2016 novemberében az indiai gyógyszerfelügyelet bejelentette, hogy megalkotja a vény nélkül kapható gyógyszerek definícióját. Ez a változtatás megteremti az oly nagyon szükséges tisztánlátást azzal kapcsolatban, hogy mely gyógyszerek biztonságosak az általános vásárláshoz.
Bár Indiában már van definíció a vényköteles gyógyszerekre, a meglévő szabályozás nem határozza meg, mely gyógyszerek adhatók el vény nélkül.
“Általában az emberek azt feltételezik, hogy a H, H1, X stb. listán nem szereplő gyógyszerek nem igényelnek vényt. Most a szabályozó hatóság külön fogja felsorolni, hogy mely gyógyszerek adhatók el vény nélkül” – mondta egy kormányzati tisztviselő az Economic Timesnak.
Az új kategóriába vélhetően a láz, a megfázás, a sürgősségi fogamzásgátlás és bizonyos típusú allergiák elleni gyógyszerek tartoznak majd. Ezen gyógyszerek jogi elhatárolásának megteremtésével a kormány jobban tudja majd szabályozni az ágazatot. A lépés segíteni fog a vényköteles gyógyszerek, például az antibiotikumok engedély nélküli értékesítésének visszaszorításában is.
A vény nélkül kapható gyógyszerek iránti igény
A vény nélkül kapható gyógyszerek világszerte fontos gyógyszercsoportot jelentenek. A kifejezés minden olyan gyógyszerre utal, amelyet közvetlenül a lakossági fogyasztóknak lehet értékesíteni, és különböző kategóriákra osztható tovább, a konkrétumok pedig helyenként nagyon eltérőek.
Az elnevezés inkább ellentmondásos módon nem arra utal, hogy a gyógyszereket szó szerint a pulton keresztül árulják. Gyakran egyszerűen levehetők a polcról, és a többi bevásárlással együtt fizethetők.
A Consumer Healthcare Products Association (CHPA) szerint az amerikai felnőttek 81%-a használja az OTC-gyógyszereket kisebb betegségek első vonalbeli kezelésére. Az átlagos fogyasztó évente 26 alkalommal vásárol vény nélkül kapható gyógyszert, szemben az orvosnál tett mindössze három látogatással. És több mint 750 000 kiskereskedelmi üzletben árulnak OTC termékeket, szemben az 54 000 gyógyszertárral.
A CHPA honlapja szerint: “A megfizethető és hozzáférhető OTC-gyógyszerek nélkül az alulellátott népességcsoportok nagyobb mértékben függenének a legdrágább orvosi ellátástól a kisebb panaszok esetén.”
Változó definíciók
Az OTC-gyógyszereket jellemzően a vénykötelesektől megkülönböztetve határozzák meg. Az Egyesült Királyságban például a gyógyszerek három kategóriába sorolhatók: vényköteles (gyógyszerész által egy adott beteg számára elérhető); gyógyszertári gyógyszerek (amelyeket gyógyszerész adhat el vény nélkül); és általános forgalmi lista (amelyeket bárhol, így a szupermarketekben is lehet kapni). Ez utóbbi csoportba tartoznak a fájdalomcsillapítók, mint például a paracetamol, valamint a bőrkrémek és az allergia elleni gyógyszerek.
Egyszerű belátni az ilyen kategorizálás célját. Mivel a vény nélkül kapható gyógyszerek az emberek túlnyomó többsége számára biztonságosak, és kisebb panaszok kezelésére használják őket, nem lenne kereskedelmi vagy orvosi értelme korlátozni elérhetőségüket. Ezzel szemben, mivel a vényköteles gyógyszerek általában elég erősek, és csak bizonyos betegek számára alkalmasak, nem alkalmasak a kiskereskedelmi értékesítésre.
Ez azonban nem jelenti azt, hogy a felosztás kőbe van vésve. Nem ritka, hogy egy vényköteles gyógyszert új bizonyítékok fényében átminősítenek OTC-nek, vagy fordítva, és a törvények nem teljesen egyeznek világszerte.
India OTC-problémája
A máshol érvényben lévő osztályozások ellenére India soha nem ismerte el jogilag az OTC-gyógyszereket. A mintegy 4 milliárd dollárra becsült OTC gyógyszerpiac egy kissé homályos kategória. Ez a piac is gyorsan növekszik, mivel új gyógyszertárak nyílnak a vidéki területeken, és új termékek özöne kerül a polcokra.
