Są tak samo przerażające jak lwy, tygrysy i niedźwiedzie, ale jak dużo o nich wiesz? Czy znajdują się w Twoich wyrobach medycznych?
Lateks
Istnieją dwa różne „smaki” lateksu: lateks z kauczuku naturalnego i lateks syntetyczny. Lateks kauczuku naturalnego jest wytwarzany z mlecznego płynu, który jest pozyskiwany głównie z drzewa kauczukowego (Heva brasiliensis). Białka kauczuku naturalnego są odpowiedzialne za reakcje alergiczne u niektórych osób. Lateks syntetyczny nie jest zwykle kojarzony z alergiami. Dlatego lateks kauczuku naturalnego jest tym, którym FDA jest ogólnie zainteresowana.
Zgodnie z 21 CFR 801.437, wszelkie wyroby medyczne, które zawierają lateks kauczuku naturalnego i wchodzą w kontakt z ludźmi muszą być odpowiednio oznakowane, aby ostrzec użytkownika o możliwych reakcjach alergicznych. Przepisy te nie zabraniają stosowania lateksu w wyrobach, ale mają na celu ochronę zdrowia publicznego poprzez zapewnienie użytkownikom odpowiednich informacji o możliwym ryzyku związanym z ich stosowaniem.
DEHP
Ftalan di(2-etyleksylu) (DEHP) jest plastyfikatorem (środkiem zmiękczającym), który jest powszechnie dodawany do tworzyw sztucznych (takich jak polichlorek winylu, PVC), aby uczynić je bardziej elastycznymi. Tworzywa sztuczne są stosowane w całej branży urządzeń medycznych i jak można sobie wyobrazić, podobnie jest z plastyfikatorami. Ponieważ plastyfikatory nie są chemicznie związane z tworzywem sztucznym, z czasem mogą z niego wypłukiwać się do roztworów.
Narażenie na działanieDEHP wykazało negatywne skutki w modelach zwierzęcych, szczególnie w męskim układzie rozrodczym. Chociaż poziomy narażenia ludzi i negatywne skutki nie zostały dobrze zdefiniowane, przemysł uznaje DEHP za zagrożenie, któremu można zapobiec poprzez ograniczenie narażenia pacjentów na DEHP. Producenci mogą pomóc w zmniejszeniu ryzyka narażenia na DEHP poprzez projektowanie urządzeń z alternatywnych materiałów (takich jak octan etylenu winylu, silikon, polietylen lub poliuretan).
BPA
Bisfenol A (BPA) to substancja chemiczna, która jest używana do produkcji polimerów, głównie poliwęglanów oraz emalii i powłok na bazie epoksydów. Ponieważ reakcje polimerowe nie przebiegają całkowicie do końca, niewielkie ilości BPA mogą pozostać w polimerach i z czasem zostać wypłukane. BPA można znaleźć w twardych plastikowych butelkach i pojemnikach, a głównie budzi obawy w produktach mających kontakt z żywnością, takich jak naczynia Tupperware, butelki dla niemowląt i wykładziny puszek .
Podobnie jak w przypadku DEHP, nie ma zgody co do wpływu BPA na zdrowie. Były badania, które sugerują, że narażenie na BPA może prowadzić do problemów reprodukcyjnych i rozwojowych, z płodów, niemowląt i małych dzieci są populacje najwyższego ryzyka . W branży urządzeń medycznych, ryzyko narażenia na BPA jest prawdopodobnie najwyższe u pacjentów pediatrycznych, którzy przechodzą przez bypass krążeniowo-oddechowy i pacjentów dializowanych .
Z tego czy innego powodu, wielu producentów zdecydowało się wyeliminować te materiały z ich produktów. Niektórzy zrobili to, aby złagodzić potencjalne ryzyko dla zdrowia publicznego, podczas gdy inni zrobili to, aby uzyskać przewagę marketingową nad swoimi konkurentami. Jest wiele ważnych rzeczy, o których należy pomyśleć przy wyborze materiałów. Pomimo kontrowersji, jeśli masz możliwość wyeliminowania potencjalnego ryzyka poprzez wybór materiałów, które nie zawierają lateksu kauczuku naturalnego, DEHP lub BPA, to ja bym na to poszedł!
– Sherri
Alergia na lateks; OSHA; 25 Sep 2008; http://www.osha.gov/SLTC/latexallergy/index.html
21 CFR 821.437 Etykieta użytkownika dla urządzeń zawierających naturalną gumę; 1 April 2012; http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=801.437
FDA Public Health Notification: PVC Devices Containing the Plasticizer DEHP; 12 lipca 2002 r.; http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/PublicHealthNotifications/ucm062182.htm
Bisfenol A (BPA): Zastosowanie w kontakcie z żywnością; 30 marca 2012; http://www.fda.gov/newsevents/publichealthfocus/ucm064437.htm
FDA to Test BPA Exposure from Medical Devices; E Walker; 26 lutego 2009; Washington Watch; http://www.medpagetoday.com/Washington-Watch/Washington-Watch/13022