Ze zijn net zo angstaanjagend als leeuwen en tijgers en beren, maar hoeveel weet u eigenlijk over ze? Zitten ze in uw medische apparatuur?
Latex
Er zijn twee verschillende “smaken” latex: natuurrubberlatex en synthetische latex. Natuurlijke rubberlatex wordt vervaardigd uit een melkachtige vloeistof die hoofdzakelijk wordt gewonnen uit de rubberboom (Heva brasiliensis). Natuurlijke rubberproteïnen zijn verantwoordelijk voor allergische reacties bij sommige mensen. Synthetische latex wordt gewoonlijk niet in verband gebracht met allergieën. Daarom is natuurrubberlatex het product waar de FDA zich over het algemeen zorgen over maakt.
Volgens 21 CFR 801.437 moeten alle medische hulpmiddelen die natuurrubberlatex bevatten en in contact komen met mensen, van een passend etiket worden voorzien om de gebruiker te waarschuwen voor mogelijke allergische reacties. Deze verordening verbiedt u niet om latex in uw producten te hebben, maar is bedoeld om de volksgezondheid te beschermen door adequate informatie aan de gebruikers te verstrekken over mogelijke gebruiksrisico’s.
DEHP
Di-(2-ethylexyl) ftalaat (DEHP) is een weekmaker (weekmaker) die gewoonlijk aan kunststoffen wordt toegevoegd (zoals polyvinylchloride, PVC) om ze flexibeler te maken. Kunststoffen worden overal in de industrie voor medische hulpmiddelen gebruikt, en zoals u zich kunt voorstellen, zijn weekmakers dat ook. Aangezien weekmakers niet chemisch met de kunststof zijn verbonden, kunnen zij na verloop van tijd uit de kunststof in oplossingen lekken.
DEHP blootstelling heeft negatieve effecten aangetoond in diermodellen, met name op het mannelijk voortplantingssysteem. Hoewel de niveaus van blootstelling van de mens en de schadelijke effecten niet goed zijn gedefinieerd, erkent de industrie DEHP als een risico dat kan worden afgewend door de blootstelling van patiënten aan DEHP te beperken. Fabrikanten kunnen helpen het risico van blootstelling aan DEHP te beperken door hulpmiddelen te ontwerpen met alternatieve materialen (zoals ethyleenvinylacetaat, siliconen, polyethyleen of polyurethaan).
BPA
Bispheonol A (BPA) is een chemische stof die wordt gebruikt om polymeren te vervaardigen, voornamelijk polycarbonaatpolymeren en op epoxy gebaseerde emails en coatings. Aangezien polymere reacties niet volledig worden voltooid, kunnen kleine resthoeveelheden BPA in polymeren achterblijven en na verloop van tijd uitlogen. BPA kan gevonden worden in harde plastieken flessen en containers, en is vooral van belang geweest in producten die in contact komen met voedsel zoals Tupperware, babyflesjes, en bekledingen van blikjes.
Zoals DEHP, is er geen consensus over de gezondheidseffecten van BPA. Er zijn studies geweest die suggereren dat blootstelling aan BPA kan leiden tot problemen met de voortplanting en de ontwikkeling, waarbij foetussen, zuigelingen en jonge kinderen de hoogste risicopopulaties zijn. In de industrie van medische hulpmiddelen is het risico van blootstelling aan BPA waarschijnlijk het hoogst bij pediatrische patiënten die een cardiopulmonaire bypass ondergaan, en bij dialysepatiënten .
Om de een of andere reden hebben veel fabrikanten ervoor gekozen om deze materialen uit hun producten te verwijderen. Sommigen hebben dit gedaan om potentiële risico’s voor de volksgezondheid te beperken, terwijl anderen het hebben gedaan om een marketingvoordeel op hun concurrenten te behalen. Er zijn een heleboel belangrijke dingen om over na te denken bij de keuze van uw materialen. Ondanks de controverses, als u de kans hebt om een potentieel risico te elimineren door materialen te kiezen die geen natuurlijk rubberlatex, DEHP, of BPA bevatten, dan zou ik er voor gaan!
– Sherri
Latexallergie; OSHA; 25 sep 2008; http://www.osha.gov/SLTC/latexallergy/index.html
21 CFR 821.437 Gebruikersetikettering voor hulpmiddelen die natuurlijk rubber bevatten; 1 april 2012; http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=801.437
FDA Public Health Notification: PVC-apparaten die de weekmaker DEHP bevatten; 12 juli 2002; http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/PublicHealthNotifications/ucm062182.htm
Bisfenol A (BPA): Use in Food Contact Application; 30 maart 2012; http://www.fda.gov/newsevents/publichealthfocus/ucm064437.htm
FDA to Test BPA Exposure from Medical Devices; E Walker; 26 februari 2009; Washington Watch; http://www.medpagetoday.com/Washington-Watch/Washington-Watch/13022