I november 2016 meddelade Indiens läkemedelsmyndighet att man höll på att skapa en definition för receptfria läkemedel. Denna förändring kommer att skapa en välbehövlig klarhet kring vilka läkemedel som är säkra att köpa allmänt.
Och även om Indien redan har en definition för receptbelagda läkemedel, så framgår det inte av de befintliga bestämmelserna vilka läkemedel som kan säljas utan recept.
”I allmänhet antog människor att läkemedel som inte finns i förteckning H, H1, X etc. inte kräver recept. Nu kommer tillsynsmyndigheten att separat ange vilka läkemedel som kan säljas utan recept”, säger en regeringstjänsteman till Economic Times.
Det antas att den nya kategorin kommer att omfatta läkemedel mot feber, förkylning, akut preventivmedel och vissa typer av allergier. Genom att skapa en juridisk avgränsning för dessa läkemedel kommer regeringen att bättre kunna reglera sektorn. Detta kommer också att hjälpa dem att stävja den olicensierade försäljningen av receptbelagda läkemedel, t.ex. antibiotika.
Behovet av receptfria läkemedel
Globalt sett är receptfria läkemedel en viktig klass av läkemedel. Begreppet hänvisar till alla läkemedel som kan säljas direkt till den allmänna konsumenten och kan ytterligare delas in i olika kategorier, där detaljerna varierar kraftigt från plats till plats.
Snarare kontraintuitivt nog anger namnet inte att läkemedlen bokstavligen säljs över disk. Ofta kan de helt enkelt tas från en hylla och betalas med dina andra inköp.
Enligt Consumer Healthcare Products Association (CHPA) använder 81 % av de vuxna i USA receptfria läkemedel som förstahandsbehandling vid mindre sjukdomar. Den genomsnittliga konsumenten gör 26 resor per år för att köpa receptfria läkemedel, jämfört med endast tre besök hos läkaren. Och det finns mer än 750 000 försäljningsställen som säljer OTC-produkter, jämfört med 54 000 apotek.
Som CHPA:s webbplats förklarar: ”Utan överkomliga och tillgängliga receptfria läkemedel skulle underförsörjda befolkningsgrupper bli mer beroende av den mest kostsamma sjukvården för mindre besvär.”
Varierande definitioner
Typiskt sett definieras OTC-läkemedel till skillnad från receptbelagda läkemedel. I Storbritannien till exempel delas läkemedel in i tre kategorier: receptbelagda (tillgängliga från en apotekare till en specifik patient), apoteksläkemedel (som kan säljas av en apotekare utan recept) och allmänna försäljningslistor (som kan säljas var som helst, även i stormarknader). Den sistnämnda gruppen omfattar smärtstillande medel som paracetamol samt hudkrämer och allergimediciner.
Det är lätt att se syftet med denna typ av kategorisering. Eftersom receptfria läkemedel är säkra för de allra flesta människor och används för att behandla mindre besvär, skulle det inte vara kommersiellt eller medicinskt meningsfullt att begränsa deras tillgänglighet. Omvänt, eftersom receptbelagda läkemedel i allmänhet är ganska kraftfulla och endast lämpar sig för specifika patienter, är de inte lämpliga för försäljning i detaljhandeln.
Detta betyder dock inte att uppdelningen är huggen i sten. Det är inte ovanligt att ett receptbelagt läkemedel omklassificeras som receptfritt eller vice versa, mot bakgrund av nya bevis, och lagarna är inte helt likadana runt om i världen.
Indiens problem med receptfria läkemedel
Trots de klassificeringar som finns på andra håll har Indien aldrig gett receptfria läkemedel något juridiskt erkännande. Dess marknad för OTC-läkemedel, som beräknas vara värd omkring 4 miljarder dollar, är en något grumlig kategori. Den växer också snabbt i takt med att nya apotek öppnas på landsbygden och ett inflöde av nya produkter kommer ut på hyllorna.
Bristen på reglering är oroande eftersom den ökar risken för att OTC-läkemedel tas på ett olämpligt sätt. En studie från 2016 av India Pharmacopoeia Commission fann en ökande förekomst av biverkningar och drog slutsatsen: ”Den föreliggande studien visar att säkerheten för OTC-läkemedel är en fråga som ger anledning till stor oro. Därför behövs sträng säkerhetsövervakning och reglering.”
Ovanpå detta är ett antal ”receptbelagda” läkemedel lätt tillgängliga över disk. Många av dessa läkemedel, som paracetamol, är lågriskläkemedel och kommer troligen att omkategoriseras till receptfria läkemedel. Men den omfattar också en del produkter med högre risk som aldrig bör administreras på detta sätt.
Till exempel kan antibiotika ofta köpas utan recept, vilket bidrar till det växande problemet med antibiotikaresistens. Regeringen har på senare tid tryckt på för en mer försiktig användning av antibiotika.
När den illegala läkemedelsförsäljningen ökar kommer detta sannolikt att drabba fattiga samhällen hårdast. Enligt en nyligen genomförd tvärsnittsstudie i Indien: ”När tillgången till hälsovård upplevs som dålig blir användningen av receptfria läkemedel ett billigt alternativ … Människor som är ekonomiskt svaga är mindre benägna att konsultera en läkare för ett medicinskt tillstånd.”
Det har också skapat en marknad för drogturism, vilket tydligast demonstrerades av det unga engelska paret som hittades döda på sitt hotell i Agra 2014. Paret, som hade tagit en överdos av receptbelagd medicin, hade tidigare twittrat: ”Kodein under disken här. Med Valium, Xanax och Lyrica. Winning”.
Sådana incidenter är naturligtvis lyckligtvis sällsynta, men de pekar på ett större behov av tillsyn.
Förändringar framöver
I skrivande stund håller Indiens rådgivande kommitté för läkemedel, som är en del av hälsovårdsministeriet, på att utarbeta en rättslig ram för receptfria läkemedel, med internationella modeller som referens. Det kommer inte bara att definiera vilka läkemedel som verkligen är receptfria, utan det kommer också att bli ett åtalbart brott att sälja läkemedel som inte finns med på listan.
Som en tjänsteman sa till Times of India: ”Underkommittén kommer att lägga fram sin rapport inom tre månader. När vi väl har en anmäld lista över receptfria läkemedel kommer det att bli lättare att spåra dem som säljer receptbelagda läkemedel utan recept från en registrerad läkare. Detta kommer också att hjälpa oss att skapa större medvetenhet bland konsumenterna.”
Detta tros ha ett samband med den senaste vågen av lanseringar av receptfria produkter. För närvarande är det oklart vilka av dessa nya läkemedel som är lämpliga för detaljhandelsförsäljning.
Som Sujay Shetty, partner på PwC Indien, förklarar, kommer beslutet att definiera OTC-läkemedel att få viktiga förgreningar för Indiens läkemedelssektor.
”Vi väntar också på att få se en tydligare definition, eftersom Indien för närvarande inte har någon sådan”, säger han. ”Det är i stort sett ett samlingsbegrepp för alla konsumenthälsoprodukter, vitaminer, hosta, förkylning och liknande. Det skulle verkligen vara ett steg i rätt riktning att definiera OTC till skillnad från receptbelagda produkter. Det skulle vara bra både för kunder och företag som planerar sina strategier inom detta mycket viktiga segment.”