De är lika skrämmande som lejon, tigrar och björnar, men hur mycket vet du om dem? Finns de i dina medicintekniska produkter?
Latex
Det finns två olika ”smaker” av latex: naturgummilatex och syntetisk latex. Naturgummilatex tillverkas av en mjölkaktig vätska som huvudsakligen erhålls från gummiträdet (Heva brasiliensis). Naturgummiproteiner är det som orsakar allergiska reaktioner hos vissa människor. Syntetisk latex brukar inte förknippas med allergier. Därför är det naturgummilatex som FDA i allmänhet är bekymrad över.
Enligt 21 CFR 801.437 måste alla medicintekniska produkter som innehåller naturgummilatex och som kommer i kontakt med människor märkas på lämpligt sätt för att varna användaren för möjliga allergiska reaktioner. Denna förordning förbjuder dig inte att ha latex i dina produkter, men den är avsedd att skydda folkhälsan genom att ge adekvat information till användarna om eventuella risker med användningen.
DEHP
Di-(2-ethylexyl)ftalat (DEHP) är ett plastringsmedel (mjukgörare) som vanligen tillsätts till plaster (t.ex. polyvinylklorid, PVC) för att göra dem mer flexibla. Plaster används i hela den medicintekniska industrin, och som du kan föreställa dig är det samma sak med mjukgörare. Eftersom mjukgörare inte är kemiskt bundna till plasten kan de med tiden läcka ut ur plasten till lösningar.
DEHP-exponering har visat negativa effekter i djurmodeller, särskilt på det manliga reproduktionssystemet. Även om exponeringsnivåer och negativa effekter hos människor inte har definierats väl, erkänner branschen DEHP som en risk som kan avvärjas genom att begränsa patienternas exponering för DEHP. Tillverkare kan bidra till att minska risken för DEHP-exponering genom att utforma produkter med alternativa material (t.ex. etylenvinylacetat, silikon, polyeten eller polyuretan).
BPA
Bispheonol A (BPA) är en kemikalie som används för att tillverka polymerer, främst polykarbonatpolymerer och epoxibaserade emaljer och beläggningar. Eftersom polymerreaktioner inte går helt och hållet till fulländning kan små restmängder av BPA finnas kvar i polymerer och läcka ut med tiden. BPA finns i flaskor och behållare av hårdplast och har främst varit ett problem i produkter som kommer i kontakt med livsmedel, t.ex. Tupperware, nappflaskor och foder på burkar.
Som DEHP finns det inget samförstånd om BPA:s hälsoeffekter. Det finns studier som tyder på att exponering för BPA kan leda till reproduktions- och utvecklingsproblem, med foster, spädbarn och småbarn som de högsta riskgrupperna. Inom den medicintekniska industrin är risken för BPA-exponering troligen störst hos barnpatienter som genomgår kardiopulmonell bypass och dialyspatienter.
Av den ena eller andra anledningen har många tillverkare valt att utesluta dessa material från sina produkter. Vissa har gjort det för att minska potentiella risker för folkhälsan, medan andra har gjort det för att få en marknadsföringsfördel gentemot sina konkurrenter. Det finns många viktiga saker att tänka på när man väljer sina material. Trots kontroverserna, om du har möjlighet att eliminera en potentiell risk genom att välja material som inte innehåller naturgummilatex, DEHP eller BPA, skulle jag satsa på det!
– Sherri
Latexallergi; OSHA; 25 sep 2008; http://www.osha.gov/SLTC/latexallergy/index.html
21 CFR 821.437 Användarmärkning för produkter som innehåller naturgummi; 1 april 2012; http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=801.437
FDA Public Health Notification: PVC-produkter som innehåller mjukgöraren DEHP; 12 juli 2002; http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/PublicHealthNotifications/ucm062182.htm
Bisfenol A (BPA): Use in Food Contact Application; March 30, 2012; http://www.fda.gov/newsevents/publichealthfocus/ucm064437.htm
FDA to Test BPA Exposure from Medical Devices; E Walker; 26 Feb 2009; Washington Watch; http://www.medpagetoday.com/Washington-Watch/Washington-Watch/13022