Información adicional para pacientes
Información adicional para profesionales sanitarios
Resumen de datos
Anuncio de seguridad
La U.La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) está evaluando los datos de dos ensayos clínicos en los que los pacientes con diabetes de tipo 2 que tomaban el medicamento para la presión arterial Benicar (olmesartán)* presentaban una mayor tasa de mortalidad por causa cardiovascular en comparación con los pacientes que tomaban un placebo.
La revisión de la FDA está en curso y la Agencia no ha concluido que Benicar aumente el riesgo de muerte. La FDA considera actualmente que los beneficios de Benicar en pacientes con hipertensión arterial siguen siendo mayores que sus riesgos potenciales.
La Agencia tiene previsto revisar los datos primarios de los dos estudios de interés, ROADMAP y ORIENT, y está considerando formas adicionales de evaluar los efectos cardiovasculares de Benicar.
ROADMAP y ORIENT son ensayos clínicos a largo plazo. En ambos ensayos, los pacientes con diabetes de tipo 2 recibieron Benicar o placebo para determinar si el tratamiento con Benicar retrasaría la progresión de la enfermedad renal. Un hallazgo inesperado que se observó en ambos ensayos fue un mayor número de muertes por causa cardiovascular (infarto de miocardio, muerte súbita o ictus) en los pacientes tratados con Benicar en comparación con los tratados con placebo (véase el Resumen de Datos más abajo).
Benicar (también conocido como olmesartán) pertenece a la clase de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA). Estos fármacos y un grupo de fármacos estrechamente relacionados llamados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) han sido evaluados en muchos estudios en los que participaron miles de pacientes con alto riesgo de sufrir eventos cardiovasculares, como los pacientes que habían sufrido un infarto de miocardio o tenían insuficiencia cardíaca. En estos ensayos no se ha notificado un aumento del riesgo de muerte por causas cardiovasculares y, de hecho, algunos de estos estudios indican que los ARA y los IECA son útiles como tratamientos para ciertos pacientes con alto riesgo de sufrir eventos cardiovasculares.
Esta comunicación se ajusta al compromiso de la FDA de informar al público sobre su revisión de seguridad de los medicamentos en curso. La Agencia actualizará al público cuando esta revisión esté completa.
*Benicar (olmesartán) se vende también en combinación con hidrocolotiazida como Benicar HCT para el tratamiento de la hipertensión arterial.
Información adicional para los pacientes
- La FDA no ha concluido que Benicar aumente el riesgo de muerte. La Agencia está revisando este problema de seguridad y actualizará al público cuando se disponga de información adicional.
- La FDA considera que los beneficios de Benicar en pacientes con presión arterial alta siguen siendo mayores que los riesgos potenciales.
- No interrumpa su tratamiento con Benicar a menos que se lo indique su profesional sanitario.
- Hable con su profesional sanitario si tiene dudas sobre Benicar.
- Informe de cualquier efecto secundario derivado del uso de Benicar al programa MedWatch de la FDA, utilizando la información del recuadro «Contacte con nosotros» que aparece en la parte inferior de la página.
Información adicional para profesionales sanitarios
- La FDA no ha concluido que Benicar aumente el riesgo de muerte. La Agencia está revisando la información relacionada con la preocupación por la seguridad y actualizará al público cuando se disponga de información adicional.
- La FDA considera que los beneficios de Benicar en pacientes con hipertensión arterial siguen siendo mayores que los riesgos potenciales.
- En los ensayos ROADMAP y ORIENT, hubo un mayor número de muertes relacionadas con problemas cardiovasculares en el grupo de Benicar en comparación con el grupo de placebo.
- Se puede encontrar información adicional sobre ROADMAP y ORIENT en clinicaltrials.gov.
- Otros ensayos clínicos controlados que evalúan Benicar y otros antagonistas de los receptores de la angiotensina II no han sugerido un aumento del riesgo de muerte relacionada con el sistema cardiovascular.
