医療従事者向けニューモバックス23（肺炎球菌ワクチン）副作用リスト
臨床試験でニューモバックス23を接種した被験者の>10％に最も多く報告された副作用は、次のとおりです。
- 注射部位の痛み／疼痛／圧痛（60.0%）、
- 注射部位の腫脹／硬結（20.0%）。3%）、
- 頭痛（17.6%）、
- 注射部位紅斑（16.4%）、
- 無力症・疲労（13.2%）、
- 筋肉痛（11.9%）であった。
臨床試験の経験
臨床試験は様々な条件の下で実施されるため、ワクチンの臨床試験で認められた副作用率は、他のワクチンの臨床試験での率と直接比較できず、実際に認められる率を反映していない可能性があります。
- 無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー臨床試験において、被験者は年齢（50～64歳および65歳以上）およびワクチン接種状況（肺炎球菌ワクチン未実施または試験の3～5年前に肺炎球菌ポリサッカライドワクチンを接種）で定義された4つのコホートに登録されました。
- 各コホートの被験者は、30日（±7日）間隔で、ニューモバックス23の筋肉内注射の後にプラセボ（0.25％フェノールを含む食塩水）、またはプラセボの後にニューモバックス23を受けるよう無作為に割り付けられた。
- 初回接種（1回目）の安全性と、各接種後14日間のニューモバックス23による再接種（2回目）の安全性を比較しました。713>
- 初回ワクチン接種は、合計444人の被験者（平均年齢65歳、男性32%、女性68%、白人93%、ヒスパニック3.5%、その他0.8%）を対象に評価されました。平均年齢69歳、男性53％、女性47％、白人90％、ヒスパニック3.5％、その他1.1％）、
- 再接種は564名（平均年齢69歳、男性53％、女性47％、白人90％、ヒスパニック3.5％、その他6.0％）で評価されました。713>
重篤な有害事象
本試験において、接種後14日以内に重篤な有害事象が発生した被験者は10名であった。 ニューモバックス23を接種した6名とプラセボを接種した4名です。 Pneumovax 23接種後14日以内の重篤な有害事象は、
- angina pectoris、
- heart failure、
- chest pain、
- ulcerativecolitis、
- depressionおよび
- headache/tremor/stiffness/weating を含んでいた。
プラセボ投与後14日以内の重篤な有害事象としては、
- 心不全を合併した心筋梗塞、
- アルコール中毒、
- 狭心症、
- 浮腫/尿閉/心不全/糖尿病が報告された。
5名の被験者から、14日間のフォローアップ期間外に発生した重篤な有害事象が報告されました。 Pneumovax 23を投与された3名とプラセボを投与された2名が報告されました。
Pneumovax 23投与後の重篤な有害事象は、
- 脳血管障害、
- 腰椎神経障害、
- 死亡に至る膵炎/心筋梗塞を含み、
- Pneumovax 23投与後の重篤な有害事象は、膵炎/心筋梗塞を含む。
プラセボ投与後の重篤な有害事象には、死亡に至った心不全および自動車事故が含まれる4。
Solicited and Unsolicited Reactions
表1は、本試験でいずれかのグループに1%以上報告されたすべてのsolicited and Unsolicited Reactionsの有害事象率を因果関係を考慮せずに示したものである。
ニューモバックス23の初回接種後に注射部位で報告された最も一般的な局所有害反応は、
- 痛み/圧痛/痛み（60.0%）、
- 腫れ/硬結（20.3%）、
- 発赤（16.4%）であった。
主な全身性有害事象は
- 頭痛（17.6%）、
- 無力症/疲労（13.2%）、
- 筋痛（11.9%）であった。
ニューモバックス23の再接種後に注射部位で報告された最も多い局所副作用は、
- 痛み/疼痛/圧痛（77.2%）、
- 腫脹（39.8%）、
- 紅斑（34.5%）であった。
再接種による全身性の副反応で最も多かったのは
- 頭痛（18.1%）、
- 無力症/疲労（17.9%）、
- 筋痛（17.3%）であった。
これらの副作用は、いずれもプラセボ投与後に10%未満で報告された。
表1: 表1：Pneumovax 23 (Pneumococcal PolysaccharideVaccine.) の初回（初回）または2回目（再接種）の投与を受けた50歳以上の成人における注射部位および全身の愁訴の発生率。 23 Valent）またはプラシーボがいずれかのグループで1％以上発生
| ニューモバックス23初回接種 N=444 |
ニューモバックス23再接種* N=564 |
プラシーボ 注射† N=1008 |
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| 安全性のためのフォローアップ数 | 438 | 548 | 984* | |||
| AE Rate | AE Rate | |||||
