Juni 6, 2018 — Nog eens vijf sterfgevallen zijn in verband gebracht met gewichtsverliesballonnen, waardoor het totale aantal sterfgevallen in verband met de apparaten op 12 komt sinds hun goedkeuring in 2015, zegt de FDA.
De twee betrokken apparaten zijn de ReShape, gemaakt door ReShape Lifesciences, en Orbera, gemaakt door Apollo Endosurgery.
Het is de derde keer dat de FDA waarschuwingen heeft afgegeven over de producten, zegt Deborah Kotz, een woordvoerster van de FDA. Het agentschap gaf ook waarschuwingen uit in februari en augustus 2017.
Eind mei heeft de FDA wijzigingen in de etikettering aangebracht om de risico’s weer te geven. “De FDA blijft samenwerken met de bedrijven die deze vloeistofgevulde intragastrische ballonnen produceren om de complicaties die gepaard gaan met deze apparaten beter te begrijpen, en om ervoor te zorgen dat de productetikettering deze risico’s adequaat aanpakt,” zei William Maisel, MD, van de FDA in een verklaring.
Vier van de vijf nieuw gemelde sterfgevallen hadden betrekking op het Orbera-apparaat. Van de in totaal 12 sterfgevallen waren er zeven Amerikaanse patiënten, aldus de FDA. Maagperforatie, wanneer zich een gat vormt in de wand van de maag, dikke darm of dunne darm, werd gemeld bij vier van de sterfgevallen. De perforaties vonden plaats tussen 1 dag en 3 1/2 week na het plaatsen van de ballon. Het is een bekend risico van de procedure.
“Ik ben bezorgd, maar ik denk zeker niet dat we op dit moment veranderingen zouden aanbrengen in onze aanbeveling met betrekking tot veiligheid en effectiviteit,” zegt Eric DeMaria, MD, verkozen voorzitter van de American Society for Metabolic and Bariatric Surgery.
Het totale aantal procedures, en het aantal mensen dat door de apparaten wordt geholpen, moet in aanmerking worden genomen, zegt hij.