März 19, 2012 — Drei Generikahersteller dürfen nun ihre eigenen Versionen des Knochenschwund-Medikaments Boniva verkaufen, entschied die FDA heute.
Boniva, bekannt unter dem generischen Namen Ibandronat, ist eine einmal im Monat einzunehmende Pille, die zur Vorbeugung oder Behandlung von Knochenschwund durch Osteoporose verschrieben wird.
Die FDA genehmigt Boniva offiziell nur für die Behandlung von Frauen nach der Menopause, da an den klinischen Studien, die zur Zulassung führten, überwiegend Frauen teilnahmen. Dennoch verschreiben Ärzte das Medikament häufig auch Männern.
Insgesamt leiden etwa 40 Millionen Amerikaner entweder an Osteoporose oder haben ein hohes Risiko für diese Erkrankung, die zu verheerenden Knochenbrüchen führen kann.
„Männer wie Frauen sind von Osteoporose betroffen, einer Krankheit, die verhindert und behandelt werden kann“, so Keith Webber, PhD, ein stellvertretender Direktor der FDA, in einer Pressemitteilung.
Boniva gehört zu einer Klasse von Medikamenten, den so genannten Bisphosphonaten, die den Knochenaufbau unterstützen.
Webber sagte, dass die neu zugelassenen generischen Versionen von Boniva das Medikament erschwinglicher machen sollten.
Generisches Ibandronat wird von drei Firmen hergestellt: Apotex Inc., Orchid Healthcare und Mylan Pharmaceuticals Inc. Sie werden Ibandronat-Tabletten zu 150 Milligramm herstellen.