W listopadzie 2016 r. indyjski regulator rynku leków ogłosił, że tworzy definicję dla leków OTC. Zmiana ta stworzy trochę bardzo potrzebnej jasności wokół tego, które leki są bezpieczne do ogólnego zakupu.
Ale Indie mają już definicję dla leków, które wymagają recepty, istniejące przepisy nie określają, które leki mogą być sprzedawane bez one.
„Ogólnie rzecz biorąc, ludzie zakładali, że leki nie w Schedule H, H1, X, itp. nie wymagają recepty. Teraz, regulator będzie lista oddzielnie, które leki mogą być sprzedawane bez recepty,” urzędnik państwowy powiedział Economic Times.
Jest myśl, że nowa kategoria będzie obejmować leki na gorączkę, przeziębienia, antykoncepcji awaryjnej i niektórych rodzajów alergii. Poprzez stworzenie prawnej demarkacji dla tych leków, rząd będzie w stanie lepiej regulować sektor. Ruch pomoże im również ograniczyć nielicencjonowaną sprzedaż leków wydawanych na receptę, takich jak antybiotyki.
Potrzeba leków OTC
Globalnie, leki OTC są ważną klasą leków. Odnosząc się do każdego leku, który może być sprzedawany bezpośrednio do ogólnego konsumenta, termin ten może być dalej podzielony na różne kategorie, ze specyfiką różniącą się znacznie od miejsca do miejsca.
Raczej sprzecznie z intuicją, nazwa nie wskazuje, że leki są dosłownie sprzedawane przez licznik. Często można je po prostu zdjąć z półki i zapłacić za nie przy okazji innych zakupów.
Zgodnie z danymi Consumer Healthcare Products Association (CHPA), 81% dorosłych Amerykanów stosuje leki OTC jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku drobnych dolegliwości. Przeciętny konsument odbywa 26 podróży rocznie w celu zakupu leków OTC, w porównaniu z zaledwie trzema wizytami u lekarza. I istnieje ponad 750 000 punktów sprzedaży detalicznej, które sprzedają produkty OTC, w porównaniu do 54 000 aptek.
Jak wyjaśnia strona internetowa CHPA: „Bez niedrogich i dostępnych leków OTC, populacje o słabej kondycji zdrowotnej byłyby w większym stopniu uzależnione od opieki medycznej o najwyższych kosztach w przypadku drobnych dolegliwości.”
Różne definicje
Typowo, leki OTC są definiowane w odróżnieniu od leków dostępnych tylko na receptę. W Wielkiej Brytanii, na przykład, leki dzielą się na trzy kategorie: tylko na receptę (dostępne od farmaceuty dla konkretnego pacjenta); leki apteczne (które mogą być sprzedawane przez farmaceutę bez recepty); i ogólna lista sprzedaży (które mogą być sprzedawane wszędzie, w tym supermarkety). Ta ostatnia grupa obejmuje środki przeciwbólowe, takie jak paracetamol, a także kremy do skóry i leki przeciwalergiczne.
Łatwo jest dostrzec cel tego rodzaju kategoryzacji. Ponieważ leki OTC są bezpieczne dla ogromnej większości ludzi i są używane do leczenia drobnych dolegliwości, ograniczenie ich dostępności nie miałoby sensu handlowego ani medycznego. I odwrotnie, ponieważ leki na receptę są na ogół dość silne i dostosowane tylko do konkretnych pacjentów, nie nadają się do sprzedaży detalicznej.
Jednakże nie można powiedzieć, że podział ten jest ustalony w kamieniu. Nie jest niczym niezwykłym, że lek na receptę może zostać przeklasyfikowany na lek OTC lub odwrotnie, w świetle nowych dowodów, a przepisy nie są całkowicie zgodne na całym świecie.
Problem OTC w Indiach
Pomimo klasyfikacji obowiązujących gdzie indziej, Indie nigdy nie dały lekom OTC prawnego uznania. Rynek leków OTC, którego wartość szacuje się na około 4 miliardy dolarów, jest nieco mroczną kategorią. Rośnie również szybko, ponieważ nowe apteki otwierają się na obszarach wiejskich, a napływ nowych produktów trafia na półki.
