Im November 2016 kündigte die indische Arzneimittelbehörde an, dass sie eine Definition für rezeptfreie Arzneimittel schaffen werde. Diese Änderung wird die dringend benötigte Klarheit darüber schaffen, welche Medikamente für den allgemeinen Kauf sicher sind.
Obwohl Indien bereits eine Definition für rezeptpflichtige Medikamente hat, legen die bestehenden Vorschriften nicht fest, welche Medikamente ohne Rezept verkauft werden können.
„Im Allgemeinen gingen die Menschen davon aus, dass Medikamente, die nicht in den Listen H, H1, X usw. aufgeführt sind, kein Rezept benötigen. Nun wird die Regulierungsbehörde gesondert auflisten, welche Medikamente ohne Rezept verkauft werden können“, sagte ein Regierungsbeamter gegenüber der Economic Times.
Die neue Kategorie wird vermutlich Medikamente gegen Fieber, Erkältungen, Notfallverhütung und bestimmte Arten von Allergien umfassen. Durch die Schaffung einer rechtlichen Abgrenzung für diese Medikamente wird die Regierung in der Lage sein, den Sektor besser zu regulieren. Der Schritt wird auch dazu beitragen, den unlizenzierten Verkauf von rezeptpflichtigen Medikamenten wie Antibiotika einzudämmen.
Der Bedarf an rezeptfreien Arzneimitteln
Global gesehen sind rezeptfreie Arzneimittel eine wichtige Kategorie von Medikamenten. Der Begriff bezieht sich auf alle Arzneimittel, die direkt an den Verbraucher verkauft werden können, und kann in verschiedene Kategorien unterteilt werden, wobei die Einzelheiten von Ort zu Ort stark variieren.
Der Name bedeutet nicht, dass die Arzneimittel buchstäblich über den Ladentisch verkauft werden. Oft können sie einfach aus dem Regal genommen und mit den anderen Einkäufen bezahlt werden.
Nach Angaben der Consumer Healthcare Products Association (CHPA) verwenden 81 % der Erwachsenen in den USA rezeptfreie Arzneimittel als Erstbehandlung für kleinere Krankheiten. Der Durchschnittsverbraucher kauft 26 Mal im Jahr rezeptfreie Arzneimittel ein, verglichen mit nur drei Arztbesuchen. Und es gibt mehr als 750.000 Einzelhandelsgeschäfte, die OTC-Produkte verkaufen, im Vergleich zu 54.000 Apotheken.
Wie die CHPA-Website erklärt: „Ohne erschwingliche und zugängliche OTC-Produkte wären unterversorgte Bevölkerungsgruppen bei kleineren Beschwerden stärker auf die teuerste medizinische Versorgung angewiesen.“
Unterschiedliche Definitionen
Typischerweise werden OTC-Medikamente in Abgrenzung zur Verschreibungspflicht definiert. Im Vereinigten Königreich beispielsweise werden Arzneimittel in drei Kategorien eingeteilt: verschreibungspflichtige Arzneimittel (die von einem Apotheker an einen bestimmten Patienten abgegeben werden), apothekenpflichtige Arzneimittel (die von einem Apotheker ohne Rezept verkauft werden können) und Arzneimittel der allgemeinen Verkaufsliste (die überall, auch in Supermärkten, verkauft werden können). Zur letztgenannten Gruppe gehören Schmerzmittel wie Paracetamol, aber auch Hautcremes und Antiallergika.
Der Zweck einer solchen Kategorisierung ist leicht zu erkennen. Da rezeptfreie Arzneimittel für die große Mehrheit der Menschen unbedenklich sind und zur Behandlung kleinerer Beschwerden verwendet werden, wäre es weder wirtschaftlich noch medizinisch sinnvoll, ihre Verfügbarkeit einzuschränken. Umgekehrt sind verschreibungspflichtige Arzneimittel in der Regel sehr stark und nur für bestimmte Patienten geeignet, so dass sie sich nicht für den Einzelhandel eignen.
Dies bedeutet jedoch nicht, dass die Einteilung in Stein gemeißelt ist. Es ist nicht ungewöhnlich, dass ein verschreibungspflichtiges Medikament aufgrund neuer Erkenntnisse als rezeptfrei eingestuft wird oder umgekehrt, und die Gesetze sind nicht überall auf der Welt einheitlich.
