Los monos desarrollaron abscesos dentales y mandibulares y dos murieron de infecciones protozoarias. Los sujetos humanos desarrollaron cánceres de cuello de útero, de ovario, de páncreas, gástricos y de tiroides, y el cáncer de mama fue el «evento adverso más común que condujo a la interrupción» en los ensayos. Acontecimiento adverso?
Diez personas fueron hospitalizadas con la infección cutánea celulitis durante los ensayos y una murió.
Pero la FDA aprobó Prolia (denosumab) de Amgen en 2010 para prevenir las fracturas en mujeres con osteoporosis, dos meses antes de lo previsto. ¿Por qué?
Anticipándose a la aprobación de Prolia, Amgen, con sede en Thousand Oaks, California, desplegó 1.000 representantes en sus «equipos de salud ósea, inflamación y hospitalarios» para llamar a un «gran número de médicos, incluyendo especialistas y médicos de atención primaria que tratan la osteoporosis posmenopáusica», informó Medical Marketing & Media. Siga las bolsas de tote.
Nadie parecía notar que el revisor clínico de la FDA Adrienne Rothstein, MD había declarado que Prolia denosumab «tiene el potencial de afectar a múltiples capas del sistema inmunológico» antes de su aprobación y que «tres sujetos requirieron hospitalización por neumonía después de una sola dosis.» Se trata de una nueva y gran «opción de tratamiento»…
El mercado de los fármacos para los huesos se abrió para la industria farmacéutica hace 12 años, cuando se descubrió que los medicamentos de sustitución hormonal que tomaban las mujeres para prevenir las fracturas aumentaban sus riesgos de cáncer y enfermedades cardíacas. Los bifosfonatos, como el Fosamax y el Boniva (este último, anunciado por la actriz Sally Field), se sustituyeron rápidamente como una forma de que las mujeres mantuvieran sus huesos fuertes y su aspecto joven. Pero pronto revelaron sus propios riesgos. Además de dolor intratable, fibrilación auricular y provocar (no prevenir) fracturas atípicas, los bifosfonatos se relacionaron con la muerte de los huesos de la mandíbula (osteonecrosis) y con el cáncer de esófago.
Pronto, Prolia empezó a parecer no más seguro que los bifosfonatos, aunque pertenecía a una clase diferente de medicamentos. Un anticuerpo monoclonal derivado de células de ovario de hámster chino modificadas genéticamente, Prolia lleva advertencias como otros «MoAbs» sobre infecciones oportunistas, anafilaxis y cosas peores.
Dos años después de su aprobación, Amgen emitió advertencias de que Prolia podría causar riesgos graves como «hipocalcemia, infecciones graves, supresión del recambio óseo, incluyendo osteonecrosis de la mandíbula», así como «fractura femoral atípica» y «eventos adversos dermatológicos». Cabe destacar que se trata de los mismos riesgos que presentan los fármacos óseos bifosfonados. Hace seis meses, el International Journal of Clinical and Experimental Medicine también informó de la osteonecrosis de la mandíbula con Prolia.
Todo el mundo ha oído hablar del «mission creep». En el mundo farmacéutico, la «aprobación» de la fluencia significa conseguir que la FDA apruebe un medicamento para una cosa y empujar un montón de otras aprobaciones de medicamentos a través de los faldones de la primera.
Pero hay otra fluencia más insidiosa que se ve con medicamentos como Prolia- «fluencia de advertencia»: el reconocimiento de nuevas y alarmantes advertencias después de que un medicamento está aprobado y en uso generalizado.
Al igual que muchos medicamentos caros que se comercializan agresivamente hoy en día -Prolia cuesta aproximadamente $1650 al año- un medicamento arriesgado hizo miles de millones a pesar de sus riesgos, que estaban claros cuando fue aprobado por primera vez. Prolia «proporcionó a Amgen 884 millones de dólares en ventas en Estados Unidos entre 2011 y 2013 y 1.400 millones de dólares en todo el mundo durante este mismo tramo», informó el medio Medical Marketing &.
Los críticos de la industria farmacéutica han acusado a menudo a los fabricantes de medicamentos de construir acuerdos de lesiones en sus planes de negocio y de marketing en flagrante desprecio por la salud del paciente. Un medicamento como Prolia sugiere que tienen razón.