Affen entwickelten Zahn- und Kieferabszesse und zwei starben an Protozoeninfektionen. Bei Menschen traten Gebärmutterhals-, Eierstock-, Bauchspeicheldrüsen-, Magen- und Schilddrüsenkrebs auf, und Brustkrebs war das „häufigste unerwünschte Ereignis, das zum Abbruch der Versuche führte“. Unerwünschte Ereignisse?
Zehn Personen wurden während der Studien mit der Hautinfektion Zellulitis ins Krankenhaus eingeliefert, eine Person starb.
Doch die FDA hat Prolia (Denosumab) von Amgen 2010 zur Verhinderung von Knochenbrüchen bei Frauen mit Osteoporose zugelassen, zwei Monate früher als erwartet. Warum?
In Erwartung der Zulassung von Prolia hat Amgen mit Sitz in Thousand Oaks, Kalifornien, 1.000 Repräsentanten in seinen „Knochengesundheits-, Entzündungs- und Krankenhaus-Teams“ eingesetzt, um eine „große Anzahl von Ärzten, einschließlich Fachärzten und Hausärzten, die postmenopausale Osteoporose behandeln“, aufzusuchen, wie Medical Marketing & Media berichtet.
Niemand schien zu bemerken, dass die klinische Gutachterin der FDA, Adrienne Rothstein, MD, vor der Zulassung von Prolia-Denosumab festgestellt hatte, dass es „das Potenzial hat, mehrere Schichten des Immunsystems zu beeinflussen“ und dass „drei Probanden nach einer einzigen Dosis wegen einer Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten.“ Das ist eine großartige neue „Behandlungsoption“?
Der Markt für Knochenmedikamente öffnete sich für die Pharmaindustrie vor 12 Jahren, als sich herausstellte, dass die Hormonersatzpräparate, die Frauen zur Vorbeugung von Knochenbrüchen einnahmen, ihr Risiko für Krebs und Herzkrankheiten erhöhten. Bisphosphonate wie Fosamax und Boniva (letzteres wurde von der Schauspielerin Sally Field beworben) wurden schnell als Mittel ersetzt, mit dem Frauen ihre Knochen stark halten und jung aussehen können. Doch schon bald offenbarten sie ihre eigenen Risiken. Neben unerträglichen Schmerzen, Vorhofflimmern und der Verursachung (nicht Verhinderung) atypischer Frakturen wurden Bisphosphonate mit dem Absterben von Kieferknochen (Osteonekrose) und Speiseröhrenkrebs in Verbindung gebracht.
Nach und nach erschien Prolia nicht sicherer als die Bisophosphonate, obwohl es zu einer anderen Medikamentenklasse gehörte. Prolia ist ein monoklonaler Antikörper, der aus gentechnisch veränderten Ovarialzellen des chinesischen Hamsters gewonnen wird und wie andere „MoAbs“ Warnungen vor opportunistischen Infektionen, Anaphylaxie und Schlimmerem enthält.
Zwei Jahre nach seiner Zulassung gab Amgen Warnungen heraus, dass Prolia ernsthafte Risiken wie „Hypokalzämie, schwere Infektionen, Unterdrückung des Knochenumsatzes, einschließlich Osteonekrose des Kiefers“ sowie „atypische Femurfrakturen“ und „dermatologische Nebenwirkungen“ verursachen könnte. Dabei handelt es sich um dieselben Risiken, die auch Bisphosphonate für Knochenmedikamente bergen. Vor sechs Monaten berichtete das International Journal of Clinical and Experimental Medicine ebenfalls über Osteonekrose des Kiefers bei Prolia.
Jeder hat schon einmal von „Mission Creep“ gehört. In der pharmazeutischen Welt bedeutet „approval creep“, dass die FDA ein Medikament für eine bestimmte Sache zulässt und eine Menge anderer Zulassungen auf dem Rücken des ersten Medikaments durchsetzt.
Aber es gibt noch einen anderen, heimtückischeren Creep, der bei Medikamenten wie Prolia zu beobachten ist – „warning creep“: die Bestätigung neuer und alarmierender Warnungen, nachdem ein Medikament zugelassen und in großem Umfang verwendet wurde.
Wie so viele teure Medikamente, die heute aggressiv vermarktet werden – Prolia kostet etwa 1650 Dollar pro Jahr -, hat ein riskantes Medikament trotz seiner Risiken, die bei seiner ersten Zulassung klar waren, Milliarden verdient. Prolia „bescherte Amgen zwischen 2011 und 2013 einen Umsatz von 884 Millionen Dollar in den USA und 1,4 Milliarden Dollar weltweit für den gleichen Zeitraum“, berichtete Medical Marketing & Media.
Kritiker der Pharmaindustrie haben den Arzneimittelherstellern oft vorgeworfen, dass sie in eklatanter Missachtung der Patientengesundheit Schadensregulierungen in ihre Geschäfts- und Marketingpläne einbauen. Ein Medikament wie Prolia zeigt, dass sie Recht haben.