Side Effects of Pneumovax 23 (pneumococcal vaccine)

Najczęstsze działania niepożądane, zgłaszane w > 10%subjects vaccinated with Pneumovax 23 in clinical trials were:

• ból/obolałość/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia (60,0%),
• obrzęk/stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (20.3%),
• ból głowy (17,6%),
• rumień w miejscu wstrzyknięcia (16,4%),
• astenia/zmęczenie (13,2%),i
• mialgia (11,9%).

Doświadczenia z badań klinicznych

Ponieważ badania kliniczne są prowadzone w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych danej szczepionki nie można bezpośrednio porównać z częstościami w badaniach klinicznych innej szczepionki i mogą one nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.

• W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym typucrossover, uczestników włączono do czterech różnych kohort zdefiniowanych według wieku (50-64 lata i ≥ 65 lat) i stanu zaszczepienia (brak szczepienia przeciwko pneumokokom lub otrzymanie polisacharydowej szczepionki przeciwko pneumokokom 3-5 lat przed badaniem).
• Przedmioty w każdej kohorcie były randomizowane do otrzymywania domięśniowych wstrzyknięć Pneumovax 23, a następnie placebo (sól fizjologiczna zawierająca 0,25% fenolu) lub placebo, a następnie Pneumovax 23, w odstępach 30-dniowych (±7 dni).
• Bezpieczeństwo szczepienia początkowego (pierwsza dawka) porównano z ponownym szczepieniem (druga dawka) szczepionką Pneumovax 23 przez 14 dni po każdym szczepieniu.
• Wszystkie 1008 osób (średni wiek, 67 lat; 49% mężczyzn i51% kobiet; 91% rasy kaukaskiej, 4.7% Afroamerykanów, 3,5% Latynosów i 0,8% innych) otrzymało placebo.
• Szczepienie początkowe oceniano u 444 osób (średni wiek 65 lat; 32% mężczyzn i 68% kobiet; 93% rasy kaukaskiej, 3.2% Afroamerykanów, 3,4% Latynosów i 1,1% innych).
• Szczepienie powtórne oceniano u 564 osób (średni wiek 69 lat; 53% mężczyzn i 47% kobiet; 90% rasy kaukaskiej, 3,5% Latynosów, 6.0% Afroamerykanów i 0,5% innych).

Poważne działania niepożądane

W tym badaniu u 10 osób wystąpiły poważne działania niepożądane w ciągu 14 dni od szczepienia: 6, którzy otrzymali szczepionkę Pneumovax 23 i 4, którzy otrzymali placebo. Poważne działania niepożądane w ciągu 14 dni po podaniu szczepionki Pneumovax 23 obejmowały

• dusznicę bolesną,
• niewydolność serca,
• ból w klatce piersiowej,
• wrzodziejące zapalenie jelit,
• depresję i
• ból głowy/drżenie/sztywność/pocenie.

Poważne działania niepożądane w ciągu 14 dni po podaniu placebo obejmowały zawał mięśnia sercowego powikłany

• niewydolnością serca,
• zatrucie alkoholem,
• dusznicę bolesną oraz
• obrzęki/utrzymanie moczu/niewydolność serca/cukrzycę.

  Poważne doświadczenia niepożądane po podaniu produktu Pneumovax 23 obejmowały

  • wypadek naczyniowo-mózgowy,
  • radikulopatię lędźwiową i
  • zapalenie trzustki/zawał mięśnia sercowego zakończone zgonem.

  Poważne doświadczenia niepożądane po zastosowaniu placebo obejmowały niewydolność serca i wypadek samochodowy zakończony zgonem.4

  Reakcje wywołane i niezamówione

  W tabeli 1 przedstawiono częstość występowania zdarzeń niepożądanych dla wszystkich reakcji wywołanych i niezamówionych zgłaszanych w ≥ 1% w jakiejkolwiek grupie w tym badaniu, bez uwzględnienia przyczynowości.

  Najczęstszymi miejscowymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w miejscu wstrzyknięcia po pierwszym szczepieniu szczepionką Pneumovax 23 były

  • ból/cierpliwość/ból (60,0%),
  • obrzęk/stwardnienie (20,3%) i
  • rumień (16,4%).

  Najczęstszymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi były

  • ból głowy (17,6%),
  • astenia/zmęczenie (13,2%) i
  • myalgia (11,9%).

  Najczęstszymi miejscowymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w miejscu wstrzyknięcia po ponownym zaszczepieniu produktem Pneumovax 23 były

  • ból/obolałość/zmęczenie (77,2%),
  • obrzęk (39,8%) i
  • rumień (34,5%).

  Najczęstszymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi przy ponownym szczepieniu były

  • ból głowy(18,1%),
  • astenia/zmęczenie (17,9%) i
  • myalgia (17,3%).

  Wszystkie te działania niepożądane były zgłaszane z częstością mniejszą niż 10% po otrzymaniu wstrzyknięcia placebo.

  Tabela 1: Incidence of Injection-Site and SystemicComplaints in Adults ≥ 50 Years of Age Receiving Their First (Initial) orSecond (Revaccination) Dose of Pneumovax 23 (Pneumococcal PolysaccharideVaccine, 23 Valent) lub placebo występujące u ≥ 1% w dowolnej grupie

  .

