In november 2016 kondigde de Indiase geneesmiddelenregulator aan dat het een definitie voor OTC-geneesmiddelen aan het opstellen was. Deze verandering zal wat broodnodige duidelijkheid scheppen rond welke medicijnen veilig zijn voor algemene aankoop.
Hoewel India al een definitie heeft voor medicijnen die een recept vereisen, legt de bestaande regelgeving niet vast welke medicijnen zonder recept kunnen worden verkocht.
“Over het algemeen veronderstelden mensen dat medicijnen die niet in Schedule H, H1, X, enz. staan, geen recept vereisen. Nu, zal de regelgever afzonderlijk opsommen welke drugs zonder recept kunnen worden verkocht,” vertelde een regeringsfunctionaris de Economic Times.
Er wordt gedacht dat de nieuwe categorie geneesmiddelen voor koorts, verkoudheid, noodanticonceptie en bepaalde soorten allergieën zal omvatten. Door het creëren van een wettelijke afbakening voor deze geneesmiddelen, zal de regering beter in staat zijn om de sector te reguleren. De maatregel zal ook helpen om de verkoop zonder vergunning van receptplichtige geneesmiddelen, zoals antibiotica, aan banden te leggen.
De behoefte aan OTC-geneesmiddelen
Wereldwijd vormen OTC-geneesmiddelen een belangrijke klasse van geneesmiddelen. De term verwijst naar elk geneesmiddel dat rechtstreeks aan de consument kan worden verkocht, en kan verder worden onderverdeeld in verschillende categorieën, waarbij de bijzonderheden van plaats tot plaats sterk uiteenlopen.
Ter paradoxaal genoeg geeft de naam niet aan dat de geneesmiddelen letterlijk over de toonbank worden verkocht. Vaak kunnen ze gewoon uit een schap worden gehaald en met uw andere boodschappen worden betaald.
Volgens de Consumer Healthcare Products Association (CHPA) gebruikt 81% van de Amerikaanse volwassenen OTC-geneesmiddelen als eerstelijnsbehandeling voor kleine aandoeningen. De gemiddelde consument maakt 26 uitstapjes per jaar om OTC-geneesmiddelen te kopen, vergeleken met slechts drie bezoeken aan hun arts. En er zijn meer dan 750.000 detailhandelszaken die OTC-producten verkopen, vergeleken met 54.000 apotheken.
Zoals de CHPA-website uitlegt: “Zonder betaalbare en toegankelijke OTC’s, zouden onderbedeelde bevolkingsgroepen meer afhankelijk zijn van de duurste medische zorg voor kleine kwalen.”
Verschillende definities
Typisch worden OTC-geneesmiddelen gedefinieerd in onderscheid met receptplichtige geneesmiddelen. In het VK bijvoorbeeld worden geneesmiddelen in drie categorieën ingedeeld: alleen op recept verkrijgbaar (door een apotheker aan een specifieke patiënt); apotheekgeneesmiddelen (die zonder recept door een apotheker kunnen worden verkocht); en algemene verkooplijst (die overal kunnen worden verkocht, ook in supermarkten). Tot deze laatste groep behoren pijnstillers zoals paracetamol, maar ook huidcrèmes en middelen tegen allergie.
Het doel van een dergelijke categorisering is gemakkelijk in te zien. Aangezien OTC-geneesmiddelen veilig zijn voor de overgrote meerderheid van de mensen en worden gebruikt om kleine kwaaltjes te behandelen, zou het commercieel of medisch gezien geen zin hebben om de beschikbaarheid ervan te beperken. Omgekeerd zijn receptgeneesmiddelen over het algemeen vrij krachtig en alleen geschikt voor specifieke patiënten, zodat ze niet geschikt zijn voor de detailhandel.
Dit wil echter niet zeggen dat de verdeling in steen gebeiteld is. Het is niet ongebruikelijk dat een receptplichtig geneesmiddel in het licht van nieuw bewijsmateriaal wordt geherclassificeerd als OTC of omgekeerd, en de wetten lopen niet overal ter wereld volledig gelijk.