Brak regulacji jest niepokojący, w tym sensie, że zwiększa ryzyko niewłaściwego przyjmowania leków OTC. Badanie z 2016 roku przeprowadzone przez Komisję Farmakopei Indii znalazło rosnącą częstość występowania działań niepożądanych, konkludując: „Obecne badanie ujawnia, że bezpieczeństwo leków OTC jest kwestią budzącą poważne obawy. Dlatego potrzebne jest rygorystyczne monitorowanie bezpieczeństwa i przepisy.”
Na dodatek, wiele leków „tylko na receptę” jest łatwo dostępnych bez recepty. Wiele z tych leków, takich jak paracetamol, jest niskiego ryzyka i prawdopodobnie zostaną one ponownie sklasyfikowane jako OTC. Ale zawiera również pewne produkty o wyższym ryzyku, które nigdy nie powinny być podawane w ten sposób.
Na przykład, antybiotyki są często nabywane bez recepty, przyczyniając się do rosnącego problemu oporności na antybiotyki. Rząd naciska ostatnio na bardziej ostrożne stosowanie antybiotyków.
Gdy nielegalna sprzedaż leków się rozprzestrzenia, prawdopodobnie najsilniej uderza to w biedniejsze społeczności. Według niedawnego przekrojowego badania indyjskiego: „Kiedy istnieje postrzegany słaby dostęp do opieki zdrowotnej, stosowanie leków bez recepty staje się tanią alternatywą… Ludzie, którzy są słabi ekonomicznie, rzadziej konsultują się z lekarzem w sprawie stanu zdrowia.”
Wytworzyło to również rynek turystyki narkotykowej, zademonstrowany najbardziej mrożąco przez młodą angielską parę znalezioną martwą w swoim hotelu w Agrze w 2014 roku. Para, która przedawkowała leki na receptę, wcześniej zatweetowała: 'Codeine under the counter here. Z Valium, Xanax i Lyrica. Winning’.
Takie incydenty, oczywiście, są miłosiernie rzadkie, ale wskazują na większą potrzebę nadzoru.
Zmiany do przodu
W czasie pisania, Indie Drugs Consultative Committee, który jest częścią ministerstwa zdrowia, jest sporządzanie ram prawnych dla leków OTC, przy użyciu międzynarodowych modeli dla odniesienia. Nie tylko określi, które leki naprawdę są OTC, ale także sprawi, że będzie to ścigane przestępstwo sprzedaży leków, które nie są na liście.
Jak urzędnik powiedział Times of India: „Podkomisja przedstawi swój raport w ciągu trzech miesięcy. Gdy będziemy mieli zgłoszoną listę leków OTC, łatwiej będzie śledzić tych, którzy sprzedają „tylko na receptę” leków bez recepty od zarejestrowanego lekarza. Pomoże nam to również stworzyć większą świadomość wśród konsumentów.”
Ruch ten jest uważany za związany z ostatnią falą wprowadzania produktów OTC. Obecnie nie jest jasne, które z tych nowych leków są odpowiednie do sprzedaży detalicznej.
Jak Sujay Shetty, partner w PwC Indie, wyjaśnia, ruch w celu zdefiniowania leków OTC będzie mieć ważne konsekwencje dla Indii pharma sector.
„Czekamy również, aby zobaczyć wyraźniejsze pisowni out definicji, jak obecnie Indie nie mają jednego,” mówi. „Jest to w dużej mierze catch all termin dla każdego produktu opieki zdrowotnej konsumentów, witaminy, kaszel, przeziębienia i tym podobne. Byłby to z pewnością krok we właściwym kierunku, aby zdefiniować OTC w odróżnieniu od recepty. Byłoby to świetne zarówno dla klientów, jak i firm planujących swoje strategie w tym bardzo ważnym segmencie.”