Nebenwirkungen von Pneumovax 23 (Pneumokokken-Impfstoff)

Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei > 10 % der mit Pneumovax 23 geimpften Probanden in klinischen Studien berichtet wurden, waren:

• Schmerzen an der Injektionsstelle/Wundsein/Empfindlichkeit (60,0%),
• Schwellung an der Injektionsstelle/Hautentzündung (20.3%),
• Kopfschmerzen (17,6%),
• Erythem an der Injektionsstelle (16,4%),
• Asthenie/Müdigkeit (13,2%) und
• Myalgie (11,9%).

Erfahrungen aus klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Impfstoffs beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Impfstoffs verglichen werden und entsprechen möglicherweise nicht den in der Praxis beobachteten Raten.

• In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Crossover-Studie wurden die Probanden in vier verschiedene Kohorten eingeteilt, die nach Alter (50-64 Jahre und ≥ 65 Jahre) und Impfstatus (keine Pneumokokken-Impfung oder Erhalt eines Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs 3-5 Jahre vor der Studie) definiert waren.
• Die Probanden jeder Kohorte wurden randomisiert, um intramuskuläre Injektionen von Pneumovax 23 gefolgt von Placebo (Kochsalzlösung mit 0,25% Phenol) oder Placebo gefolgt von Pneumovax 23 in Abständen von 30 Tagen (±7 Tage) zu erhalten.
• Die Sicherheit einer Erstimpfung (erste Dosis) wurde mit einer Auffrischungsimpfung (zweite Dosis) mit Pneumovax 23 für 14 Tage nach jeder Impfung verglichen.
• Alle 1008 Probanden (Durchschnittsalter 67 Jahre; 49% männlich und51% weiblich; 91% Kaukasier, 4.7% Afroamerikaner, 3,5% Hispanoamerikaner und 0,8% Andere) erhielten Placebo-Injektionen.
• Die Erstimpfung wurde bei insgesamt 444 Probanden (Durchschnittsalter 65 Jahre; 32% Männer und 68% Frauen; 93% Kaukasier, 3.2%Afrikanisch-Amerikanisch, 3,4% Hispanisch und 1,1% Andere).
• Die Wiederimpfung wurde bei 564 Probanden (Durchschnittsalter69 Jahre; 53% männlich und 47% weiblich; 90% Kaukasisch, 3,5% Hispanisch, 6.

Schwere unerwünschte Erfahrungen

In dieser Studie traten bei 10 Probanden innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung schwere unerwünschte Erfahrungen auf: 6, die Pneumovax 23 erhielten und 4, die Placebo erhielten. Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen innerhalb von 14 Tagen nach der Verabreichung von Pneumovax 23 gehörten

• Angina pectoris,
• Herzinsuffizienz,
• Brustschmerzen,
• Colitis ulcerosa,
• Depression und
• Kopfschmerzen/Zittern/Steifheit/Schwitzen.

Schwere Nebenwirkungen innerhalb von 14 Tagen nach der Einnahme von Placebo waren Myokardinfarkt kompliziert mit

• Herzinsuffizienz,
• Alkoholvergiftung,
• Angina pectoris und
• Ödeme/Harnverhalt/Herzinsuffizienz/Diabetes.

Fünf Probanden berichteten über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die außerhalb des 14-tägigen Nachbeobachtungsfensters auftraten: 3, die Pneumovax 23 erhielten, und 2, die Placebo erhielten.

Schwere unerwünschte Ereignisse nach Pneumovax 23 waren

• zerebrovaskulärer Unfall,
• lumbale Radikulopathie und
• Pankreatitis/Myokardinfarkt mit Todesfolge.

Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen nach Placebo umfassten Herzversagen und Kraftfahrzeugunfälle mit Todesfolge.4

Aufgeforderte und unaufgeforderte Reaktionen

Tabelle 1 zeigt die Raten der unerwünschten Ereignisse für alle aufgeforderten und unaufgeforderten Reaktionen, die in ≥ 1 % in jeder Gruppe dieser Studie berichtet wurden, ohne Berücksichtigung der Kausalität.

Die häufigsten lokalen Nebenwirkungen, die nach der Erstimpfung mit Pneumovax 23 an der Injektionsstelle gemeldet wurden, waren

• Schmerzen/Spannung/Wundheit (60,0 %),
• Schwellung/Hautentzündung (20,3 %) und
• Erythem (16,4 %).

Die häufigsten systemischen unerwünschten Wirkungen waren

• Kopfschmerzen (17,6 %),
• Asthenie/Müdigkeit (13,2 %) und
• Myalgie (11,9 %).

