Son tan temibles como los leones, los tigres y los osos, pero ¿cuánto sabe sobre ellos? ¿Están en sus dispositivos médicos?
Látex
Hay dos «sabores» diferentes de látex: látex de caucho natural y látex sintético. El látex de caucho natural se fabrica a partir de un líquido lechoso que se obtiene principalmente del árbol del caucho (Heva brasiliensis). Las proteínas del caucho natural son las responsables de las reacciones alérgicas en algunas personas. El látex sintético no suele estar asociado a las alergias. Por lo tanto, el látex de caucho natural es el que suele preocupar a la FDA.
Según la norma 21 CFR 801.437, cualquier producto sanitario que contenga látex de caucho natural y entre en contacto con seres humanos debe estar debidamente etiquetado para advertir al usuario de posibles reacciones alérgicas. Esta normativa no le prohíbe tener látex en sus productos, sino que pretende proteger la salud pública proporcionando información adecuada a los usuarios sobre los posibles riesgos de su uso.
DEHP
El ftalato de di(2-etilexilo) (DEHP) es un placstizante (suavizante) que se suele añadir a los plásticos (como el cloruro de polivinilo, PVC) para hacerlos más flexibles. Los plásticos se utilizan en toda la industria de dispositivos médicos y, como puede imaginar, también los plastificantes. Como los plastificantes no están unidos químicamente al plástico, con el tiempo pueden filtrarse del plástico a las soluciones.
La exposición al DEHP ha mostrado efectos negativos en modelos animales, especialmente en el sistema reproductor masculino. Aunque los niveles de exposición humana y los efectos adversos no han sido bien definidos, la industria reconoce que el DEHP es un riesgo que puede evitarse limitando la exposición de los pacientes al DEHP. Los fabricantes pueden ayudar a mitigar el riesgo de exposición al DEHP diseñando los dispositivos con materiales alternativos (como acetato de vinilo de etileno, silicona, polietileno o poliuretano).
BPA
El bisfenol A (BPA) es una sustancia química que se utiliza para fabricar polímeros, principalmente polímeros de policarbonato y esmaltes y revestimientos de base epoxi. Dado que las reacciones poliméricas no se completan del todo, pueden quedar pequeñas cantidades residuales de BPA en los polímeros y filtrarse con el tiempo. El BPA puede encontrarse en botellas y recipientes de plástico duro, y ha sido motivo de preocupación sobre todo en productos que entran en contacto con los alimentos, como el Tupperware, los biberones y los revestimientos de las latas.
Al igual que el DEHP, no hay consenso sobre los efectos del BPA en la salud. Se han realizado estudios que sugieren que la exposición al BPA puede provocar problemas reproductivos y de desarrollo, siendo los fetos, los bebés y los niños pequeños las poblaciones de mayor riesgo. En la industria de los dispositivos médicos, el riesgo de exposición al BPA es probablemente mayor en los pacientes pediátricos que se someten a un bypass cardiopulmonar y en los pacientes de diálisis.
Por una u otra razón, muchos fabricantes han optado por eliminar estos materiales de sus productos. Algunos lo han hecho para mitigar los posibles riesgos para la salud pública, mientras que otros lo han hecho para obtener una ventaja comercial sobre sus competidores. Hay que tener en cuenta muchos aspectos importantes a la hora de elegir los materiales. A pesar de las controversias, si tiene la oportunidad de eliminar un riesgo potencial eligiendo materiales que no contengan látex de caucho natural, DEHP o BPA, entonces yo lo haría.
– Sherri
Alergia al látex; OSHA; 25 Sep 2008; http://www.osha.gov/SLTC/latexallergy/index.html
21 CFR 821.437 Etiquetado del usuario para dispositivos que contienen caucho natural; 1 Abril 2012; http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=801.437
Notificación de Salud Pública de la FDA: Dispositivos de PVC que contienen el plastificante DEHP; 12 de julio de 2002; http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/PublicHealthNotifications/ucm062182.htm
Bisfenol A (BPA): Uso en la aplicación de contacto con alimentos; 30 de marzo de 2012; http://www.fda.gov/newsevents/publichealthfocus/ucm064437.htm
La FDA probará la exposición al BPA de los dispositivos médicos; E Walker; 26 de febrero de 2009; Washington Watch; http://www.medpagetoday.com/Washington-Watch/Washington-Watch/13022