Bivirkninger af Pneumovax 23 (pneumokokvaccine)

De mest almindelige bivirkninger, rapporteret hos > 10 % af de forsøgspersoner, der blev vaccineret med Pneumovax 23 i kliniske forsøg, var:

• smerter/ ømhed/ ømhed på injektionsstedet (60,0 %),
• hævelse/induration på injektionsstedet (20.3%),
• hovedpine (17,6%),
• injektionsstedets erytem (16,4%),
• astheni/træthed (13,2%) og
• myalgi (11,9%).

Erfaringer fra kliniske forsøg

Da kliniske forsøg udføres under meget varierende forhold, kan bivirkningsfrekvenser, der er observeret i kliniske forsøg med en vaccine, ikke direkte sammenlignes med frekvenser i kliniske forsøg med en anden vaccine og afspejler muligvis ikke de frekvenser, der observeres i praksis.

• I et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg blev forsøgspersoner indskrevet i fire forskellige kohorter defineret efter alder (50-64 år og ≥ 65 år) og vaccinationsstatus (ingen pneumokokvaccination eller modtagelse af en pneumokok-polysaccharidvaccine 3-5 år før undersøgelsen).
• Personerne i hver kohorte blev randomiseret til at modtage intramuskulære injektioner af Pneumovax 23 efterfulgt af placebo (saltvand indeholdende 0,25 % phenol) eller placebo efterfulgt af Pneumovax 23 med 30 dages (±7 dages) mellemrum.
• Sikkerheden ved en første vaccination (første dosis) blev sammenlignet med revaccination (anden dosis) med Pneumovax 23 i 14 dage efter hver vaccination.
• Alle 1008 forsøgspersoner (gennemsnitsalder, 67 år; 49 % mænd og51 % kvinder; 91 % kaukasisk, 4.7 % afroamerikanere, 3,5 % latinamerikanere og 0,8 % andre) fik placeboinjektioner.
• Den første vaccination blev evalueret hos i alt 444 forsøgspersoner (gennemsnitsalder 65 år; 32 % mænd og 68 % kvinder; 93 % kaukasiere, 3.2 % afroamerikanere, 3,4 % latinamerikanere og 1,1 % andre).
• Revaccination blev evalueret hos 564 forsøgspersoner (gennemsnitsalder69 år; 53 % mænd og 47 % kvinder; 90 % kaukasiere, 3,5 % latinamerikanere og 6,5 % kvinder).0%Afroamerikanere og 0,5% andre).

Seriøse bivirkninger

I denne undersøgelse havde 10 forsøgspersoner alvorlige bivirkninger inden for 14 dage efter vaccination: 6, der modtog Pneumovax 23, og 4, der modtog placebo. Alvorlige bivirkninger inden for 14 dage efterPneumovax 23 omfattede

• angina pectoris,
• hjertesvigt,
• brystsmerter,
• ulcerativcolitis,
• depression og
• hovedpine/skælv/stivhed/sveden.

Seriøse bivirkninger inden for 14 dage efter placebo omfattede myokardieinfarkt kompliceret med

• hjertesvigt,
• alkoholforgiftning,
• angina pectoris og
• ødem/urinretention/hjerteinsufficiens/diabetes.

Fem forsøgspersoner rapporterede alvorlige bivirkninger, der indtraf uden for det 14-dages opfølgningsvindue: 3, der modtog Pneumovax 23, og 2, der modtog placebo.

Seriøse bivirkninger efter Pneumovax 23 omfattede

• cerebrovaskulært uheld,
• lumbale radikulopati og
• pancreatitis/myokardieinfarkt, der resulterede i død.

Sværere bivirkninger efter placebo omfattede hjertesvigt og motorkøretøjsulykke med døden til følge.4

Opfordrede og uopfordrede reaktioner

Tabel 1 viser bivirkningsfrekvenserne for alle uønskede og uopfordrede reaktioner, der er rapporteret i ≥ 1 % i nogen gruppe i dette studie, uden hensyn til årsagssammenhæng.

De mest almindelige lokale bivirkninger, der blev rapporteret på injektionsstedet efter første vaccination med Pneumovax 23, var

• smerter/ømhed/sårbarhed (60,0 %),
• svulmen/induration (20,3 %) og
• erytem(16,4 %).

