może być zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 8 tygodni.

Aby zapobiec nawrotom wrzodów dwunastnicy i żołądka:

• Zazwyczaj stosowana dawka to 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz na dobę.

Do leczenia wrzodów dwunastnicy i żołądka wywołanych przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zwyczajowa dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.

Aby zapobiec wrzodom dwunastnicy i żołądka, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy NLPZ:

• Zwyczajowa dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Do leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pyloriinfekcją oraz w celu powstrzymania ich nawrotów:

• Zazwyczaj stosowana dawka to kapsułki omeprazolu 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz zaleci również przyjmowanie dwóch antybiotyków spośród amoksycyliny, klarytromycyny i metronidazolu.

W leczeniu zbyt dużej ilości kwasu w żołądku spowodowanej rozrostem trzustki (zespół Zollingera-Ellisona):

• Zwyczajowa dawka wynosi 60 mg na dobę.
• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od potrzeb pacjenta, a także zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek.

Dzieci:

Do leczenia objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak zgaga i cofanie się kwasu:

• Dzieci w wieku powyżej 1 roku i o masie ciała większej niż 10 kg mogą przyjmować omeprazol w kapsułkach 20 mg. Dawka dla dzieci zależy od masy ciała dziecka, a lekarz zadecyduje o prawidłowej dawce.

Do leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori oraz w celu zapobiegania ich nawrotom:

• Dzieci w wieku powyżej 4 lat mogą przyjmować omeprazol w kapsułkach 20 mg. Dawka dla dzieci zależy od masy ciała dziecka, a lekarz zdecyduje o prawidłowej dawce.
• Lekarz przepisze również dwa antybiotyki zwane amoksycyliną i klarytromycyną dla dziecka.

Przyjmowanie tego leku

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Kapsułki można przyjmować z jedzeniem lub na pusty żołądek.
• Przełknąć kapsułki w całości popijając połową szklanki wody. Nie należy żuć ani rozgniatać kapsułek. Jest to spowodowane tym, że kapsułki zawierają powlekane peletki, które powstrzymują lek przed rozkładem przez kwas w żołądku. Ważne jest, aby nie uszkodzić peletek.

Co robić, jeśli ty lub twoje dziecko macie problemy z połykaniem kapsułek

• Jeśli ty lub twoje dziecko macie problemy z połykaniem kapsułek:
  • Otworzyć kapsułki i połknąć zawartość bezpośrednio popijając połową szklanki wody lub wsypać zawartość do szklanki niegazowanej (nie gazowanej) wody, dowolnego kwaśnego soku owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub sosu jabłkowego.
  • Zawsze mieszaj mieszankę tuż przed jej wypiciem (mieszanka nie będzie klarowna). Następnie należy wypić mieszankę od razu lub w ciągu 30 minut.
  • Aby upewnić się, że wypito cały lek, należy bardzo dobrze wypłukać szklankę połową szklanki wody i wypić ją. Stałe kawałki zawierają lek – nie należy ich żuć ani rozgniatać.

Jeśli pacjent przyjmie więcej kapsułek omeprazolu 20 mg niż powinien

Jeśli pacjent przyjmie więcej kapsułek omeprazolu 20 mg niż zalecił lekarz, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomni się przyjąć omeprazol 20 mg kapsułki

Jeśli zapomni się przyjąć dawkę, należy ją przyjąć tak szybko, jak tylko się o niej przypomni. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć pominiętą dawkę. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak każdy lek, omeprazol 20 mg kapsułki może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących rzadkich, ale ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku omeprazol 20 mg kapsułki i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub złuszczaniem. Mogą również wystąpić poważne pęcherze i krwawienie w obrębie warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być „zespół Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórka”.
• Żółta skóra, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą.

Działania niepożądane mogą występować z pewną częstotliwością, która jest określona w następujący sposób:

• Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 użytkownika na 10
• Często: dotyczy 1 do 10 użytkowników na 100
• Nieczęsto: dotyczy 1 do 10 użytkowników na 1 000
• Rzadko: dotyczy 1 do 10 użytkowników na 10 000
• Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 użytkownika na 10 000
• Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane

• Ból głowy.
• Wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wiatry (wzdęcia).
• Uczucie wymiotów (nudności) lub bycie chorym (wymioty).

