A majmoknál fog- és állkapocs tályogok alakultak ki, és ketten meghaltak protozoonfertőzésben. Emberi alanyoknál méhnyak-, petefészek-, hasnyálmirigy-, gyomor- és pajzsmirigyrák alakult ki, és az emlőrák volt a “leggyakoribb mellékhatás, amely a kísérletek megszakításához vezetett”. Nemkívánatos esemény?
Tíz ember került kórházba a kísérletek során cellulitiszes bőrfertőzéssel, és egy meghalt.
Az FDA azonban 2010-ben, a vártnál két hónappal korábban engedélyezte az Amgen Prolia (denoszumab) készítményét a csontritkulásban szenvedő nők csonttöréseinek megelőzésére. Miért?
A Prolia jóváhagyását megelőzve a kaliforniai Thousand Oaks-i székhelyű Amgen 1000 képviselőt vetett be a “csontegészségügy, a gyulladás és a kórházi csapatok” körében, hogy “nagyszámú orvost, köztük szakorvosokat és háziorvosokat hívjon fel, akik posztmenopauzális csontritkulást kezelnek” – jelentette a Medical Marketing & Media. Kövesse a szállítmányokat.
Úgy tűnt, senki sem vette észre, hogy az FDA klinikai felülvizsgálója, Dr. Adrienne Rothstein a jóváhagyás előtt megállapította, hogy a Prolia denosumab “potenciálisan az immunrendszer több rétegére is hatással lehet”, és hogy “három alany kórházi kezelésre szorult tüdőgyulladás miatt egyetlen adag után”. Ez egy nagyszerű új “kezelési lehetőség”?
A csontgyógyszerek piaca 12 évvel ezelőtt nyílt meg a gyógyszeripar előtt, amikor kiderült, hogy a nők által a törések megelőzésére szedett hormonpótló gyógyszerekről kiderült, hogy növelik a rák és a szívbetegségek kockázatát. Az olyan biszfoszfonátok, mint a Fosamax és a Boniva (ez utóbbit Sally Field színésznő reklámozta) gyorsan a helyükre kerültek, mint a nők csontjaik erősen tartásának és fiatalos kinézetük megőrzésének módja. Hamarosan azonban ezek is felfedték saját kockázataikat. A kezelhetetlen fájdalom, a pitvarfibrilláció és az atipikus törések okozása (nem pedig megelőzése) mellett a biszfoszfonátok az állkapocscsontok elhalásával (oszteonekrózis) és a nyelőcsőrákkal is kapcsolatba hozták őket.
A Prolia hamarosan nem tűnt biztonságosabbnak, mint a biszfoszfonátok, bár más gyógyszercsoportba tartozott. A géntechnológiával módosított kínai hörcsög petefészek sejtjeiből származó monoklonális antitest, a Prolia más “MoAbs”-okhoz hasonlóan figyelmeztetéseket tartalmaz opportunista fertőzésekre, anafilaxiára és rosszabbra vonatkozóan.
Két évvel a jóváhagyása után az Amgen figyelmeztetéseket adott ki, hogy a Prolia olyan súlyos kockázatokat okozhat, mint “hipokalcémia, súlyos fertőzések, a csontforgalom elnyomása, beleértve az állkapocs csontritkulását”, valamint “atipikus combcsonttörés” és “bőrgyógyászati mellékhatások”. Figyelemre méltó, hogy ezek ugyanazok a kockázatok, amelyeket a biszfoszfonát csontgyógyszerek jelentenek. Hat hónappal ezelőtt az International Journal of Clinical and Experimental Medicine szintén beszámolt az állkapocs csontrózisáról a Prolia alkalmazásával kapcsolatban.
Mindenki hallott már a “mission creep”-ről. A gyógyszeripar világában a “jóváhagyási” kúszás azt jelenti, hogy az FDA jóváhagy egy gyógyszert egy dologra, és az első jóváhagyás nyomán egy csomó más gyógyszer jóváhagyását tolja át.
De van egy másik, alattomosabb kúszás is, amelyet a Proliához hasonló gyógyszereknél látunk – a “figyelmeztetési kúszás”: új és riasztó figyelmeztetések elismerése, miután egy gyógyszert már jóváhagytak és széles körben használják.
Mint oly sok ma agresszíven forgalmazott drága gyógyszer – a Prolia nagyjából évi 1650 dollárba kerül -, ez a kockázatos gyógyszer is milliárdokat keresett, annak ellenére, hogy kockázatai egyértelműek voltak, amikor először engedélyezték. A Prolia “2011 és 2013 között 884 millió dolláros amerikai forgalmat biztosított az Amgen számára, világszerte pedig 1,4 milliárd dollárt ugyanezen időszak alatt” – jelentette a Medical Marketing & Media.
A gyógyszeripar kritikusai gyakran vádolták a gyógyszergyártókat azzal, hogy a sérülések rendezését beépítik üzleti és marketingterveikbe, a betegek egészségének szemérmetlen figyelmen kívül hagyásával. Egy olyan gyógyszer, mint a Prolia azt sugallja, hogy igazuk van.