V listopadu 2016 indický regulátor léčiv oznámil, že vytváří definici volně prodejných léků. Tato změna přinese tolik potřebné vyjasnění, které léky jsou bezpečné pro běžný nákup.
Ačkoli Indie již má definici pro léky, které vyžadují lékařský předpis, stávající předpisy nestanovují, které léky lze prodávat bez něj.
„Obecně lidé předpokládali, že léky, které nejsou v seznamu H, H1, X atd. nevyžadují lékařský předpis. Nyní bude regulátor samostatně uvádět, které léky lze prodávat bez předpisu,“ uvedl pro Economic Times jeden z vládních úředníků.
Předpokládá se, že nová kategorie bude zahrnovat léky na horečku, nachlazení, nouzovou antikoncepci a některé druhy alergií. Vytvořením právního vymezení pro tyto léky bude vláda schopna lépe regulovat toto odvětví. Tento krok jí také pomůže omezit nelicencovaný prodej léků vydávaných pouze na lékařský předpis, jako jsou například antibiotika.
Potřeba volně prodejných léků
V celosvětovém měřítku jsou volně prodejné léky důležitou skupinou léčiv. Označuje jakýkoli lék, který může být prodáván přímo běžnému spotřebiteli, a tento pojem lze dále dělit do různých kategorií, přičemž specifika se v jednotlivých místech značně liší.
Tento název poněkud neintuitivně neznamená, že se jedná o léky prodávané doslova přes pult. Často je lze jednoduše vzít z regálu a zaplatit je spolu s ostatními nákupy.
Podle údajů Asociace spotřebitelských zdravotnických výrobků (CHPA) 81 % dospělých v USA používá volně prodejné léky jako lék první volby při drobných onemocněních. Průměrný spotřebitel uskuteční 26 návštěv ročně za účelem nákupu volně prodejných léků ve srovnání s pouhými třemi návštěvami u svého lékaře. A existuje více než 750 000 maloobchodních prodejen, které prodávají volně prodejné produkty, ve srovnání s 54 000 lékáren.
Jak vysvětluje webová stránka CHPA: „Bez cenově dostupných a přístupných volně prodejných léků by obyvatelstvo s nedostatečnou péčí bylo v případě drobných potíží více závislé na lékařské péči s nejvyššími náklady.“
Různé definice
Typicky jsou volně prodejné léky definovány na rozdíl od léků na předpis. Například ve Velké Británii se léky dělí do tří kategorií: léky pouze na lékařský předpis (dostupné u lékárníka pro konkrétního pacienta); léky v lékárně (které může prodávat lékárník bez lékařského předpisu); a léky ze všeobecného prodejního seznamu (které se mohou prodávat kdekoli, včetně supermarketů). Do posledně jmenované skupiny patří léky proti bolesti, jako je paracetamol, a také kožní krémy a antialergické léky.
Je snadné pochopit účel tohoto druhu kategorizace. Vzhledem k tomu, že volně prodejné léky jsou pro naprostou většinu lidí bezpečné a používají se k léčbě drobných potíží, nemělo by obchodní ani lékařský smysl omezovat jejich dostupnost. Naopak vzhledem k tomu, že léky na předpis jsou obecně poměrně silné a vhodné pouze pro konkrétní pacienty, nejsou vhodné pro maloobchodní prodej.
To však neznamená, že je toto rozdělení vytesáno do kamene. Není neobvyklé, že lék na předpis je ve světle nových poznatků překlasifikován na volně prodejný nebo naopak, a zákony nejsou ve světě zcela v souladu.
Indický problém s volně prodejnými léky
Přes klasifikace, které platí jinde, Indie volně prodejné léky nikdy právně neuznala. Její trh s volně prodejnými léky, jehož hodnota se odhaduje na přibližně 4 miliardy dolarů, je poněkud nejasnou kategorií. Zároveň rychle roste, protože se ve venkovských oblastech otevírají nové lékárny a na pulty se dostává příliv nových výrobků.
Nedostatek regulace je znepokojující v tom, že zvyšuje riziko nevhodného užívání volně prodejných léků. Studie indické lékopisné komise z roku 2016 zjistila rostoucí výskyt nežádoucích účinků a došla k závěru: „Tato studie ukazuje, že bezpečnost volně prodejných léků je předmětem vážného znepokojení. Proto je nutné přísné sledování bezpečnosti a regulace.“
Kromě toho je řada léků „na předpis“ snadno dostupná bez receptu. Mnohé z těchto léků, jako například paracetamol, jsou málo rizikové a budou pravděpodobně překvalifikovány na volně prodejné. Patří sem však i některé rizikovější přípravky, které by se tímto způsobem nikdy neměly podávat.
Například antibiotika se často získávají bez lékařského předpisu, což přispívá k rostoucímu problému rezistence vůči antibiotikům. Vláda v poslední době tlačí na opatrnější používání antibiotik.
Pokud se rozšíří nelegální prodej léků, pravděpodobně to nejvíce postihne chudší komunity. Podle nedávné průřezové indické studie: „Když je vnímána špatná dostupnost zdravotní péče, stává se užívání volně prodejných léků levnou alternativou… U lidí, kteří jsou ekonomicky slabí, je méně pravděpodobné, že se v případě zdravotních potíží obrátí na praktického lékaře.“
Vytvořil se také trh pro drogovou turistiku, což nejmrazivěji demonstroval mladý anglický pár, který byl v roce 2014 nalezen mrtvý ve svém hotelu v Ágře. Pár, který se předávkoval léky na předpis, předtím napsal na Twitter: „Tady je kodein pod pultem. Valium, Xanax a Lyrica. Vítězství‘.
Takové incidenty jsou samozřejmě milosrdně vzácné, ale poukazují na větší potřebu dohledu.
Před námi jsou změny
V době psaní tohoto článku indický Poradní výbor pro drogy, který je součástí ministerstva zdravotnictví, připravuje právní rámec pro volně prodejné léky, přičemž vychází z mezinárodních modelů. Nejenže bude definovat, které léky jsou skutečně volně prodejné, ale také stanoví, že prodej léků, které nejsou na seznamu, bude trestně stíhatelný.
Jak řekl jeden z úředníků deníku Times of India: „Podvýbor předloží svou zprávu do tří měsíců. Jakmile budeme mít oznámený seznam volně prodejných léků, bude snazší sledovat ty, kteří prodávají léky ‚pouze na předpis‘ bez lékařského předpisu od registrovaného lékaře. Pomůže nám to také vytvořit větší povědomí mezi spotřebiteli.“
Předpokládá se, že tento krok souvisí s nedávnou vlnou uvádění volně prodejných přípravků na trh. V současné době není jasné, které z těchto nových léků jsou vhodné pro maloobchodní prodej.
Jak vysvětluje Sujay Shetty, partner společnosti PwC India, krok k definici OTC léků bude mít důležité důsledky pro indický farmaceutický sektor.
„Čekáme také na jasnější vymezení definice, protože v současné době ji Indie nemá,“ říká. „Je to do značné míry souhrnný termín pro jakýkoli spotřební zdravotnický výrobek, vitamíny, léky proti kašli, nachlazení a podobně. Určitě by bylo krokem správným směrem definovat OTC na rozdíl od léků na předpis. Bylo by to skvělé jak pro zákazníky, tak pro společnosti, které plánují své strategie v tomto velmi důležitém segmentu.“
.