I november 2016 meddelte Indiens lægemiddelmyndighed, at den var i færd med at udarbejde en definition af håndkøbsmedicin. Denne ændring vil skabe en tiltrængt klarhed omkring, hvilke lægemidler der er sikre til almindeligt køb.
Og selv om Indien allerede har en definition for receptpligtige lægemidler, så er det i de eksisterende regler ikke fastlagt, hvilke lægemidler der kan sælges uden recept.
“Generelt formodede folk, at lægemidler, der ikke er opført i skema H, H1, X osv. ikke kræver recept. Nu vil reguleringsmyndighederne særskilt opregne, hvilke lægemidler der kan sælges uden recept”, sagde en embedsmand til Economic Times.
Det menes, at den nye kategori vil omfatte lægemidler mod feber, forkølelse, nødprævention og visse former for allergier. Ved at skabe en juridisk afgrænsning for disse lægemidler vil regeringen være bedre i stand til at regulere sektoren. Det vil også hjælpe dem med at dæmme op for det uautoriserede salg af receptpligtige lægemidler som f.eks. antibiotika.
Behovet for håndkøbslægemidler
Overalt i verden er håndkøbslægemidler en vigtig klasse af lægemidler. Udtrykket henviser til ethvert lægemiddel, der kan sælges direkte til den almindelige forbruger, og kan yderligere underopdeles i forskellige kategorier, hvor de nærmere detaljer varierer meget fra sted til sted.
Snarere kontraintuitivt nok indikerer navnet ikke, at lægemidlerne bogstaveligt talt sælges over skranken. Ofte kan de blot tages fra en hylde og betales sammen med dine andre indkøb.
Ifølge Consumer Healthcare Products Association (CHPA) bruger 81 % af de voksne i USA håndkøbsmedicin som førstevalg til behandling af mindre alvorlige sygdomme. Den gennemsnitlige forbruger foretager 26 ture om året for at købe håndkøbsmedicin, sammenlignet med kun tre besøg hos lægen. Og der er mere end 750.000 detailforretninger, der sælger OTC-produkter, sammenlignet med 54.000 apoteker.
Som CHPA’s hjemmeside forklarer: “Uden overkommelige og tilgængelige håndkøbslægemidler ville de dårligt stillede befolkningsgrupper i højere grad være afhængige af den dyreste lægehjælp til mindre lidelser.”
Varierende definitioner
Typisk defineres håndkøbslægemidler i modsætning til receptpligtige lægemidler. I Det Forenede Kongerige kan lægemidler f.eks. inddeles i tre kategorier: receptpligtige lægemidler (som kan fås af en apoteker til en bestemt patient), apoteksmedicin (som kan sælges af en apoteker uden recept) og generelle salgslister (som kan sælges overalt, herunder i supermarkeder). Sidstnævnte gruppe omfatter smertestillende midler som paracetamol samt hudcremer og allergimedicin.
Det er let at se formålet med denne form for kategorisering. Da håndkøbsmedicin er sikker for langt de fleste mennesker og bruges til at behandle mindre lidelser, ville det ikke give kommerciel eller medicinsk mening at begrænse deres tilgængelighed. Omvendt, da receptpligtig medicin generelt er ret kraftig og kun egner sig til bestemte patienter, er den ikke egnet til detailsalg.
Det betyder dog ikke, at opdelingen er mejslet i sten. Det er ikke usædvanligt, at et receptpligtigt lægemiddel omklassificeres som håndkøbsmedicin eller omvendt i lyset af nye beviser, og lovgivningen er ikke helt ens rundt om i verden.
Indien’s OTC-problem
Trods de klassifikationer, der findes andre steder, har Indien aldrig givet håndkøbsmedicin juridisk anerkendelse. Landets marked for håndkøbsmedicin, der anslås at være omkring 4 mia. dollars værd, er en noget uklar kategori. Det vokser også hurtigt, efterhånden som nye apoteker åbner i landdistrikterne, og en strøm af nye produkter kommer på hylderne.
Den manglende regulering er foruroligende, da den øger risikoen for, at håndkøbsmedicin tages uhensigtsmæssigt. En undersøgelse fra 2016 foretaget af India Pharmacopoeia Commission fandt en stigende forekomst af bivirkninger og konkluderede: “Den foreliggende undersøgelse afslører, at sikkerheden ved håndkøbsmedicin er et alvorligt problem. Derfor er der behov for streng sikkerhedsovervågning og strenge regler.”
Oven i dette er en række “receptpligtige” lægemidler let tilgængelige i håndkøb. Mange af disse lægemidler, som f.eks. paracetamol, udgør en lav risiko og vil sandsynligvis blive omkategoriseret som håndkøbsmedicin. Men det omfatter også nogle produkter med højere risiko, som aldrig bør administreres på denne måde.
For eksempel kan antibiotika ofte erhverves uden recept, hvilket bidrager til det voksende problem med antibiotikaresistens. Regeringen har på det seneste presset på for en mere forsigtig brug af antibiotika.
Når det ulovlige salg af lægemidler breder sig, vil det sandsynligvis ramme de fattigere samfund hårdest. Ifølge en nylig tværsnitsundersøgelse fra Indien: “Når der opfattes som dårlig adgang til sundhedspleje, bliver brugen af håndkøbsmedicin et billigt alternativ … Folk, der er økonomisk svage, er mindre tilbøjelige til at konsultere en læge for en medicinsk tilstand.”
Det har også skabt et marked for narkoturisme, som det unge engelske par, der blev fundet døde på deres hotel i Agra i 2014, var det mest skræmmende eksempel på. Parret, som havde taget en overdosis af receptpligtig medicin, havde tidligere tweetet: “Kodein under disken her. Med Valium, Xanax og Lyrica. Winning”.
Sådanne hændelser er naturligvis heldigvis sjældne, men de peger på et større behov for tilsyn.
Fremtidige ændringer
I skrivende stund er Indiens rådgivende udvalg for lægemidler, som er en del af sundhedsministeriet, i gang med at udarbejde en lovramme for håndkøbsmedicin med internationale modeller som reference. Ikke alene vil den definere, hvilke lægemidler der virkelig er OTC-medicin, men den vil også gøre det strafbart at sælge lægemidler, der ikke er på listen.
Som en embedsmand sagde til Times of India: “Underudvalget vil fremlægge sin rapport inden for tre måneder. Når vi først har en anmeldt liste over håndkøbsmedicin, vil det være lettere at spore dem, der sælger “receptpligtig” medicin uden recept fra en registreret læge. Det vil også hjælpe os med at skabe større bevidsthed blandt forbrugerne.”
Dette skridt menes at være relateret til den seneste bølge af lanceringer af OTC-produkter. På nuværende tidspunkt er det ikke klart, hvilke af disse nye lægemidler der er egnede til detailsalg.
Som Sujay Shetty, partner hos PwC India, forklarer, vil beslutningen om at definere OTC-lægemidler få vigtige konsekvenser for Indiens medicinalsektor.
“Vi venter også på at se en klarere uddybning af definitionen, da Indien ikke har en sådan på nuværende tidspunkt”, siger han. “Det er stort set en samlebetegnelse for ethvert sundhedsplejeprodukt til forbrugere, vitaminer, hoste, forkølelse og lignende. Det ville helt sikkert være et skridt i den rigtige retning at definere OTC til forskel fra receptpligtige produkter. Det ville være godt både for kunder og virksomheder, der planlægger deres strategier inden for dette meget vigtige segment.”