ライオンやトラ、クマと同じくらい恐ろしい存在ですが、あなたはラテックスについてどれくらい知っていますか？ ラテックスには、天然ゴム ラテックスと合成ラテックスという 2 種類の異なる「味」があります。 天然ゴム ラテックスは、主にゴムの木（Heva brasiliensis）から得られる乳白色の液体から製造されます。 天然ゴムのタンパク質は、一部の人にアレルギー反応を引き起こす原因となっています。 合成ラテックスは通常、アレルギーを伴いません。 21 CFR 801.437 によると、天然ゴム ラテックスを含み、人と接触する医療機器には、アレルギー反応の可能性について警告するための適切なラベル付けが必要です。 この規制は、製品にラテックスを使用することを禁止するものではありませんが、使用時に起こりうるリスクについてユーザーに適切な情報を提供し、公衆衛生を保護することを目的としています。
DEHP
Di-(2-ethylexyl) phthalate (DEHP) は柔軟剤（ソフトナー）で、プラスチック（ポリ塩化ビニル、PVCなど）に柔軟性を高めるためによく添加されるものです。 プラスチックは医療機器業界全体で使用されており、ご想像の通り、可塑剤も同様です。 可塑剤はプラスチックと化学的に結合していないため、時間が経つとプラスチックから溶液中に溶け出す可能性があります。
DEHP の暴露は、動物モデルで、特に男性の生殖系に悪影響を及ぼすことが分かっています。 人への曝露レベルおよび悪影響は十分に定義されていませんが、業界では、患者のDEHPへの曝露を制限することによって回避できるリスクとしてDEHPを認識しています。 メーカーは、代替材料（エチレンビニルアセテート、シリコーン、ポリエチレン、ポリウレタンなど）を使用した機器を設計することで、DEHP曝露のリスクを軽減することができます。
BPA
Bispheonol A (BPA) は、ポリマー、主にポリカーボネート ポリマー、エポキシ系エナメルおよびコーティングの製造に使用されている化学物質です。 高分子の反応は完全に完結しないため、ポリマー中に微量のBPAが残留し、時間の経過とともに溶出する可能性があります。 BPAは硬質プラスチック製のボトルや容器に含まれ、主にタッパーウェア、哺乳瓶、缶の裏地など、食品と接触する製品に懸念が持たれています。 BPA にさらされると、胎児、乳児、幼児が最もリスクが高く、生殖および発育の問題につながる可能性があることを示唆する研究があります。 医療機器業界では、心肺バイパスを使用する小児患者や透析患者における BPA 暴露のリスクが最も高いと考えられています。 公衆衛生に対する潜在的なリスクを軽減するために行ったものもあれば、競合他社に対するマーケティング上の優位性を獲得するために行ったものもあります。 素材選びには、考えなければならない重要なことがたくさんあります。 しかし、天然ゴムラテックス、DEHP、BPAを含まない材料を選ぶことで、潜在的なリスクを排除できるのであれば、私はそれを選びます。
– Sherri
Latex Allergy; OSHA; 25 Sep 2008; http://www.osha.gov/SLTC/latexallergy/index.html
21 CFR 821.437 User labeling for devices that contain natural rubber; 1 April 2012; http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=801.437
FDA Public Health Notification (FDA公衆衛生に関する通知)。 http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/PublicHealthNotifications/ucm062182.htm
Bisphenol A (BPA)。 食品接触用途での使用；2012年3月30日；http://www.fda.gov/newsevents/publichealthfocus/ucm064437.htm
FDA、医療機器からのBPA暴露をテスト；E Walker；2009年2月26日；Washington Watch；http://www.medpagetoday.com/Washington-Watch/Washington-Watch/13022