  	Pneumovax 23 szczepienie początkowe N=444	Pneumovax 23 szczepienie powtórne* N=564	Placebo Wstrzyknięcie† N=1008
  Liczba osób, za którymi podążano w celu zapewnienia bezpieczeństwa	438	548	984*
  	AE Rate	AE Rate	AE Rate
  Injection-.Site Complaints
  Solicited Events
  Pain/Soreness/ Tenderness	60.0%	77.2%	7.7%
  Obrzęk/Stwardnienie	20.3%	39.8%	2.8%
  Erythema	16.4%	34.5%	3.3%
  Zdarzenia niechciane
  Ekchymoza	0%	1.1%	0.3%
  Świąd	0.2%	1.6%	0.0%
  Skargi układowe
  Zdarzenia niepożądane
  Astenia/zmęczenie	13.2%	17.9%	6.7%
  Dreszcze	2.7%	7.8%	1.8%
  Myalgia	11.9%	17.3%	3.3%
  Ból głowy	17.6%	18.1%	8.9%
  Zdarzenia niechciane
  Gorączka§	1.4%	2.0%	0.7%
  Biegunka	1.1%	0.7%	0.5%
  Dyspepsja	1.1%	1.1%	0.9%
  Nudności	1.8%	1.8%	0.9%
  Ból pleców	0.9%	0.9%	1.0%
  Ból szyi	0.7%	1.5%	0.2%
  Infekcja górnych dróg oddechowych	1.8%	2.6%	1.8%
  Zapalenie gardła	1.1%	0.4%	1,3%
  *Podmioty otrzymujące drugą dawkę szczepionki pneumokokowej polisacharydowej w postaci szczepionki Pneumovax 23 około 3-5 lat po podaniu pierwszej dawki. †Podmioty otrzymujące placebo w tym badaniu łącznie w różnych okresach. ‡ Liczba uczestników otrzymujących placebo, u których wystąpiły dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia. Odpowiednia liczba uczestników, u których wystąpiły objawy ogólnoustrojowe, wynosiła 981,5 §Zdarzenia związane z gorączką obejmują uczestników, którzy odczuwali gorączkę oprócz uczestników z podwyższoną temperaturą.

  W tym badaniu klinicznym zaobserwowano zwiększoną częstość występowania odczynów miejscowych po ponownym szczepieniu w 3-5 lat po szczepieniu pierwotnym.

  • W przypadku osób w wieku 65 lat lub starszych, częstość występowania odczynów niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia była większa po ponownym szczepieniu (79,3%) niż po szczepieniu pierwotnym (52,9%).
  • Odsetek osób zgłaszających dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, który przeszkadzał lub uniemożliwiał wykonywanie zwykłych czynności lub stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia ≥ 4 cali był większy po ponownym szczepieniu (30,6%) niż po szczepieniu pierwotnym (10,4%).
  • Odczyny w miejscu wstrzyknięcia ustępowały zwykle po 5 dniach od szczepienia.
  • W przypadku osób w wieku 50-64 lat, częstość występowania niepożądanych odczynów w miejscu wstrzyknięcia u osób ponownie zaszczepionych i pierwotnie zaszczepionych była podobna (odpowiednio 79,6% i 72,8%).
  • Częstość ogólnoustrojowych działań niepożądanych była podobna zarówno u osób pierwotnie zaszczepionych jak i ponownie zaszczepionych w każdej grupie wiekowej.
  • Częstość ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze szczepieniem była większa po ponownym szczepieniu (33,1%) niż po szczepieniu pierwotnym (21,7%) u osób w wieku 65 lat lub starszych i była podobna po ponownym szczepieniu (37,5%) i po szczepieniu pierwotnym (35,5%) u osób w wieku 50-64 lat.

  Najczęstsze ogólnoustrojowe działania niepożądane zgłaszane po szczepieniu produktem Pneumovax 23 były następujące:

  • astenia/zmęczenie,
  • mialgia i
  • ból głowy.

  Niezależnie od wieku, obserwowany wzrost stosowania leków przeciwbólowych po szczepieniu ( ≤ 13% u osób ponownie szczepionych i ≤ 4% u osób szczepionych początkowo) powrócił do poziomu wyjściowego do 5. dnia.

  Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu

  Następująca lista działań niepożądanych obejmuje działania zidentyfikowane podczas stosowania szczepionki Pneumovax 23 po jej dopuszczeniu do obrotu. Ponieważ reakcje te zgłaszane są dobrowolnie przez populację o niepewnej wielkości, nie zawsze możliwe jest wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ich związku przyczynowego z ekspozycją na produkt.

  Zaburzenia ogólne i warunki w miejscu podania

  Cellulitis Malaise
  Gorączka ( > 102°F)
  Ciepło w miejscu wstrzyknięcia
  Zmniejszona ruchomość kończyn
  Obrzęk obwodowy w wstrzykniętej kończynie

  Układ trawienny

  Nudności
  Wymioty

  Hematologiczny/Limfatyczny

  Zapalenie węzłów chłonnych
  Zapalenie węzłów chłonnych
  Trombocytopenia u pacjentów z ustabilizowaną idiopatyczną plamicą małopłytkową
  Dokrwistość hemolityczna u pacjentów, u których występowały inne zaburzenia hematologiczne
  Leukocytoza

  Reakcje nadwrażliwości, w tym

  reakcje anafilaktoidalne reactions
  Serum Sickness
  Angioneurotic edema

  Musculoskeletal System

  Arthralgia
  Arthritis

  Nervous System

  Paresthesia
  Radiculoneuropathy
  Guillain-Zespół Barrégo
  Konwulsja gorączkowa

  Skóra

  Wysypka
  Krzywica
  Reakcje podobne do zapalenia komórek
  Erythema multiforme

  Dochodzenia

  Zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego w surowicy