En noviembre de 2016, el organismo regulador de medicamentos de la India anunció que iba a crear una definición para los medicamentos de venta libre. Este cambio creará una claridad muy necesaria en torno a qué medicamentos son seguros para la compra general.
Aunque la India ya tiene una definición para los medicamentos que requieren una receta, las regulaciones existentes no establecen qué medicamentos pueden venderse sin una.
«Generalmente, la gente presumía que los medicamentos que no están en la Lista H, H1, X, etc., no requieren una receta. Ahora, el regulador enumerará por separado los fármacos que pueden venderse sin receta», dijo un funcionario del gobierno al Economic Times.
Se cree que la nueva categoría incluirá medicamentos para la fiebre, los resfriados, la anticoncepción de emergencia y ciertos tipos de alergias. Al crear una demarcación legal para estos medicamentos, el gobierno podrá regular mejor el sector. La medida también ayudará a frenar la venta sin licencia de fármacos sujetos a prescripción médica, como los antibióticos.
La necesidad de medicamentos de venta libre
En todo el mundo, los medicamentos de venta libre son una clase importante de medicamentos. Al referirse a cualquier fármaco que puede venderse directamente al consumidor general, el término puede subdividirse en varias categorías, con las especificaciones que varían ampliamente de un lugar a otro.
Más bien al contrario, el nombre no indica que los medicamentos se vendan literalmente en un mostrador. A menudo, simplemente pueden sacarse de un estante y pagarse con el resto de las compras.
Según la Asociación de Productos Sanitarios para el Consumidor (CHPA), el 81% de los adultos de EE.UU. utilizan medicamentos de venta libre como tratamiento de primera línea para enfermedades leves. El consumidor medio realiza 26 viajes al año para comprar medicamentos de venta libre, en comparación con sólo tres visitas a su médico. Y hay más de 750.000 puntos de venta de productos OTC, frente a 54.000 farmacias.
Como explica el sitio web de la CHPA: «Sin medicamentos de venta libre asequibles y accesibles, las poblaciones desatendidas dependerían en mayor medida de la atención médica más costosa para dolencias menores».
Definiciones diversas
Típicamente, los medicamentos de venta libre se definen a diferencia de los de venta con receta. En el Reino Unido, por ejemplo, los medicamentos se dividen en tres categorías: los de venta con receta (que pueden ser suministrados por un farmacéutico a un paciente concreto); los de venta en farmacia (que pueden ser vendidos por un farmacéutico sin receta); y los de venta general (que pueden ser vendidos en cualquier lugar, incluidos los supermercados). Este último grupo incluye analgésicos como el paracetamol, así como cremas para la piel y medicamentos antialérgicos.
Es fácil ver el propósito de este tipo de categorización. Dado que los medicamentos de venta libre son seguros para la gran mayoría de las personas y se utilizan para tratar dolencias menores, no tendría sentido comercial ni médico restringir su disponibilidad. Por el contrario, dado que los medicamentos de venta con receta suelen ser bastante potentes y adecuados sólo para determinados pacientes, no son apropiados para la venta al por menor.
Sin embargo, esto no quiere decir que la división sea inamovible. No es raro que un medicamento de venta con receta se reclasifique como OTC o viceversa, a la luz de nuevas pruebas, y las leyes no están totalmente alineadas en todo el mundo.
El problema de los OTC en la India
A pesar de las clasificaciones existentes en otros lugares, la India nunca ha dado reconocimiento legal a los medicamentos OTC. Su mercado de medicamentos sin receta, cuyo valor se estima en unos 4.000 millones de dólares, es una categoría algo turbia. Además, está creciendo rápidamente, a medida que se abren nuevas farmacias en las zonas rurales y llegan nuevos productos a las estanterías.
La falta de regulación es preocupante, ya que aumenta el riesgo de que los medicamentos OTC se tomen de forma inadecuada. Un estudio realizado en 2016 por la Comisión de Farmacopea de la India encontró una creciente incidencia de reacciones adversas, concluyendo: «El presente estudio revela que la seguridad de los medicamentos de venta libre es motivo de grave preocupación. Por lo tanto, es necesario un control y una normativa de seguridad más estrictos».
Además, hay una serie de medicamentos «de venta con receta» que se pueden adquirir fácilmente sin receta. Muchos de estos medicamentos, como el paracetamol, son de bajo riesgo y probablemente se recategorizarán como OTC. Pero también incluye algunos productos de mayor riesgo que nunca deberían administrarse de esta manera.
Por ejemplo, los antibióticos se adquieren a menudo sin receta, lo que contribuye al creciente problema de la resistencia a los antibióticos. El gobierno ha presionado últimamente para que se haga un uso más prudente de los antibióticos.
Cuando prolifera la venta ilegal de medicamentos, es probable que esto afecte más a las comunidades más pobres. Según un reciente estudio transversal indio: «Cuando se percibe un escaso acceso a la atención sanitaria, el uso de medicamentos de venta libre se convierte en una alternativa de bajo coste… Las personas económicamente débiles tienen menos probabilidades de consultar a un médico por una afección médica».
También ha creado un mercado para el turismo de drogas, demostrado de forma más escalofriante por la joven pareja inglesa encontrada muerta en su hotel de Agra en 2014. La pareja, que había sufrido una sobredosis de medicamentos recetados, había tuiteado anteriormente: ‘Codeína bajo el mostrador aquí. Con Valium, Xanax y Lyrica. Winning’.
Este tipo de incidentes, por supuesto, son afortunadamente raros, pero apuntan hacia una mayor necesidad de supervisión.
Cambios por delante
En el momento de escribir este artículo, el Comité Consultivo de Medicamentos de la India, que forma parte del Ministerio de Sanidad, está elaborando un marco legal para los medicamentos de venta libre, utilizando modelos internacionales como referencia. No sólo definirá qué medicamentos son realmente OTC, sino que también convertirá en delito la venta de fármacos que no estén en la lista.
Como dijo un funcionario al Times of India: «El subcomité presentará su informe en un plazo de tres meses. Una vez que tengamos una lista notificada de medicamentos de venta libre, será más fácil rastrear a los que venden medicamentos «sólo con receta» sin una prescripción de un médico registrado. Esto también nos ayudará a concienciar a los consumidores».
Se cree que la medida está relacionada con la reciente oleada de lanzamientos de productos OTC. En la actualidad, no está claro cuáles de estos nuevos medicamentos son apropiados para la venta al por menor.
Como explica Sujay Shetty, socio de PwC India, la medida para definir los medicamentos OTC tendrá importantes ramificaciones para el sector farmacéutico de la India.
«También estamos esperando a ver una definición más clara, ya que actualmente la India no tiene una», dice. «Es un término que engloba en gran medida cualquier producto de consumo para la salud, vitaminas, tos, resfriados y similares. Sin duda, sería un paso en la dirección correcta definir el término OTC como algo distinto de la prescripción. Esto sería estupendo tanto para los clientes como para las empresas que planifican sus estrategias en este segmento tan importante.»