Maimuțele au dezvoltat abcese dentare și maxilare și două au murit din cauza infecțiilor protozoare. Subiecții umani au dezvoltat cancere de col uterin, ovarian, pancreatic, gastric și tiroidian, iar cancerul de sân a fost „cel mai frecvent eveniment advers care a dus la întreruperea studiilor” în cadrul studiilor. Eveniment advers?
Două persoane au fost spitalizate cu celulită, o infecție a pielii, în timpul studiilor, iar una a murit.
Dar FDA a aprobat Prolia (denosumab) de la Amgen în 2010 pentru a preveni fracturile la femeile cu osteoporoză, cu două luni mai devreme decât se aștepta. De ce?
Anticipând aprobarea Prolia, Amgen, cu sediul în Thousand Oaks, California, a desfășurat 1.000 de reprezentanți în cadrul „echipelor sale de sănătate osoasă, inflamații și spitale” pentru a apela la un „număr mare de medici, inclusiv specialiști și medici de îngrijire primară care tratează osteoporoza postmenopauzală”, a raportat Medical Marketing & Media. Urmează tote bagajele.
Nimeni nu a părut să observe că examinatorul clinic al FDA, Adrienne Rothstein, MD, a declarat că Prolia denosumab „are potențialul de a afecta mai multe straturi ale sistemului imunitar” înainte de aprobarea sa și că „trei subiecți au necesitat spitalizare pentru pneumonie după o singură doză”. Aceasta este o nouă și minunată „opțiune de tratament”?
Piața medicamentelor pentru oase s-a deschis pentru industria farmaceutică în urmă cu 12 ani, când s-a constatat că medicamentele de substituție hormonală pe care femeile le luau pentru a preveni fracturile creșteau riscurile de cancer și boli de inimă. Bisfosfonații, cum ar fi Fosamax și Boniva (acesta din urmă, căruia i-a făcut reclamă actrița Sally Field), au fost rapid înlocuiți ca o modalitate prin care femeile să își păstreze oasele puternice și să rămână tinere. Dar, în curând, au dezvăluit riscuri proprii. Pe lângă durerile intratabile, fibrilația atrială și provocarea (nu prevenirea) fracturilor atipice, bifosfonații au fost legați de moartea oaselor maxilarului (osteonecroza) și de cancerul esofagian.
În curând, Prolia a început să nu pară mai sigur decât bifosfonații, deși aparținea unei clase diferite de medicamente. Un anticorp monoclonal derivat din celule ovariene de hamster chinezesc modificate genetic, Prolia poartă avertismente ca și alte „MoAbs” cu privire la infecții oportuniste, anafilaxie și mai rău.
La doi ani de la aprobarea sa, Amgen a emis avertismente că Prolia ar putea provoca riscuri grave precum „hipocalcemie, infecții grave, suprimarea turnover-ului osos, inclusiv osteonecroza maxilarului”, precum și „fractură femurală atipică” și „evenimente adverse dermatologice”. În mod notabil, acestea sunt aceleași riscuri pe care le prezintă medicamentele osoase bifosfonați. În urmă cu șase luni, Jurnalul Internațional de Medicină Clinică și Experimentală a raportat, de asemenea, osteonecroza maxilarului cu Prolia.
Toată lumea a auzit de „mission creep”. În lumea farmaceutică, „aprobarea” creep înseamnă să faci ca FDA să aprobe un medicament pentru un anumit lucru și să împingi o mulțime de alte aprobări de medicamente pe urmele primului.
Dar există un alt creep, mai insidios, observat cu medicamente precum Prolia – „warning creep”: recunoașterea unor avertismente noi și alarmante după ce un medicament este aprobat și utilizat pe scară largă.
Ca atât de multe medicamente scumpe comercializate agresiv în prezent – Prolia costă aproximativ 1650 de dolari pe an – un medicament riscant a făcut miliarde în ciuda riscurilor sale, care erau clare atunci când a fost aprobat pentru prima dată. Prolia „a furnizat Amgen cu 884 de milioane de dolari în vânzări în SUA între 2011 și 2013 și 1,4 miliarde de dolari la nivel mondial pentru aceeași perioadă”, a raportat Medical Marketing & Media.
Criticii industriei farmaceutice au acuzat deseori producătorii de medicamente că integrează înțelegerile privind prejudiciile în planurile lor de afaceri și de marketing într-un dispreț flagrant față de sănătatea pacienților. Un medicament precum Prolia sugerează că au dreptate.
.