| Injection- （注）1．部位別愁訴 | ||||||
| Solicited Events | ||||||
| Pain/Soreness/ Tenderness | 60.0% | 77.2% | 7.7% | |||
| 腫脹・硬結 | 39.0% | |||||
| 腫脹・軟化 | 20.2% 39.8％ | 2.8％ | ||||
| 紅斑 | 16.4% | 3.8％ | 3.3％ | |||
| 不要事象 | ||||||
| Ecchymosis | 0％ | 1.1% | 0.3% | |||
| そう痒症 | 0.2% | 1.6% | 0.1%1.0％ | |||
| 全身性愁訴 | ||||||
| 特異的事象 | ||||||
| 無力症/疲労 | 13.2% | 17.0% | 特異的愁訴 | |||
| 自発的症状 | 1.9％ | 6.7％ | ||||
| 悪寒 | 2.7% | 7.8% | 1.8% | |||
| 筋痛 | 11.9％ | 17.3％ | 3.3％ | |||
| 頭痛 | 18.1％ | 8.6％ | ||||
| ・・・・・ | ・・・・・・・ | 8.9％ | ||||
| 未承認イベント | ||||||
| 発熱§ | 1.4% | 2.9% | 1.4%2.0% | 0.7% | ||
| 下痢 | 1.1% | 0.7% | 0.1%。5％ | |||
| 消化不良 | 1.1% | 0.9% | ||||
| 吐き気 | 1.8% | 1.8% | 0.7%0.9％ | |||
| 背中の痛み | 0.9％ | 1.0% | ||||
| 首の痛み | 0.7% | 1.5% | 0.9% | 1.0% | 0.9% | 1.7% 0.2％ |
| 上部呼吸器感染症 | 1.8% | 2.6% | 1.8% | |||
| 咽頭炎 | 1.1% | 0.1% | 0.4％ | 1.3％ | ||
| *ニューモバックス23として肺炎球菌ポリサッカライドワクチン1回目の接種から約3-5年後に2回目の接種を受けた被験者。 †本試験でプラセボ注射を受けた被験者の期間を合算。 †プラセボ注射を受けた被験者のうち、注射部位の愁訴について追跡調査された人数。 ：発熱には、体温の上昇した被験者に加え、発熱を感じた被験者を含む。 |
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本臨床試験において、初回接種後3～5年の再接種により局所反応の割合の増加が認められた。
- 65歳以上の被験者において、再接種後の注射部位有害反応率は初回接種後（52.9%）より高かった（79.3%）。
- 通常の活動を妨げる、または妨げる注射部位の不快感、または4インチ以上の注射部位の硬結を報告した被験者の割合は、初回接種後（10.4%）より再接種後（30.6%）のほうが高かった。
- 注射部位の反応は通常、接種後5日までに消失した。
- 50-64歳の被験者では、再接種者と初回接種者の注射部位副反応率は同等だった（それぞれ79.6%と72.8%）。
- 全身副反応率はそれぞれの年齢層で、再接種者・再接種者ともに同等であった。
- ワクチン関連の全身性副反応の割合は、65歳以上の被験者では初回接種（21.7%）よりも再接種（33.1%）が高く、50～64歳の被験者では再接種（37.5%）と初回接種（35.5%）はほぼ同じであった。
ニューモバックス23の接種後に報告された最も多い全身性副反応は以下の通りであった。
- 無力症/疲労、
- 筋肉痛、
- 頭痛。
年齢に関係なく、ワクチン接種後の鎮痛剤使用の増加（再ワクチン接種者では13%以下、初ワクチンでは4%以下）は5日目に基準値に戻りました。
市販後の使用経験
以下の副作用のリストには、Pneumovax 23の承認後の使用中に確認された副作用が含まれています。 これらの副作用は、その規模が不明確な集団から自発的に報告されているため、その頻度や製品曝露との因果関係を確実に推定することは必ずしも可能ではありません。
一般障害及び投与部位の状態
蜂巣炎倦怠感
発熱（>102°F）
注射部位の温感
四肢運動性の低下
末梢の浮腫（>102°F）
末梢の浮腫（>102°F）
末梢の浮腫（>102°F）
末梢の浮腫（>102°F
消化器
吐き気
嘔吐
血液・リンパ
リンパ節炎
リンパ節症
安定した患者の血小板減尐症
DIGESTIC>DENGESTIVE SYSTEM
Lymphadenitis
Thrombocytopenia 特発性血小板減少性紫斑病
他の血液疾患を有する患者における溶血性貧血
白血球増加
過敏症
アナフィラキシー様を含む反応 反応
血清病
血管神経性浮腫
筋骨格系
関節痛
関節炎
神経系
知覚異常
放射神経障害
ギラン-ギラン(Guillain-Glob)バレー症候群
熱性痙攣
皮膚
発疹
蕁麻疹
蜂巣炎様反応
多形紅斑
検査
血清CRP上昇
皮膚
皮膚
皮膚発疹
熱性痙攣
発疹
蜂巣炎様反応
熱性麻痺
蕁麻疹様反応
多形紅斑
多形紅斑