São tão assustadores como Leões e Tigres e Ursos, mas o que sabes sobre eles? Estão nos seus dispositivos médicos?
Latex
Existem dois “sabores” diferentes de látex: látex de borracha natural e látex sintético. O látex de borracha natural é fabricado a partir de um fluido leitoso que é obtido principalmente da árvore da borracha (Heva brasiliensis). As proteínas da borracha natural são responsáveis por reações alérgicas em algumas pessoas. O látex sintético geralmente não está associado a alergias. Portanto, o látex de borracha natural é o que geralmente preocupa a FDA.
Segundo 21 CFR 801.437, quaisquer dispositivos médicos que contenham látex de borracha natural e entrem em contato com humanos devem ser devidamente rotulados para alertar o usuário sobre possíveis reações alérgicas. Este regulamento não proíbe que você tenha látex em seus produtos, mas destina-se a proteger a saúde pública, fornecendo informações adequadas aos usuários de possíveis riscos de uso.
DEHP
Di-(2-etilexil) ftalato (DEHP) é um plastificante (amaciante) que é comumente adicionado a plásticos (como o policloreto de vinila, PVC) para torná-los mais flexíveis. Os plásticos são utilizados em toda a indústria de dispositivos médicos, e como você pode imaginar, também o são os plastificantes. Uma vez que os plastificantes não estão quimicamente ligados ao plástico, com o tempo eles podem vazar do plástico para fora em soluções.
A exposição aDEHP tem mostrado efeitos negativos em modelos animais, particularmente no sistema reprodutor masculino. Embora os níveis de exposição humana e os efeitos adversos não tenham sido bem definidos, a indústria reconhece a DEHP como um risco que pode ser evitado ao limitar a exposição dos pacientes à DEHP. Os fabricantes podem ajudar a mitigar o risco de exposição a DEHP, projetando dispositivos com materiais alternativos (como acetato de etileno vinil, silicone, polietileno, ou poliuretano).
BPA
Bispheonol A (BPA) é um químico usado para fabricar polímeros, principalmente polímeros de policarbonato e esmaltes e revestimentos à base de epóxi. Uma vez que as reacções poliméricas não vão completamente ao fim, pequenas quantidades residuais de BPA podem permanecer em polímeros e lixiviar ao longo do tempo. O BPA pode ser encontrado em garrafas e recipientes de plástico duro, e tem sido principalmente uma preocupação em produtos que entram em contacto com os alimentos, tais como Tupperware, biberões, e forros de latas .
Muito semelhante ao DEHP, não existe consenso sobre os efeitos do BPA na saúde. Existem estudos que sugerem que a exposição ao BPA pode levar a problemas reprodutivos e de desenvolvimento, sendo os fetos, bebés e crianças pequenas as populações de maior risco. Na indústria de dispositivos médicos, o risco de exposição à BPA é provavelmente maior em pacientes pediátricos que se submetem à circulação extracorpórea e pacientes de diálise .
Por uma razão ou outra, muitos fabricantes optaram por eliminar estes materiais dos seus produtos. Alguns o fizeram para mitigar riscos potenciais à saúde pública, enquanto outros o fizeram para obter uma vantagem de marketing sobre seus concorrentes. Há muitas coisas importantes em que pensar ao escolher os seus materiais. Apesar das controvérsias, se você tiver a oportunidade de eliminar um risco potencial ao escolher materiais que não contenham látex de borracha natural, DEHP, ou BPA, então eu iria em frente!
– Sherri
Alergia ao látex; OSHA; 25 Set 2008; http://www.osha.gov/SLTC/latexallergy/index.html
21 CFR 821.437 Rotulagem do utilizador para dispositivos que contenham borracha natural; 1 de Abril de 2012; http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=801.437
Notificação de Saúde Pública da FDA: Dispositivos em PVC contendo o Plastificante DEHP; 12 de Julho de 2002; http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/PublicHealthNotifications/ucm062182.htm
Bisfenol A (BPA): Uso em aplicações de contato com alimentos; 30 de março de 2012; http://www.fda.gov/newsevents/publichealthfocus/ucm064437.htm
FDA para testar a exposição BPA de dispositivos médicos; E Walker; 26 de fevereiro de 2009; Washington Watch; http://www.medpagetoday.com/Washington-Watch/Washington-Watch/13022