6 juni 2018 — Ytterligare fem dödsfall är kopplade till viktminskningsballonger, vilket innebär att det totala antalet dödsfall kopplade till apparaterna uppgår till 12 sedan de godkändes 2015, säger FDA.
De två enheter som berörs är ReShape, tillverkad av ReShape Lifesciences, och Orbera, tillverkad av Apollo Endosurgery.
Det är tredje gången FDA har utfärdat varningar om produkterna, säger Deborah Kotz, en talesperson för FDA. Myndigheten utfärdade även varningar i februari och augusti 2017.
I slutet av maj införde FDA ändringar i märkningen för att återspegla riskerna. ”FDA fortsätter att arbeta med de företag som tillverkar dessa vätskefyllda intragastriska ballonger för att bättre förstå de komplikationer som är förknippade med dessa anordningar och för att se till att produktetiketten på ett adekvat sätt tar upp dessa risker”, sade FDA:s William Maisel, MD, i ett uttalande.
Fyra av de fem nyligen rapporterade dödsfallen gällde Orbera-enheten. Av de totalt 12 dödsfallen var sju amerikanska patienter, enligt FDA. Gastrisk perforation, när ett hål bildas i väggen i magsäcken, tjocktarmen eller tunntarmen, rapporterades vid fyra av dödsfallen. Perforationerna inträffade från 1 dag till 3 1/2 vecka efter ballongplaceringen. Det är en känd risk med ingreppet.
”Jag är orolig, men jag tror verkligen inte att vi vid den här tidpunkten skulle göra några ändringar i vår rekommendation när det gäller säkerhet och effektivitet”, säger Eric DeMaria, MD, vald ordförande för American Society for Metabolic and Bariatric Surgery.
Det totala antalet ingrepp, och antalet personer som hjälps av anordningarna, måste tas med i beräkningen, säger han.