“あなたはパラシュートなしでこの飛行機から飛び降りてもいいでしょうか？”
昨年、私たちは民間航空機に座っている何十人もの無防備な旅行者に、飛行中にこの質問を投げかけてきました。
なぜ、このようなばかげた質問をすることになったのでしょうか。 いくつかの背景を説明する必要があるかもしれません。 2003年、SmithとPellは、「重力チャレンジ」に関連する重大な外傷の予防におけるパラシュートの有効性を評価する無作為化臨床試験（RCT）は存在しないと結論付けた、皮肉を込めた体系的レビューを発表しました。 彼らは、「証拠に基づく医療の最も過激な主人公たち」は、パラシュートの無作為化二重盲検試験にボランティアで参加すべきだと主張した。 BMJ誌のクリスマス号にこの重要な論文が掲載されて以来20年間、パラシュートは生物学的な信憑性の典型とされてきた。 逸話の救世主。 エビデンス・ベースト・メディスンの宿敵である。 パラシュートがRCTでテストされていないことを、首をかしげる同僚に注意されない週はないでしょう。
パラシュートなしで飛行機から飛び降りる人はいないことから、命を救う可能性のある医療介入と対照のどちらかに無作為化することは不適切であり、そのような介入の有効性は臨床判断のみから見極めるべきという主張によく使われています。 我々は、ほとんどの場合、同意しない。 しかし、RCTは、標準治療に関する既存の信念の影響を受けやすく、その信念が正当化されるかどうかは別として、そのような信念の影響を受けやすい。 私たちの野心的な試験に機内の乗客をリクルートしようとすると、まず訝しげな顔や信じられないという声が上がり、予想通り「いいえ、私はパラシュートなしでは飛び降りません」という確固たる言葉が返ってきました。 PARACHUTE試験の対象者の大多数にとって、パラシュートは一般的な標準治療であり、装備する必要はありません。
しかし、飛行機が地上で静止しており、ジャンプはほんの2～3フィートであるという保証を与えたらどうでしょうか。 この時点から、私たちの研究はスタートしました。 マーサズ・ヴィニヤードのカタマ飛行場と、アナーバーのヤンキー航空博物館の2つのグループに分かれて実験した。 小型複葉機かヘリコプターから、パラシュートを装備したバックパックか、そっくりなコントロールのどちらかに無作為に振り分けられ、被験者は一人ずつ飛び降りた。 約束通り、飛行機は2機とも安全に地上に停まっていました。 結果は意外にも引き分けで、どちらのグループも怪我人は出ませんでした。 パラシュートに関する初めてのRCTでは、結論は明らかでした。パラシュートは、飛行機から飛び降りる人の死亡や大きな外傷を減らしませんでした。 私たちはPARACHUTE試験を実施し，臨床試験を文脈から外して解釈することの危険性を説明した。 地域社会で標準治療について強い信念が存在する場合，しばしば低リスクの患者のみが試験に登録され，パラシュートなしで飛行機から飛び降りるように，救いのない偏った結果になりかねない。 このような試験の結果がより広い集団に一般化できると仮定すると、悲惨な結果がもたらされる可能性があります。 理想的な世界では、新しい介入は、広く採用される前に、常に厳格なRCTによって慎重に評価されるでしょう。 しかし、未試験の介入に対する既存の信念が登録集団に影響を与える場合、よく実施されたRCTであっても、誤解を招く結果をもたらす可能性がある。
Robert W. Yeh氏はハーバード大学医学部の准教授です。
Dhruv Kazi氏はベスイスラエルディーコネス医療センターの心臓病学における成果研究センターの副所長を務めています。