Omeprazol 20 mg cápsulas

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Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

• Conserve este prospecto. Es posible que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna otra duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted. No se lo dé a otras personas. Puede perjudicarles, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si alguno de los efectos secundarios se agrava, o si nota cualquier efecto secundario no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto

1. Qué es omeprazol 20 mg cápsulas y para qué se utiliza
2. Antes de tomar omeprazol 20 mg cápsulas
3. Cómo tomar omeprazol 20 mg cápsulas
4. Posibles efectos secundarios efectos secundarios
5. Cómo conservar omeprazol 20 mg cápsulas
6. Más información

¿Qué es omeprazol 20 mg cápsulas y para qué se utiliza?

Omeprazol 20 mg cápsulas contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados «inhibidores de la bomba de protones». Actúan reduciendo la cantidad de ácido que produce su estómago.

Omeprazol 20 mg cápsulas se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:

En adultos:

• ‘Enfermedad por reflujo gastroesofágico’ (ERGE). En este caso, el ácido del estómago se escapa al esófago (el conducto que conecta la garganta con el estómago) y provoca dolor, inflamación y ardor de estómago.
• Ulceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o del estómago (úlcera gástrica).
• Las úlceras que están infectadas por una bacteria llamada «Helicobacter pylori». Si padece esta enfermedad, su médico puede recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir que la úlcera se cure.
• Las úlceras causadas por los medicamentos llamados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). omeprazol 20 mg cápsulas también puede utilizarse para detener la formación de úlceras si está tomando AINE.
• Demasiado ácido en el estómago causado por un crecimiento en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison). En los niños:

Niños mayores de 1 año y ≥ 10 kg

• ‘Enfermedad por reflujo gastroesofágico’ (ERGE). Se trata de una situación en la que el ácido del estómago se escapa al esófago (el conducto que conecta la garganta con el estómago) y provoca dolor, inflamación y ardor de estómago. En los niños, los síntomas de esta enfermedad pueden incluir el retorno del contenido del estómago a la boca (regurgitación), malestar (vómitos) y poco aumento de peso.

Niños y adolescentes mayores de 4 años

• Las úlceras que están infectadas por una bacteria llamada ‘Helicobacter pylori’. Si su hijo padece esta enfermedad, el médico puede recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir que la úlcera se cure.

Antes de tomar omeprazol 20 mg cápsulas

No tome omeprazol 20 mg cápsulas

• si es alérgico (hipersensible) al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de omeprazol 20 mg cápsulas.
• si es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para la infección por el VIH)

Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar omeprazol 20 mg cápsulas.

Tenga especial cuidado con omeprazol 20 mg cápsulas

omeprazol 20 mg cápsulas puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si antes de empezar a tomar omeprazol 20 mg cápsulas o mientras lo está tomando, le ocurre alguno de los siguientes síntomas, hable con su médico inmediatamente:

• Pierde mucho peso sin motivo y tiene problemas para tragar.
• Tiene dolor de estómago o indigestión.
• Empieza a vomitar comida o sangre.
• Está expulsando heces negras (heces manchadas de sangre).
• Experimenta diarrea grave o persistente, ya que el omeprazol se ha asociado con un pequeño aumento de la diarrea infecciosa.
• Tiene problemas hepáticos graves.

Si toma omeprazol 20 mg cápsulas a largo plazo (más de 1 año) su médico probablemente le mantendrá bajo vigilancia regular. Debe informar de cualquier síntoma y circunstancia nueva y excepcional siempre que acuda a su médico.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Esto se debe a que omeprazol 20 mg cápsulas puede afectar a la forma de actuar de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden tener un efecto sobre omeprazol 20 mg cápsulas.

No tome omeprazol 20 mg cápsulas si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para tratar la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones causadas por un hongo)
• Digoxina (utilizada para tratar problemas del corazón)
• Diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en la epilepsia)
• Fenitoína (utilizada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico deberá vigilarle cuando empiece o deje de tomar omeprazol 20 mg cápsulas
• Medicamentos que se utilizan para diluir la sangre, como warfarina u otros bloqueantes de la vitamina K. Su médico puede necesitar vigilarle cuando empiece o deje de tomar omeprazol 20 mg cápsulas
• Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis)
• Atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH)
• Tacrolimus (en casos de trasplante de órganos)

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• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve)
• Cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente)
• Saquinavir (utilizado para tratar la infección por VIH)
• Clopidogrel (utilizado para prevenir los coágulos de sangre (trombos))

Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina, así como omeprazol 20 mg cápsulas para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.

Toma de omeprazol 20 mg cápsulas con alimentos y bebidas

Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar omeprazol 20 mg cápsulas, informe a su médico si está embarazada o intentando quedarse embarazada. Su médico decidirá si puede tomar omeprazol 20 mg cápsulas durante este tiempo.