Indiens OTC-Problem
Trotz der anderswo geltenden Klassifizierungen hat Indien rezeptfreie Medikamente nie gesetzlich anerkannt. Der indische Markt für rezeptfreie Arzneimittel, dessen Wert auf etwa 4 Mrd. Dollar geschätzt wird, ist eine etwas undurchsichtige Kategorie. Außerdem wächst er schnell, da in ländlichen Gebieten neue Apotheken eröffnet werden und ein Zustrom neuer Produkte in die Regale gelangt.
Die fehlende Regulierung ist insofern besorgniserregend, als sie das Risiko einer unsachgemäßen Einnahme von OTC-Medikamenten erhöht. Eine Studie der indischen Arzneibuchkommission aus dem Jahr 2016 stellte eine zunehmende Häufigkeit von Nebenwirkungen fest und kam zu dem Schluss: „Die vorliegende Studie zeigt, dass die Sicherheit von rezeptfreien Arzneimitteln Anlass zu großer Sorge gibt. Daher sind eine strenge Sicherheitsüberwachung und strenge Vorschriften erforderlich.“
Hinzu kommt, dass eine Reihe von „verschreibungspflichtigen“ Arzneimitteln leicht rezeptfrei erhältlich sind. Viele dieser Medikamente, wie Paracetamol, sind risikoarm und werden wahrscheinlich als rezeptfrei eingestuft werden. Aber es gibt auch einige risikoreichere Produkte, die niemals auf diese Weise verabreicht werden sollten.
So werden beispielsweise Antibiotika häufig ohne Rezept erworben, was zu dem wachsenden Problem der Antibiotikaresistenz beiträgt. Die Regierung hat in letzter Zeit auf einen vorsichtigeren Umgang mit Antibiotika gedrängt.
Wenn der illegale Drogenverkauf zunimmt, trifft dies wahrscheinlich die ärmeren Gemeinden am härtesten. Dies ergab eine aktuelle indische Querschnittsstudie: „Wenn der Zugang zur Gesundheitsversorgung als schlecht empfunden wird, wird die Einnahme von rezeptfreien Medikamenten zu einer kostengünstigen Alternative … Menschen, die wirtschaftlich schwach sind, gehen bei einer Erkrankung seltener zum Arzt.“
Dadurch ist auch ein Markt für Drogentourismus entstanden, wie das junge englische Paar, das 2014 tot in seinem Hotel in Agra aufgefunden wurde, auf erschreckende Weise zeigt. Das Paar, das eine Überdosis an verschreibungspflichtigen Medikamenten genommen hatte, hatte zuvor getwittert: „Kodein unter dem Ladentisch hier. Mit Valium, Xanax und Lyrica. Gewonnen“.
Solche Vorfälle sind natürlich zum Glück selten, aber sie deuten auf einen größeren Bedarf an Aufsicht hin.
Künftige Änderungen
Zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Artikels arbeitet der zum Gesundheitsministerium gehörende beratende Ausschuss für Arzneimittel in Indien an einem Rechtsrahmen für rezeptfreie Medikamente, der sich an internationalen Modellen orientiert. Darin wird nicht nur definiert, welche Medikamente wirklich rezeptfrei sind, sondern auch der Verkauf von Medikamenten, die nicht auf der Liste stehen, unter Strafe gestellt.
Ein Beamter sagte gegenüber der Times of India: „Der Unterausschuss wird seinen Bericht innerhalb von drei Monaten vorlegen. Sobald wir eine Liste mit rezeptfreien Medikamenten haben, wird es einfacher sein, diejenigen zu verfolgen, die rezeptpflichtige Medikamente ohne ein Rezept von einem registrierten Arzt verkaufen. Dies wird uns auch helfen, das Bewusstsein der Verbraucher zu schärfen.“
Der Schritt steht vermutlich im Zusammenhang mit der jüngsten Welle der Markteinführung von OTC-Produkten. Derzeit ist nicht klar, welche dieser neuen Medikamente für den Einzelhandelsverkauf geeignet sind.
Wie Sujay Shetty, Partner bei PwC India, erklärt, wird der Schritt, OTC-Medikamente zu definieren, wichtige Auswirkungen auf den indischen Pharmasektor haben.
„Wir warten auch darauf, dass die Definition klarer formuliert wird, da es in Indien derzeit keine gibt“, sagt er. „Es ist ein Sammelbegriff für alle Gesundheitsprodukte, Vitamine, Husten, Erkältungsmittel und dergleichen. Es wäre sicherlich ein Schritt in die richtige Richtung, OTC von verschreibungspflichtigen Produkten abzugrenzen. Dies wäre sowohl für die Kunden als auch für die Unternehmen, die ihre Strategien in diesem sehr wichtigen Segment planen, von großem Nutzen.“