Nežádoucí účinky vakcíny Pneumovax 23 (pneumokoková vakcína)

Nejčastější nežádoucí účinky, hlášené u >10 % subjektů očkovaných vakcínou Pneumovax 23 v klinických studiích, byly:

• bolest/bolestivost/citlivost v místě vpichu (60,0 %),
• opuchnutí/indurbace v místě vpichu (20.3%),
• bolest hlavy (17,6%),
• erytém v místě vpichu (16,4%),
• astenie/únava (13,2%) a
• myalgie (11,9%).

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie probíhají za velmi rozdílných podmínek, nelze výskyt nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích avakcíny přímo srovnávat s výskytem v klinických studiích jiné vakcíny a nemusí odrážet výskyt pozorovaný v praxi.

• V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolovanékřížové klinické studii byly subjekty zařazeny do čtyř různých kohortdefinovaných podle věku (50-64 let a ≥ 65 let) a stavu očkování (žádné očkování proti pneumokokům nebo přijetí pneumokokové polysacharidovévakcíny 3-5 let před zahájením studie).
• Subjekty v každé kohortě byly randomizoványpro intramuskulární injekce vakcíny Pneumovax 23 následované placebem (fyziologický roztok obsahující 0,25 % fenolu) nebo placebem následovaným vakcínou Pneumovax 23, a to v 30denních (±7denních) intervalech.
• Bezpečnost prvního očkování (první dávka) byla porovnávána s přeočkováním (druhá dávka) vakcínou Pneumovax 23 po dobu 14 dnů po každém očkování.
• Všech 1008 subjektů (průměrný věk 67 let; 49 % mužů a51 % žen; 91 % bělochů, 4.7% Afroameričanů, 3,5% Hispánců a 0,8%Jiných) dostalo injekce placeba.
• Počáteční očkování bylo hodnoceno u celkem 444 subjektů (průměrný věk 65 let; 32% mužů a 68% žen; 93% bělochů, 3.2 % Afroameričanů, 3,4 % Hispánců a 1,1 % ostatních).
• Přeočkování bylo hodnoceno u 564 subjektů (průměrný věk69 let; 53 % mužů a 47 % žen; 90 % Kavkazanů, 3,5 % Hispánců, 6 % Hispánců a 6 % ostatních).0 %Afroameričanů a 0,5 % ostatních).

Závažné nežádoucí zkušenosti

V této studii mělo 10 subjektů závažné nežádoucí zkušenosti do 14 dnů po očkování: 6 z nich obdrželo vakcínu Pneumovax 23 a 4obdrželi placebo. Závažné nežádoucí zkušenosti během 14 dnů po očkování vakcínouPneumovax 23 zahrnovaly

• anginu pectoris,
• srdeční selhání,
• bolest na hrudi,
• ulcerativníkolitidu,
• depresi a
• bolest hlavy/třes/tuhost/potení.

Závažné nežádoucípříhody během 14 dnů po podání placeba zahrnovaly infarkt myokardu komplikovaný

• srdečním selháním,
• intoxikaci alkoholem,
• anginu pectoris a
• edém/retenci moči/srdeční selhání/diabetes.

Pět subjektů hlásilo závažné nežádoucí zkušenosti, které se vyskytly mimo 14denní sledovací okno: Tři osoby, které dostaly přípravek Pneumovax 23, a dvě osoby, které dostaly placebo.

Závažné nežádoucí zkušenosti po přípravku Pneumovax 23 zahrnovaly

• cerebrovaskulární příhodu,
• lumbální radikulopatii a
• pankreatitidu/myokardiální infarkt s následkem smrti.

Závažné nežádoucí zkušenosti po placebu zahrnovaly srdeční selhání a dopravní nehodu s následkem smrti.4

Vyžádané a nevyžádané reakce

Tabulka 1 uvádí četnost nežádoucích příhod pro všechnyvyžádané a nevyžádané reakce hlášené v ≥ 1 % v jakékoli skupině v tétostudii, bez ohledu na příčinnou souvislost.

Nejčastějšími lokálními nežádoucími reakcemi hlášenými v místě vpichu po prvním očkování vakcínou Pneumovax 23 byly

• bolest/bolestivost/bolestivost (60,0 %),
• otékání/odření (20,3 %) a
• erytém(16,4 %).