Su médico decidirá si puede tomar omeprazol 20 mg cápsulas si está dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que omeprazol 20 mg cápsulas afecte a su capacidad para conducir o utilizar cualquier herramienta o máquina. Pueden aparecer efectos secundarios como mareos y alteraciones visuales (ver sección 4). Si le afectan, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los ingredientes de omeprazol 20 mg cápsulas:

Las cápsulas de omeprazol 20 mg contienen sacarosa. Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.

Cómo tomar omeprazol 20 mg cápsulas

Tome siempre omeprazol 20 mg cápsulas exactamente como le ha indicado su médico. Debe consultar a su médico o farmacéutico si no está seguro.

Su médico le dirá cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su condición y de la edad que tenga.

Las dosis habituales se indican a continuación.

Adultos:

Para tratar los síntomas de la ERGE como la acidez y la regurgitación ácida:

• Si su médico ha comprobado que su conducto alimentario (garganta) está ligeramente dañado, la dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. Su médico puede indicarle que tome una dosis de 40 mg durante otras 8 semanas si su garganta aún no se ha curado.
• La dosis habitual una vez que el esófago se ha curado es de 10 mg una vez al día.
• Si su esófago no está dañado, la dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Para tratar las úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 2 semanas si su úlcera aún no se ha curado.
• Si la úlcera no se cura completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Para tratar las úlceras en el estómago (úlcera gástrica):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si su úlcera aún no se ha curado.
• Si la úlcera no se cura completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Para prevenir la reaparición de las úlceras duodenales y estomacales:

• La dosis habitual es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis a 40 mg una vez al día.

Para tratar las úlceras duodenales y estomacales causadas por los AINE (antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Para prevenir las úlceras duodenales y de estómago si está tomando AINE:

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día.

Para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y evitar que vuelvan a aparecer:

• La dosis habitual es de 20 mg de omeprazol 20 mg cápsulas dos veces al día durante una semana.
• Su médico también le indicará que tome dos antibióticos entre amoxicilina, claritromicina y metronidazol.

Para tratar el exceso de ácido en el estómago causado por un crecimiento en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis habitual es de 60 mg diarios.
• Su médico ajustará la dosis dependiendo de sus necesidades y también decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.

Niños:

Para tratar los síntomas de la ERGE como la acidez y la regurgitación ácida:

• Los niños mayores de 1 año y con un peso corporal superior a 10 kg pueden tomar omeprazol 20 mg cápsulas. La dosis para los niños se basa en el peso del niño y el médico decidirá la dosis correcta.

Para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y para evitar que vuelvan a aparecer:

• Los niños mayores de 4 años pueden tomar omeprazol 20 mg cápsulas. La dosis para los niños se basa en el peso del niño y el médico decidirá la dosis correcta.
• Su médico también le recetará dos antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina para su hijo.

Tomando este medicamento

• Se recomienda que tome las cápsulas por la mañana.
• Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
• Trague las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas. Esto se debe a que las cápsulas contienen gránulos recubiertos que impiden que el ácido del estómago descomponga el medicamento. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas

• Si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas:
  • Abra las cápsulas y trague el contenido directamente con medio vaso de agua o ponga el contenido en un vaso de agua sin gas (sin gas), cualquier zumo de fruta ácido (por ejemplo, manzana, naranja o piña) o salsa de manzana.
  • Revuelva siempre la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será transparente). A continuación, beba la mezcla inmediatamente o antes de 30 minutos.
  • Para asegurarse de que ha bebido todo el medicamento, enjuague muy bien el vaso con medio vaso de agua y bébalo. Los trozos sólidos contienen el medicamento: no los mastique ni los triture.

Si toma más cápsulas de omeprazol 20 mg de las que debe

Si toma más cápsulas de omeprazol 20 mg de las que le ha recetado su médico, hable con él o con su farmacéutico inmediatamente.

Si se olvida de tomar omeprazol 20 mg cápsulas

Si se olvida de tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si es casi la hora de su siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS

Al igual que todos los medicamentos, omeprazol 20 mg cápsulas puede producir efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.

Si nota alguno de los siguientes efectos secundarios, poco frecuentes pero graves, deje de tomar omeprazol 20 mg cápsulas y consulte a su médico inmediatamente:

• Sibilancias repentinas, hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayos o dificultades para tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También puede haber ampollas graves y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Puede tratarse del «síndrome de Stevens-Johnson» o de «necrólisis epidérmica tóxica».
• Piel amarilla, orina oscura y cansancio que pueden ser síntomas de problemas hepáticos.