Die am häufigsten gemeldeten lokalen Nebenwirkungen an der Injektionsstelle nach der Auffrischungsimpfung mit Pneumovax 23 waren

• Schmerzen/Wundheit/Zärtlichkeit (77,2 %),
• Schwellungen (39,8 %) und
• Erythem (34,5 %).

Die häufigsten systemischen Nebenwirkungen bei der Wiederholungsimpfung waren

• Kopfschmerzen (18,1%),
• Asthenie/Müdigkeit (17,9%) und
• Myalgie (17,3%).

Alle diese unerwünschten Reaktionen wurden mit einer Rate von weniger als 10 % nach einer Placebo-Injektion gemeldet.

Tabelle 1: Inzidenz von Beschwerden an der Injektionsstelle und systemische Beschwerden bei Erwachsenen ≥ 50 Jahren, die ihre erste (Erstimpfung) oder zweite (Auffrischungsimpfung) Dosis von Pneumovax 23 (Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff, 23 Valent) oder Placebo bei ≥ 1% in jeder Gruppe

In dieser klinischen Studie wurde eine erhöhte Rate lokaler Reaktionen bei der Wiederholungsimpfung 3-5 Jahre nach der Erstimpfung beobachtet.

• Bei Probanden im Alter von 65 Jahren oder älter war die Rate der Nebenwirkungen an der Injektionsstelle nach der Wiederholungsimpfung höher (79,3%) als nach der Erstimpfung (52,9%).
• Der Anteil der Probanden, die über Beschwerden an der Injektionsstelle berichteten, die ihre gewohnte Tätigkeit beeinträchtigten oder verhinderten, oder über Verhärtungen an der Injektionsstelle ≥ 4 Zoll, war nach der Wiederholungsimpfung höher (30,6 %) als nach der Erstimpfung (10,4 %).
• Die Reaktionen an der Injektionsstelle klangen in der Regel 5 Tage nach der Impfung ab.
• Bei Probanden im Alter von 50-64 Jahren war die Rate der unerwünschten Reaktionen an der Injektionsstelle bei Wiederholungsimpfungen ähnlich hoch wie bei Erstimpfungen (79,6 % bzw. 72,8 %).
• Die Rate der systemischen unerwünschten Reaktionen war bei Erstimpfungen und Wiederholungsimpfungen in jeder Altersgruppe ähnlich.
• Die Rate der impfstoffbedingten systemischen Nebenwirkungen war nach der Auffrischungsimpfung (33,1 %) höher als nach der Erstimpfung (21,7 %) bei Personen im Alter von 65 Jahren oder älter und war nach der Auffrischungsimpfung (37,5 %) und der Erstimpfung (35,5 %) bei Personen im Alter von 50 bis 64 Jahren ähnlich.

Die häufigsten systemischen Nebenwirkungen, die nach Pneumovax 23 gemeldet wurden, waren wie folgt:

• Asthenie/Müdigkeit,
• Myalgie und
• Kopfschmerzen.

Ungeachtet des Alters kehrte der beobachtete Anstieg der Verwendung von Analgetika nach der Impfung (≤ 13 % bei den Wiederholungsimpfungen und ≤ 4 % bei den Erstimpfungen) bis zum fünften Tag auf den Ausgangswert zurück.

Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen

Die folgende Liste der unerwünschten Wirkungen umfasst diejenigen, die während der Anwendung von Pneumovax 23 nach der Zulassung festgestellt wurden. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population von ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit oder ihren kausalen Zusammenhang mit der Produktexposition zuverlässig zu schätzen.

Allgemeine Erkrankungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle

Zellulitis Unwohlsein
Fieber ( > 102°F)
Wärme an der Injektionsstelle
Verringerte Beweglichkeit der Gliedmaßen
Periphere Ödeme in der injizierten Extremität

Verdauungssystem

Brechreiz
Erbrechen

Hämatologisch/Lymphatisch

Lymphadenitis
Lymphadenopathie
Thrombozytopenie bei Patienten mit stabilisierter idiopathischer thrombozytopenischer Purpura
Hämolytische Anämie bei Patienten, die andere hämatologische Erkrankungen hatten
Leukozytose

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich

Anaphylaktoide Reaktionen
Serumkrankheit
Angioneurotisches Ödem

Muskuloskelettales System

Arthralgie
Arthritis

Nervensystem

Parästhesie
Radikuloneuropathie
Guillain-Barré-Syndrom
Fieberkrämpfe

Haut

Ausschlag
Urtikaria
Zellulitis-ähnliche Reaktionen
Erythema multiforme

Untersuchungen

Erhöhtes C-reaktives Protein im Serum