2016年11月、インドの医薬品規制当局は、OTC医薬品の定義を作成することを発表しました。 この変更により、どの医薬品が一般に購入しても安全であるかについて、切望されていた明確さが生まれます。
インドではすでに処方箋が必要な医薬品についての定義がありますが、既存の規制では、どの医薬品が処方箋なしで販売できるかは定められていません。
「一般に、人々はスケジュールH、H1、Xなどにない医薬品には処方がいらないと推定しています」。 現在、規制当局は、処方箋なしで販売できる医薬品を個別にリストアップする予定です」と、政府関係者はエコノミック・タイムズに語っています。
新しいカテゴリには、発熱、風邪、緊急避妊、ある種のアレルギー用の医薬品が含まれると考えられています。 これらの薬に法的な区分けをすることで、政府はこの分野をよりよく規制できるようになります。 また、抗生物質のような処方箋が必要な医薬品の無許可販売も抑制することができます。
OTC医薬品の必要性
世界的に、OTC医薬品は重要な医薬品の一種です。 一般消費者に直接販売できる医薬品を指すこの用語は、さらにさまざまなカテゴリに細分化され、その詳細は場所によって大きく異なります。
むしろ逆に、この名前は、医薬品が文字通りカウンターで販売されていることを示すものではありません。 多くの場合、棚から取り出して、他の買い物と一緒に支払います。
The Consumer Healthcare Products Association (CHPA) によると、米国の成人の 81% が、軽い病気の第一選択薬として OTC 医薬品を使っています。 平均的な消費者は、医者にかかるのがわずか3回であるのに対し、OTC医薬品を購入するために年に26回足を運んでいます。 また、薬局が54,000軒であるのに対し、OTC製品を販売している小売店は75万軒以上あります。
CHPAのウェブサイトの説明によると、次のとおりです。 「手頃でアクセスしやすい OTC がなければ、十分なサービスを受けていない人々は、軽度の病気でも最も費用のかかる医療に頼ることになるでしょう」
さまざまな定義
一般的に、OTC医薬品は処方箋のみと区別して定義されています。 例えば、英国では、医薬品は、処方箋のみ（特定の患者に薬剤師が販売）、薬局の医薬品（処方箋なしで薬剤師が販売）、一般販売リスト（スーパーマーケットを含むどこでも販売）の3つに分類されます。 後者には、パラセタモールなどの鎮痛剤、スキンクリーム、抗アレルギー剤などが含まれます。
このような分類の目的は容易に理解できます。 OTC医薬品は大多数の人にとって安全であり、軽度の病気の治療に使われるため、その入手を制限することは商業的にも医学的にも意味がないでしょう。 逆に、処方薬は一般にかなり強力で、特定の患者にしか適さないので、小売販売には適しません。
しかし、この区分が決まっているわけではありません。
India’s OTC problem
他の国では分類されているにもかかわらず、インドではOTC医薬品が法的に認められたことはありません。 そのOTC医薬品市場は約40億ドルと推定され、やや不透明なカテゴリーである。
規制がないことは、一般用医薬品が不適切に服用されるリスクを高めるという意味で、厄介なことです。 インド薬局方委員会による2016年の調査では、副作用の発生率が高まっていることが判明し、次のように結論付けています。 “今回の調査により、OTC医薬品の安全性は重大な懸念事項であることが明らかになった。 したがって、厳格な安全性の監視と規制が必要である」
その上、多くの「処方箋のみ」の医薬品が店頭で簡単に入手できます。 パラセタモールのようなこれらの医薬品の多くはリスクが低く、OTCに再分類される可能性が高い。
たとえば、抗生物質は処方箋なしで入手されることが多く、抗生物質耐性の問題を大きくする一因となっています。 政府は最近、抗生物質をより慎重に使用するよう促しています。
薬物の違法販売が急増すると、貧しいコミュニティが最も大きな打撃を受ける可能性があります。 最近のインドの横断的な研究によれば、次のとおりです。 「医療へのアクセスが悪いと認識されている場合、OTC薬の使用が低コストの代替手段となる…経済的に弱い人々は、病状について開業医に相談する可能性が低い」
それはまた、2014年にアグラのホテルで死体で見つかった若いイギリス人カップルが最も冷静に示した、ドラッグツーリズムの市場を生み出しました。 処方箋薬を過剰摂取していたこのカップルは、以前、次のようにツイートしていました。 ここのカウンターの下にはコデインがある。 バリウム、ザナックス、リリカと。 もちろん、このような事件は幸いにもまれですが、監視の必要性が高まっていることを示唆しています。
Changes ahead
執筆時点で、インドの保健省に属する医薬品諮問委員会は、国際モデルを参考にしながら、一般用医薬品に関する法的枠組みを作成しています。 どの薬が本当に OTC なのかを定義するだけでなく、リストにない薬を販売することを起訴可能な犯罪とする予定です。
関係者が Times of India 紙に語ったところによると、次のとおりです。 「小委員会は3ヶ月以内に報告書を提出する予定です。 一般用医薬品の公示リストができれば、登録医からの処方箋がない「処方箋のみ」の医薬品を販売する者を追跡することが容易になります。 これは、消費者の意識を高めることにもつながります」
この動きは、最近のOTC製品の発売の波と関係があると考えられています。 PwC India のパートナーである Sujay Shetty 氏が説明するように、OTC 医薬品を定義する動きは、インドの製薬部門に重要な影響を与えるでしょう。 また、インドには現在定義がないため、より明確な定義が示されるのを待ち望んでいます。「これは、消費者向けヘルスケア製品、ビタミン、咳、風邪など、あらゆるものをほぼ網羅する言葉です。 OTCを処方箋と区別して定義することは、正しい方向への一歩となることは間違いないでしょう。 これは、顧客にとっても、この非常に重要なセグメントで戦略を練っている企業にとっても、素晴らしいことです。 このサイトを使い続けることで、私たちはあなたが満足しているとみなします。ContinueLearn more