Niezbyt częste działania niepożądane

• Puchnięcie stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, takie jak „szpilki i igły”, uczucie senności.
• Uczucie wirowania (vertigo).
• Zmiany w badaniach krwi, które sprawdzają, jak działa wątroba.
• Wysypka skórna, wysypka grudkowa (pokrzywka) i swędzenie skóry.
• Ogólne złe samopoczucie i brak energii.

Rzadkie działania niepożądane

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, powstawanie siniaków lub zwiększać prawdopodobieństwo zakażeń.
• Reakcje alergiczne, czasami bardzo ciężkie, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka, świszczący oddech.
• Niskie stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, nudności (wymioty) i skurcze.
• Uczucie pobudzenia, dezorientacji lub depresji.
• Zmiany smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie.
• Nagłe uczucie świszczącego oddechu lub brak tchu (skurcz oskrzeli).
• Suchość w jamie ustnej.
• Zapalenie wewnętrznej strony jamy ustnej.
• Zakażenie zwane „pleśniawką”, które może dotyczyć jelit i jest wywoływane przez grzyby.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka, która może powodować żółtą skórę, ciemny mocz i zmęczenie.
• Utrata włosów (łysienie).
• Wysypka skórna przy wystawieniu na działanie promieni słonecznych.
• Bóle stawów (arthralgia) lub bóle mięśni (myalgia).
• Silne problemy z nerkami (śródmiąższowe zapalenie nerek).
• Zwiększona potliwość.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• Zmiany w obrazie krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (halucynacje).
• Ciężkie problemy z wątrobą prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki lub pęcherzy lub łuszczącej się skóry. Może to być związane z wysoką gorączką i bólami stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Słabość mięśni.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.
• Hypomagnezemia

omeprazol 20 mg kapsułki może w bardzo rzadkich przypadkach wpływać na białe krwinki prowadząc do niedoboru odporności. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z takimi objawami, jak gorączka ze znacznie obniżonym stanem ogólnym lub gorączka z objawami zakażenia miejscowego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności w oddawaniu moczu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, aby można było wykluczyć niedobór białych krwinek (agranulocytozę) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby w tym czasie udzielić informacji na temat leku.

Nie należy się niepokoić tą listą możliwych działań niepożądanych. Może nie wystąpić żadne z nich. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jak przechowywać omeprazol 20 mg kapsułki

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować omeprazolu 20 mg w kapsułkach po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP:”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Blistry aluminiowe/Aluminium: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Butelka HDPE: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Medykamentów nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko naturalne.

DALSZE INFORMACJE

Co zawiera lek Omeprazol 20 mg kapsułki:

• Substancją czynną jest omeprazol. kapsułki omeprazol 20 mg zawierają 20 mg omeprazolu.
• Inne składniki leku to:
  • Zawartość kapsułki: sfery cukrowe (składające się ze skrobi kukurydzianej i sacharozy), sodu laurilsulfat, disodu fosforan bezwodny, mannitol, hypromeloza, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, tytanu dwutlenek i kwasu metakrylowego-etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30 procent.
  • Powłoka kapsułki: żelatyna. Kapsułki 20 mg zawierają również barwniki: żółcień chinolinową i tytanu dwutlenek.

Jak wygląda lek omeprazol 20 mg kapsułki i zawartość opakowania

• omeprazol 20 mg kapsułki 20 mg: Nieprzezroczysta żółta kapsułka zawierająca mikrogranulki sferyczne o barwie od białej do kremowo-białej

Kapsułki są dostarczane w blistrach po 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 140, 280 i 500 kapsułek; oraz w butelkach z HDPE po 5, 7, 14, 28, 56, 60 i 500 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzane do obrotu.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:

ROMIKIN FARMA, S.L., Gran Vía Carlos III, 98, 7ª planta, 08028 Barcelona, (España)

Producent:

LABORATORIOS LICONSA, S.A., Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), SPAIN

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

• Hiszpania: Omeprazol Urlabs 20 mg cápsulas
• Belgia: Docomepra 20 mg maagsapresistente kapsułki, twarde
• Niemcy: Omeprazol-Actavis 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
• Irlandia: Omeprazol 20 mg kapsułki
• Luksemburg: Docomepra 20 mg maagsapresistente kapsułki, twarde
• Wielka Brytania: Omeprazol 20 mg kapsułki

Ta ulotka została ostatnio zatwierdzona w 11/2012

.