Pueden producirse efectos secundarios con cierta frecuencia, que se definen como sigue:

• Muy frecuentes: afectan a más de 1 usuario de cada 10
• Comunes: afectan de 1 a 10 usuarios de cada 100
• No comunes: afectan de 1 a 10 usuarios de cada 1.000
• Raros: afecta de 1 a 10 usuarios de cada 10.000
• Muy raro: afecta a menos de 1 usuario de cada 10.000
• No se conoce: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Otros efectos secundarios incluyen:

Efectos secundarios comunes

• Dolor de cabeza.
• Efectos en su estómago o intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases (flatulencia).
• Sentirse enfermo (náuseas) o estar enfermo (vómitos).

Efectos secundarios poco frecuentes

• Hinchazón de pies y tobillos.
• Alteración del sueño (insomnio).
• Mareos, sensación de hormigueo como «alfileres y agujas», sensación de sueño.
• Sensación de giro (vértigo).
• Cambios en los análisis de sangre que comprueban el funcionamiento del hígado.
• Erupción cutánea, sarpullido abultado (urticaria) y picor en la piel.
• Sentimiento de malestar general y falta de energía.

Efectos secundarios poco frecuentes

• Problemas sanguíneos como un número reducido de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede causar debilidad, hematomas o hacer más probables las infecciones.
• Reacciones alérgicas, a veces muy graves, incluyendo hinchazón de labios, lengua y garganta, fiebre, sibilancias.
• Niveles bajos de sodio en la sangre. Esto puede causar debilidad, malestar (vómitos) y calambres.
• Sentirse agitado, confuso o deprimido.
• Cambios de sabor.
• Problemas de la vista como visión borrosa.
• Sentir repentinamente sibilancias o falta de aire (broncoespasmo).
• Boca seca.
• Inflamación del interior de la boca.
• Una infección llamada «muguet» que puede afectar al intestino y está causada por un hongo.
• Problemas hepáticos, incluida la ictericia, que puede causar piel amarilla, orina oscura y cansancio.
• Pérdida de cabello (alopecia).
• Erupción cutánea al exponerse al sol.
• Dolores articulares (artralgia) o musculares (mialgia).
• Problemas renales graves (nefritis intersticial).
• Aumento de la sudoración.

Efectos secundarios muy raros

• Cambios en el recuento sanguíneo incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
• Agresión.
• Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
• Problemas hepáticos graves que conducen a insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
• Aparición repentina de una erupción grave o de ampollas o descamación de la piel. Esto puede estar asociado con fiebre alta y dolores articulares (Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Debilidad muscular.
• Ampliación de los pechos en los hombres.
• Hipomagnesemia

omeprazol 20 mg cápsulas puede, en casos muy raros, afectar a los glóbulos blancos dando lugar a una inmunodeficiencia. Si tiene una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy reducido o fiebre con síntomas de una infección local como dolor en el cuello, la garganta o la boca o dificultades para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para que se pueda descartar una falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que dé información sobre su medicamento en este momento.

No se preocupe por esta lista de posibles efectos secundarios. Es posible que no sufra ninguno de ellos. Si alguno de los efectos secundarios se agrava, o si nota algún efecto secundario que no aparezca en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Cómo guardar omeprazol 20 mg cápsulas

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice omeprazol 20 mg cápsulas después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de «EXP:». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

Aluminio/blister de aluminio: Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Frasco de HDPE: Mantener el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no deben eliminarse a través de las aguas residuales o la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

Otra información

Qué contiene omeprazol 20 mg cápsulas:

• El principio activo es omeprazol. omeprazol 20 mg cápsulas contiene 20 mg de omeprazol.
• Los demás componentes son:
  • Contenido de la cápsula: esferas de azúcar (compuestas por almidón de maíz y sacarosa), laurilsulfato de sodio, fosfato disódico anhidro, manitol, hipromelosa, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio y dispersión de copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) 30 por ciento.
  • Cápsula: gelatina. Las cápsulas de 20 mg contienen además los colorantes amarillo de quinoleína y dióxido de titanio.

Cómo son las cápsulas de omeprazol 20 mg y contenido del envase

• Cápsulas de omeprazol 20 mg: Cápsula amarilla opaca que contiene microgránulos esféricos de color blanquecino a blanco crema

Las cápsulas se suministran en blísteres de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 140, 280 y 500 cápsulas; y en frascos de HDPE de 5, 7, 14, 28, 56, 60 y 500 cápsulas.

No se pueden comercializar todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización:

ROMIKIN FARMA, S.L., Gran Vía Carlos III, 98, 7ª planta, 08028 Barcelona, (España)

Fabricante:

LABORATORIOS LICONSA, S.A., Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ESPAÑA

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:

• España: Omeprazol Urlabs 20 mg cápsulas
• Bélgica: Docomepra 20 mg cápsulas maagsapresistentes, duras
• Alemania: Omeprazol-Actavis 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
• Irlanda: Omeprazol 20 mg cápsulas
• Luxemburgo: Docomepra 20 mg maagsapresistente cápsulas, duras
• Reino Unido: Omeprazol 20 mg cápsulas

Este prospecto fue aprobado por última vez en 11/2012