A szabályozás hiánya aggasztó, mivel növeli a vény nélkül kapható gyógyszerek helytelen szedésének kockázatát. Az Indiai Gyógyszerkönyv Bizottság 2016-os tanulmánya a mellékhatások növekvő előfordulását állapította meg, és arra a következtetésre jutott: “A jelen tanulmányból kiderül, hogy a vény nélkül kapható gyógyszerek biztonságossága komoly aggodalomra ad okot. Ezért szigorú biztonsági ellenőrzésre és szabályozásra van szükség.”
Ezeken felül számos “vényköteles” gyógyszer könnyen kapható recept nélkül. Sok ilyen gyógyszer, például a paracetamol, alacsony kockázatú, és valószínűleg újra OTC-kategóriába kerül. De ide tartozik néhány nagyobb kockázatú termék is, amelyeket soha nem szabadna ilyen módon beadni.
Az antibiotikumokat például gyakran vény nélkül szerzik be, ami hozzájárul az antibiotikum-rezisztencia növekvő problémájához. A kormány az utóbbi időben az antibiotikumok óvatosabb használatát szorgalmazza.
Amikor az illegális gyógyszerforgalom elszaporodik, ez valószínűleg a szegényebb közösségeket sújtja a legsúlyosabban. Egy nemrégiben készült indiai keresztmetszeti vizsgálat szerint: “Ha az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférést rosszul érzékelik, a vény nélkül kapható gyógyszerek használata olcsó alternatívává válik… A gazdaságilag gyenge emberek kisebb valószínűséggel fordulnak orvoshoz egészségügyi problémáik miatt.”
A drog-turizmusnak is piacot teremtett, amit leghátborzongatóbban az a fiatal angol pár mutatott, akiket 2014-ben holtan találtak agrai szállodájukban. A pár, akik túladagolták a vényköteles gyógyszereket, korábban tweetelt: “Kodein a pult alatt. Valiummal, Xanax-szal és Lyricával. Winning”.
Az ilyen esetek persze irgalmasan ritkák, de rámutatnak arra, hogy nagyobb szükség van a felügyeletre.
Változások előttünk
A cikk megírásának időpontjában az indiai egészségügyi minisztériumhoz tartozó Kábítószerügyi Konzultatív Bizottság nemzetközi modellek alapján kidolgozza a vény nélkül kapható gyógyszerek jogi keretét. Nemcsak azt fogja meghatározni, hogy melyek azok a gyógyszerek, amelyek valóban vény nélkül kaphatók, hanem azt is büntethetővé teszi, ha olyan gyógyszereket árulnak, amelyek nem szerepelnek a listán.
Mint azt egy tisztviselő a Times of Indiának elmondta: “Az albizottság három hónapon belül benyújtja a jelentését. Amint meglesz a vény nélkül kapható gyógyszerek bejelentett listája, könnyebb lesz nyomon követni azokat, akik regisztrált orvos által kiállított recept nélkül árulnak “vényköteles” gyógyszereket. Ez segíteni fog abban is, hogy nagyobb tudatosságot teremtsünk a fogyasztók körében.”
A lépés vélhetően az OTC-termékek közelmúltbeli bevezetési hullámához kapcsolódik. Jelenleg nem világos, hogy ezek közül az új gyógyszerek közül melyek alkalmasak a kiskereskedelmi értékesítésre.
Amint Sujay Shetty, a PwC India partnere kifejti, az OTC gyógyszerek meghatározására irányuló lépésnek fontos következményei lesznek az indiai gyógyszerágazatra.
“Mi is várjuk a definíció egyértelműbb megfogalmazását, mivel jelenleg Indiában nincs ilyen” – mondja. “Ez egy nagyrészt gyűjtőfogalom bármilyen fogyasztói egészségügyi termékre, vitaminokra, köhögésre, megfázásra és hasonlókra. A helyes irányba tett lépés lenne, ha az OTC-t a vényköteles terméktől megkülönböztetve határoznák meg. Ez mind a vásárlók, mind a stratégiájukat ebben a nagyon fontos szegmensben tervező vállalatok számára nagyszerű lenne.”