“Ön hajlandó lenne ejtőernyő nélkül kiugrani ebből a repülőgépből?”
Az elmúlt évben ezt a kérdést a repülés közepén tettük fel több tucat gyanútlan utasnak, akik kereskedelmi repülőgépeken ültek.
Miért vágtunk neki egy ilyen nevetséges kérdésnek? Egy kis háttérismeret talán nem ártana. 2003-ban Smith és Pell publikáltak egy szájbarágós szisztematikus áttekintést, amely arra a következtetésre jutott, hogy nem léteznek randomizált klinikai vizsgálatok (RCT), amelyek az ejtőernyők hatékonyságát értékelnék a “gravitációs kihívással” kapcsolatos súlyos traumák megelőzésében. Azzal érveltek, hogy a “bizonyítékokon alapuló orvoslás legradikálisabb híveinek” önkéntesen részt kellene venniük az ejtőernyő randomizált, kettős vak vizsgálatában. A The BMJ karácsonyi számában megjelent e korszakalkotó munka megjelenése óta eltelt két évtizedben az ejtőernyő a biológiai plauzibilitás mintapéldánya volt. Az anekdota megmentője. A bizonyítékokon alapuló orvoslás ősellensége. Nem telik el hét anélkül, hogy egy fejrázó kolléga ne emlékeztessen minket arra, hogy az ejtőernyőt nem tesztelték RCT-ben.
A PARACHUTE kísérlet a mi szatirikus kísérletünk arra, hogy visszahozzuk a földre az ejtőernyőt, valamint a mindenható RCT-t.
Azt, hogy senki sem ugrana ki egy repülőgépből ejtőernyő nélkül, gyakran használták arra az érvre, hogy az emberek véletlenszerű kiválasztása egy potenciálisan életmentő orvosi beavatkozáshoz vagy egy kontrollhoz nem lenne helyénvaló, és hogy egy ilyen beavatkozás hatékonyságát kizárólag klinikai megítélés alapján kellene megállapítani. Ezzel többnyire nem értünk egyet. Úgy véljük, hogy a randomizálás kritikus fontosságú a modern terápiák túlnyomó többségének előnyeinek és ártalmainak értékeléséhez, amelyek többsége valószínűleg közel sem olyan hatékony a végcél elérésében, mint az ejtőernyők a repülőgépből leugró emberek sérüléseinek megelőzésében.
Az RCT-k azonban érzékenyek a standard ellátással kapcsolatos, már meglévő hiedelmekre, akár indokoltak ezek a hiedelmek, akár nem. Kísérleteinket, hogy a fedélzeten utazókat toborozzuk ambiciózus kísérletünkbe, először kérdő tekintetekkel és hitetlenkedéssel fogadták, amit előre láthatóan egy határozott “Nem, én nem ugranék ejtőernyő nélkül” válasz követett. A PARACHUTE vizsgálatba bevont populáció többsége számára nem volt felszerelés – az ejtőernyő az uralkodó ellátási standard. És ezzel egyetértünk.
De mi lenne, ha biztosítékot adnánk arra, hogy a repülőgépek álló helyzetben és a földön vannak, és az ugrás csak néhány méteres lesz? Ezen a ponton indult el a tanulmányunk. Két csoportban indultunk útnak, az egyik a Martha’s Vineyardon lévő Katama repülőtéren, a másik pedig az Ann Arborban lévő Yankee Air Museumban. A vizsgálati alanyaink egyenként egy kis kétfedelű repülőgépből vagy egy helikopterből ugrottak ki, és véletlenszerűen vagy egy ejtőernyővel felszerelt hátizsákot, vagy egy hasonmás kontrollt kaptak. Ahogy ígértük, mindkét repülőgépet biztonságosan leparkoltuk a földön. Az összecsapás – nem meglepő módon – döntetlenre végződött, egyik csoportban sem történt sérülés. Az ejtőernyőkkel kapcsolatos első RCT-ben a legfőbb következtetés egyértelmű volt: az ejtőernyők nem csökkentették a repülőgépből leugró emberek halálozását vagy súlyos traumás sérülését.
Az RCT-k legfőbb eredményei azonban gyakran nem fedik fel a teljes történetet. A PARACHUTE vizsgálatot azért végeztük, hogy szemléltessük a vizsgálatok kontextuson kívüli értelmezésének veszélyeit. Ha a közösségben erős meggyőződések uralkodnak a standard ellátással kapcsolatban, gyakran csak alacsony kockázatú betegeket vesznek fel egy vizsgálatba, ami menthetetlenül torzíthatja az eredményeket, hasonlóan ahhoz, mintha ejtőernyő nélkül ugranánk ki egy repülőgépből. Az a feltételezés, hogy egy ilyen vizsgálat eredményei általánosíthatók a szélesebb populációra, katasztrofális következményekkel járhat.
Mielőtt arra a következtetésre jutna, hogy azt javasoljuk, dobjuk ki az RCT-ket a klinikai kutatásból, tisztázzuk, hogy nem ez a szándékunk. Egy ideális világban az új beavatkozásokat mindig alaposan kiértékelnék szigorú RCT-ken keresztül, mielőtt széles körben elterjednének. De ha egy nem tesztelt beavatkozással kapcsolatos, már meglévő meggyőződések befolyásolják a bevont populációt, még egy jól végzett RCT is félrevezető eredményeket adhat. A kontextus gondos figyelembevétele nélkül egy ilyen RCT eredményeinek extrapolálása az előttünk álló betegre túl nagy ugrás lehet.
Robert W. Yeh a Harvard Medical School orvosprofesszora.
Dhruv Kazi a Beth Israel Deaconess Medical Center Richard A. és Susan F. Smith Center for Outcomes Research in Cardiology társigazgatója.
Dhruv Kazi a Beth Israel Deaconess Medical Center kardiológiai eredménykutató központjának igazgatóhelyettese.