India’s OTC-probleem
In weerwil van de classificaties die elders van kracht zijn, heeft India OTC-geneesmiddelen nooit wettelijke erkenning gegeven. De Indiase markt voor OTC-geneesmiddelen, met een geschatte waarde van ongeveer 4 miljard dollar, is een enigszins duistere categorie. Het groeit ook snel, omdat nieuwe apotheken in plattelandsgebieden worden geopend en een toevloed van nieuwe producten in de schappen belandt.
Het gebrek aan regelgeving is verontrustend, omdat het het risico vergroot dat OTC-geneesmiddelen verkeerd worden gebruikt. Een studie uit 2016 van de India Pharmacopoeia Commission vond een toenemend aantal bijwerkingen, met als conclusie: “Het huidige onderzoek toont aan dat de veiligheid van OTC-geneesmiddelen een punt van grote zorg is. Daarom zijn strenge veiligheidscontroles en regelgeving nodig.”
Daar komt nog bij dat een aantal ‘alleen op recept verkrijgbare’ geneesmiddelen gemakkelijk over de toonbank verkrijgbaar zijn. Veel van deze geneesmiddelen, zoals paracetamol, hebben een laag risico en zullen waarschijnlijk worden gehercategoriseerd als OTC. Maar er zijn ook producten met een hoger risico die nooit op deze manier zouden mogen worden toegediend.
Zo worden antibiotica vaak zonder recept verkregen, wat bijdraagt tot het groeiende probleem van antibioticaresistentie. De regering dringt de laatste tijd aan op een voorzichtiger gebruik van antibiotica.
Wanneer de illegale verkoop van geneesmiddelen toeneemt, zal dit de armere gemeenschappen waarschijnlijk het hardst treffen. Volgens een recent cross-sectioneel Indiaas onderzoek: “Wanneer er een waargenomen slechte toegang tot gezondheidszorg is, wordt het gebruik van OTC-medicijnen een goedkoop alternatief … Mensen die economisch zwak zijn, zullen minder snel een arts raadplegen voor een medische aandoening.”
Het heeft ook een markt voor drugstoerisme gecreëerd, het meest huiveringwekkend gedemonstreerd door het jonge Engelse echtpaar dat in 2014 dood werd aangetroffen in hun hotel in Agra. Het echtpaar, dat een overdosis voorgeschreven medicijnen had genomen, had eerder getwitterd: ‘Codeïne hier onder de toonbank. Met Valium, Xanax en Lyrica. Dergelijke incidenten zijn natuurlijk gelukkig zeldzaam, maar ze wijzen wel op een grotere behoefte aan toezicht.
Veranderingen in het verschiet
Op het moment van schrijven werkt India’s Drugs Consultative Committee, dat deel uitmaakt van het ministerie van Volksgezondheid, aan een wettelijk kader voor OTC-geneesmiddelen, waarbij internationale modellen als referentie worden gebruikt. Niet alleen zal worden gedefinieerd welke medicijnen echt OTC zijn, maar het zal ook een strafbaar feit worden om medicijnen te verkopen die niet op de lijst staan.
Zo vertelde een ambtenaar aan de Times of India: “De subcommissie zal haar rapport binnen drie maanden indienen. Zodra we een aangemelde lijst van OTC-geneesmiddelen hebben, zal het gemakkelijker zijn om degenen op te sporen die ‘alleen op recept verkrijgbare’ geneesmiddelen verkopen zonder een recept van een geregistreerde arts. Dit zal ons ook helpen om meer bewustzijn bij de consumenten te creëren.”
De stap zou verband houden met de recente golf van OTC-producten die op de markt zijn gebracht. Op dit moment is het niet duidelijk welke van deze nieuwe geneesmiddelen geschikt zijn voor de detailhandel.
Zoals Sujay Shetty, een partner bij PwC India, uitlegt, zal de stap om OTC-geneesmiddelen te definiëren belangrijke vertakkingen hebben voor de farmaceutische sector van India.
“We wachten ook op een duidelijkere spelling van de definitie, omdat India er op dit moment geen heeft,” zegt hij. “Het is grotendeels een containerbegrip voor elk gezondheidsproduct voor consumenten, vitaminen, hoest, verkoudheid en dergelijke. Het zou zeker een stap in de goede richting zijn om OTC te definiëren als iets dat verschilt van receptplichtig. Dit zou geweldig zijn voor zowel klanten als bedrijven die hun strategieën in dit zeer belangrijke segment plannen.”