De mest almindelige systemiske bivirkninger var

• hovedpine (17,6 %),
• astheni/træthed (13,2 %) og
• myalgi (11,9 %).

De hyppigste lokale bivirkninger, der blev rapporteret på injektionsstedet efter revaccination med Pneumovax 23, var

• smerter/sårbarhed/ømhed (77,2 %),
• svulst (39,8 %) og
• erytem (34,5 %).

De mest almindelige systemiske bivirkninger ved revaccination var

• hovedpine(18,1 %),
• astheni/træthed (17,9 %) og
• myalgi (17,3 %).

Alle disse bivirkninger blev rapporteret med en hyppighed på under 10 % efter at have modtaget en placeboinjektion.

Tabel 1: Incidens af injektionssted- og systemiske gener hos voksne ≥ 50 år, der modtog deres første (første) eller anden (revaccination) dosis af Pneumovax 23 (Pneumokok-polysaccharidvaccine), 23 Valent) eller placebo med en forekomst på ≥ 1 % i enhver gruppe

I denne kliniske undersøgelse blev der observeret en øget rate af lokale reaktioner ved revaccination 3-5 år efter førstevaccination.

• For personer på 65 år eller derover var bivirkningsraten på injektionsstedet højere efter revaccination (79,3 %) end efter første vaccination (52,9 %).
• Andelen af forsøgspersoner, der rapporterede ubehag på injektionsstedet, som forstyrrede eller forhindrede sædvanlig aktivitet eller induration på injektionsstedet ≥ 4 tommer, var højere efter revaccination (30,6 %) end efter den første vaccination (10,4 %).
• Reaktioner på injektionsstedet var typisk overstået inden for 5 dage efter vaccinationen.
• For personer i alderen 50-64 år var bivirkningsraten på injektionsstedet for revaccinerede og førstegangsvaccinerede ens (henholdsvis 79,6 % og 72,8 %).
• Raten af systemiske bivirkninger var ens blandt både førstegangsvaccinerede og revaccinerede inden for hver aldersgruppe.
• Raten af vaccinationsrelaterede systemiske bivirkninger var højere efter revaccination (33,1 %) end efter første vaccination (21,7 %) hos personer på 65 år eller derover og var ens efter revaccination (37,5 %) og førstevaccination (35,5 %) hos personer på 50-64 år.

De mest almindelige systemiske bivirkninger, der blev rapporteret efter Pneumovax 23, var som følger:

• astheni/træthed,
• myalgi og
• hovedpine.

Uafhængigt af alder vendte den observerede stigning i brugen af smertestillende midler efter vaccination ( ≤ 13 % hos revaccinerede og ≤ 4 % hos de første vaccinerede) tilbage til baseline på dag 5.

Erfaringer efter markedsføringen

Den følgende liste over bivirkninger omfatter de bivirkninger, der blev identificeret under brugen af Pneumovax 23 efter godkendelsen. Da disse reaktioner er rapporteret frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at foretage et pålideligt skøn over deres hyppighed eller deres årsagssammenhæng med eksponeringen for produktet.

Allmene lidelser og betingelser på indgiftsstedet

Cellulitis Malaise
Fever ( > 102°F)
Varme på injektionsstedet
Mindsket bevægelighed af lemmer
Perifere ødemer i den injicerede ekstremitet

Digestivsystem

Nausea
Kaster op

Hæmatologisk/Lymfatisk

Lymfadenitis
Lymfadenopati
Trombocytopeni hos patienter med stabiliseret idiopatisk trombocytopenisk purpura
Hæmolytisk anæmi hos patienter, der har haft andre hæmatologiske lidelser
Leukocytose

Hypersensitivitetsreaktioner, herunder

Anafylaktoid reaktioner
Serumsyge
Angioneurotisk ødem

Muskuloskeletalt system

Arthralgi
Artralgi

Nervesystem

Paræstesi
Radiculoneuropati
Guillain-Barré syndrom
Febrilkrampe

Hud

Udslæt
Urticaria
Cellulitis-lignende reaktioner
Erythema multiforme

Undersøgelser

Forhøjet C-reaktivt protein i serum