SUA. Food and Drug Administration

Informații suplimentare pentru pacienți

Informații suplimentare pentru profesioniștii din domeniul sănătății

Rezumat de date

Anunțul de siguranță

Anunțul de siguranță

Serviciul U.S.U.A. Food and Drug Administration (FDA) evaluează datele din două studii clinice în care pacienții cu diabet zaharat de tip 2 care au luat medicamentul pentru tensiune arterială, Benicar (olmesartan)* au avut o rată mai mare de deces din cauze cardiovasculare comparativ cu pacienții care au luat un placebo.

Revizuirea FDA este în curs de desfășurare și agenția nu a concluzionat că Benicar crește riscul de deces. FDA consideră în prezent că beneficiile Benicar la pacienții cu hipertensiune arterială continuă să depășească riscurile potențiale ale acestuia.

Agenția intenționează să revizuiască datele primare din cele două studii îngrijorătoare, ROADMAP și ORIENT, și are în vedere modalități suplimentare de evaluare a efectelor cardiovasculare ale Benicar.

ROADMAP și ORIENT sunt ambele studii clinice pe termen lung. În ambele studii, pacienților cu diabet zaharat de tip 2 li s-a administrat fie Benicar, fie placebo pentru a determina dacă tratamentul cu Benicar ar încetini progresia bolii renale. O constatare neașteptată observată în ambele studii a fost un număr mai mare de decese de cauză cardiovasculară (infarct miocardic, moarte subită sau accident vascular cerebral) la pacienții tratați cu Benicar, comparativ cu cei tratați cu placebo (vezi Rezumatul datelor de mai jos).

Benicar (cunoscut și sub numele de olmesartan) face parte din clasa de medicamente numite blocante ale receptorilor angiotensinei II (BRA). Aceste medicamente și un grup de medicamente strâns înrudite numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) au fost evaluate în multe studii care au implicat mii de pacienți cu risc ridicat de evenimente cardiovasculare, cum ar fi pacienții care au avut un atac de cord anterior sau care au avut insuficiență cardiacă. În aceste studii nu a fost raportat niciun risc crescut de deces legat de evenimente cardiovasculare și, de fapt, unele dintre aceste studii indică faptul că BRA și IECA sunt utile ca tratamente pentru anumiți pacienți cu risc ridicat de evenimente cardiovasculare.

Acest comunicat este în conformitate cu angajamentul FDA de a informa publicul cu privire la revizuirea continuă a siguranței medicamentelor. Agenția va informa publicul atunci când această revizuire va fi finalizată.

*Benicar (olmesartan) este, de asemenea, comercializat în asociere cu hidrocolorotiazidă sub denumirea Benicar HCT pentru tratamentul hipertensiunii arteriale.

Informații suplimentare pentru pacienți

• FDA nu a concluzionat că Benicar crește riscul de deces. Agenția revizuiește această problemă de siguranță și va informa publicul atunci când vor fi disponibile informații suplimentare.
• FDA consideră că beneficiile tratamentului cu Benicar la pacienții cu hipertensiune arterială continuă să depășească riscurile potențiale.
• Nu întrerupeți tratamentul cu Benicar decât dacă vi se spune acest lucru de către medicul dumneavoastră.
• Vorbiti cu profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății dacă aveți nelămuriri cu privire la Benicar.
• Raportați orice reacții adverse apărute în urma utilizării Benicar la programul MedWatch al FDA, utilizând informațiile din caseta „Contactați-ne” din partea de jos a paginii.

Informații suplimentare pentru profesioniștii din domeniul sănătății

• FDA nu a concluzionat că Benicar crește riscul de deces. Agenția revizuiește informațiile legate de această problemă de siguranță și va actualiza publicul atunci când vor fi disponibile informații suplimentare.
• FDA consideră că beneficiile Benicar la pacienții cu hipertensiune arterială continuă să depășească riscurile potențiale.
• În studiile ROADMAP și ORIENT, a existat un număr mai mare de decese legate de afecțiuni cardiovasculare în grupul Benicar comparativ cu grupul placebo.
• Informații suplimentare despre ROADMAP și ORIENT pot fi găsite la adresa clinicaltrials.gov.
• Alte studii clinice controlate care au evaluat Benicar și alte blocante ale receptorilor angiotensinei II nu au sugerat un risc crescut de deces legat de afecțiuni cardiovasculare.
• Să urmați recomandările de pe eticheta medicamentului atunci când prescrieți Benicar.
• Reportați evenimentele adverse care implică Benicar la programul MedWatch al FDA folosind informațiile din caseta „Contactați-ne” din partea de jos a acestei pagini.

Rezumat al datelor

Studiul randomizat de prevenire a microalbuminuriei cu Olmesartan și diabet zaharat (ROADMAP) a fost un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat în Europa. Studiul a inclus 4.447 de pacienți cu diabet de tip 2 și cel puțin un factor de risc cardiovascular suplimentar, dar fără dovezi evidente de nefropatie. Pacienții au fost randomizați să primească zilnic fie 40 mg de olmesartan, fie placebo. Pacienților li s-a permis să primească și alte medicamente antihipertensive, dar nu IECA sau BRA.

Obiectivul primar a fost de a evalua dacă olmesartanul poate întârzia apariția microalbuminuriei. Majoritatea pacienților aveau între 3 și 5 factori de risc cardiovascular și 80% dintre pacienți foloseau alte antihipertensive. Durata medie de expunere la olmesartan a fost de 39 de luni.

Studiul Olmesartan Reducing Incidence of End Stage Renal Disease in Diabetic Nephropathy Trial (ORIENT) a fost un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, desfășurat în Japonia și Hong Kong. Pacienții (n= 566) cu diabet zaharat de tip 2 și nefropatie manifestă au fost randomizați să primească zilnic olmesartan 10 mg până la 40 mg sau placebo. Pacienților li s-a permis să ia antihipertensive suplimentare, inclusiv IECA, dar excluzând BRA. Criteriul principal de evaluare compozit a fost timpul până la primul eveniment de dublare a creatininei serice, boală renală în stadiu terminal și deces din toate cauzele.

O constatare neașteptată în ambele studii a fost un număr mai mare de decese cardiovasculare la pacienții care au primit olmesartan în comparație cu cei care au primit placebo. Incidența evenimentelor cardiovasculare majore este rezumată în tabelele 1 și 2 de mai jos.

Tabel1. Rezumatul constatărilor din studiul ROADMAP

Tabelul 2. Rezumatul constatărilor din studiul ORIENT

În considerarea rezultatelor acestor studii, este important să ne amintim că numeroasele studii clinice cu olmesartan, precum și studiile cu alte BRA nu au sugerat un risc crescut de deces cardiovascular.

Pentru a evalua posibila asociere între olmesartan și creșterea numărului de decese legate de afecțiuni cardiovasculare, FDA intenționează să revizuiască datele primare din cele două studii și datele totale ale studiilor clinice cu privire la olmesartan. De asemenea, agenția va evalua modalități suplimentare de înțelegere a constatărilor din ROADMAP și ORIENT, având în vedere informațiile care susțin utilizarea BRA și IECA la anumiți pacienți cu risc ridicat de evenimente cardiovasculare.

.