Nejčastější systémové nežádoucí zkušenosti byly

• bolest hlavy (17,6 %),
• astenie/únava (13,2 %) a
• myalgie (11,9 %).

Nejčastější lokální nežádoucí reakce hlášené v místě vpichu po revakcinaci přípravkem Pneumovax 23 byly

• bolest/bolestivost/citlivost (77,2 %),
• otékání (39,8 %) a
• erytém (34,5 %).

Nejčastější systémové nežádoucí účinky při revakcinaci byly

• bolest hlavy(18,1 %),
• astenie/únava (17,9 %) a
• myalgie (17,3 %).

Všechny tyto nežádoucíreakce byly hlášeny v míře nižší než 10 % po podání placeboinjekce.

Tabulka 1: Výskyt stížností v místě vpichu a systémových stížností u dospělých ve věku ≥ 50 let, kteří obdrželi první (první) nebo druhou (přeočkování) dávku vakcíny Pneumovax 23 (pneumokoková polysacharidová vakcína, 23 Valent) nebo placebo vyskytující se v ≥ 1 % v jakékoli skupině

V této klinické studii byla pozorována zvýšená míra lokálníchreakcí při revakcinaci za 3-5 let po prvnímočkování.

• U subjektů ve věku 65 let a starších byla míra nežádoucích reakcí v místě vpichu vyšší po revakcinaci (79,3 %) než po prvnímočkování (52,9 %).
• Podíl subjektů, které uváděly nepříjemné pocity v místě vpichu, které narušovaly nebo znemožňovaly obvyklou činnost, nebo otlaky v místě vpichu ≥ 4 cm, byl vyšší po přeočkování (30,6 %) než po prvním očkování (10,4 %).
• Reakce v místě vpichu obvykle odezněly do 5 dnů po očkování.
• U subjektů ve věku 50-64 let byla míra nežádoucích reakcí v místě vpichu u přeočkovaných a původně očkovaných podobná (79,6 %, resp. 72,8 %).
• Míra systémových nežádoucích reakcí byla podobná jak u původně očkovaných, tak u přeočkovaných v každé věkové skupině.
• Míra systémových nežádoucích reakcí souvisejících s očkováním byla vyšší po přeočkování(33,1 %) než po původním očkování (21,7 %) u osob ve věku 65 let nebo starších a byla podobná po přeočkování (37,5 %) a původním očkování (35,5 %) u osob ve věku 50-64 let.

Nejčastější systémovénežádoucí reakce hlášené po vakcíně Pneumovax 23 byly následující:

• astenie/únava,
• myalgie a
• bolest hlavy.

Bez ohledu na věk se pozorovaný nárůst užívání analgetik po očkování ( ≤ 13 % u přeočkovaných a ≤ 4 % u původně očkovaných) vrátil do 5. dne na výchozí úroveň.

Zkušenosti po uvedení přípravku na trh

Následující seznam nežádoucích účinků zahrnuje nežádoucí účinky zjištěné během používání přípravku Pneumovax 23 po jeho schválení. Vzhledem k tomu, že tyto reakcejsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost nebo jejich příčinnou souvislost s expozicí přípravku.

Všeobecné poruchy a stavy v místě podání

Celulitida Malátnost
Horečka ( > 102°F)
Teplota v místě vpichu
Snížená pohyblivost končetin
Periferní otoky ve končetině, do které byla injekce aplikována

Zažívací systém

Nevolnost
Zvracení

Hematologický/lymfatický

Lymfadenitida
Lymfadenopatie
Trombocytopenie u pacientů se stabilizovanou idiopatickou trombocytopenickou purpurou
Hemolytická anémie u pacientů, kteří měli jiné hematologické onemocnění
Leukocytóza

Reakce z přecitlivělosti včetně

Anafylaktoidní reakce
Sérová nemoc
Angioneurotický edém

Muskuloskeletální systém

Arthralgie
Arthritis

Nervový systém

Parestézie
Radikuloneuropatie
Guillain-Barré syndrom
Febrilní křeče

Kůže

Vyrážka
Urtikárie
Reakce podobné celulitidě
Erythema multiforme

Vyšetření

Zvýšený sérový C-reaktivní protein