- Siga las recomendaciones de la etiqueta del medicamento cuando prescriba Benicar.
- Notifique los acontecimientos adversos relacionados con Benicar al programa MedWatch de la FDA utilizando la información del recuadro «Contacte con nosotros» en la parte inferior de esta página.
Resumen de datos
El Estudio aleatorizado de prevención de microalbuminuria con olmesartán y diabetes (ROADMAP) fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico realizado en Europa. En el ensayo participaron 4.447 pacientes con diabetes de tipo 2 y al menos un factor de riesgo cardiovascular adicional, pero sin evidencia manifiesta de nefropatía. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a recibir 40 mg diarios de olmesartán o placebo. Se permitió que los pacientes recibieran otros medicamentos antihipertensivos, pero no IECAs o ARAs.
El objetivo primario era evaluar si olmesartán podía retrasar la aparición de microalbuminuria. La mayoría de los pacientes tenían de 3 a 5 factores de riesgo cardiovascular y el 80% de los pacientes utilizaban otros antihipertensivos. La duración media de la exposición a olmesartán fue de 39 meses.
El Olmesartan Reducing Incidence of End Stage Renal Disease in Diabetic Nephropathy Trial (ORIENT) fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico realizado en Japón y Hong Kong. Los pacientes (n= 566) con diabetes de tipo 2 y nefropatía manifiesta fueron aleatorizados para recibir olmesartán de 10 mg a 40 mg o placebo diariamente. Se permitió a los pacientes tomar antihipertensivos adicionales, incluidos los IECA, pero excluyendo los ARA. El criterio de valoración primario compuesto fue el tiempo hasta el primer evento de duplicación de la creatinina sérica, enfermedad renal terminal y muerte por todas las causas.
Un hallazgo inesperado en ambos ensayos fue un mayor número de muertes cardiovasculares en los pacientes que recibieron olmesartán en comparación con el placebo. La incidencia de acontecimientos cardiovasculares importantes se resume en las tablas 1 y 2 siguientes.
Tabla 1. Resumen de los resultados del ensayo ROADMAP
| Resultados | Olmesartán (n=2.232) | Placebo (n=2,215) |
|---|---|---|
| Total de muertes cardiovasculares | 15 | 3 |
| Muerte cardíaca súbita muerte cardíaca | 7 | 1 |
| Infarto de miocardio fatal | 5 | 0 |
| Muerte durante o después de la ACTP o CABG | 1 | 0 |
| Accidente cerebrovascular fatal | 2 | 2 | Todas las muertes | 26 | 15 | >Accidente Cerebrovascular nofatal | 14 | 8 |
| >Infarto de miocardio no fatal | 17 | 26 |
Tabla 2. Resumen de los resultados del ensayo ORIENT
| Resultado | Olmesartán (n=282) | Placebo (n=284) |
|---|---|---|
| Muertes cardiovasculares totales | 10 | 3 | Muerte cardiaca súbita | 5 | 2 | 1 | 1 |
| Muerte cardiovascular de causa desconocida | 1 | 0 |
| Impacto fatal | 3 | 0 |
| Todas las muertes | 19 | 20 |
| >Impacto nofatal Stroke | 8 | 11 |
| >IM no fatal | 3 | 7 |
Al considerar los resultados de estos ensayos, es importante recordar que numerosos ensayos clínicos con olmesartán, así como ensayos con otros ARA, no han sugerido un aumento del riesgo de muerte relacionada con el sistema cardiovascular.
Para evaluar la posible asociación entre olmesartán y el aumento de las muertes relacionadas con el sistema cardiovascular, la FDA tiene previsto revisar los datos primarios de los dos ensayos y los datos totales de los ensayos clínicos sobre olmesartán. Asimismo, la Agencia evaluará formas adicionales de entender los hallazgos de ROADMAP y ORIENT, a la luz de la información que respalda el uso de ARA e IECA en determinados pacientes con alto riesgo de sufrir acontecimientos cardiovasculares.