Małpy rozwinęły ropnie zębów i szczęk, a dwie zmarły z powodu infekcji pierwotniakowych. U ludzi rozwinęły się nowotwory szyjki macicy, jajnika, trzustki, żołądka i tarczycy, a rak piersi był „najczęstszym zdarzeniem niepożądanym, które doprowadziło do przerwania badań” w próbach. Zdarzenie niepożądane?
Trzy osoby były hospitalizowane z zakażeniem skóry cellulitis podczas badań, a jedna zmarła.
Ale FDA zatwierdziła Prolia (denosumab) firmy Amgen w 2010 roku, aby zapobiec złamaniom u kobiet z osteoporozą, dwa miesiące wcześniej niż oczekiwano. Dlaczego?
Przewidując zatwierdzenie Prolii, firma Amgen z siedzibą w Thousand Oaks w Kalifornii rozmieściła 1000 przedstawicieli w swoich „zespołach zajmujących się zdrowiem kości, stanami zapalnymi i szpitalami”, aby wezwać „dużą liczbę lekarzy, w tym specjalistów i lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, którzy leczą osteoporozę pomenopauzalną”, jak donosi Medical Marketing & Media. Follow the tote bags.
Nikt nie wydawał się zauważać, że recenzent kliniczny FDA Adrienne Rothstein, MD stwierdził, że Prolia denosumab „ma potencjał wpływania na wiele warstw układu odpornościowego” przed jego zatwierdzeniem i że „trzy przedmioty wymagały hospitalizacji dla zapalenia płuc po pojedynczej dawce.” To jest wielka nowa „opcja leczenia”?
Rynek leków na kości otworzył się dla przemysłu farmaceutycznego 12 lat temu, kiedy hormonalne leki zastępcze, które kobiety brały, aby zapobiec złamaniom, okazały się zwiększać ich ryzyko zachorowania na raka i choroby serca. Bisfosfoniany, takie jak Fosamax i Boniva (ten ostatni, reklamowany przez aktorkę Sally Field) zostały szybko zastąpione jako sposób dla kobiet, aby utrzymać mocne kości i zachować młody wygląd. Wkrótce jednak ujawniły one własne zagrożenia. Oprócz trudnego do opanowania bólu, migotania przedsionków i powodowania (a nie zapobiegania) nietypowych złamań, bisfosfoniany były związane ze śmiercią kości szczęki (osteonekrozą) i rakiem przełyku.
Wkrótce Prolia zaczęła wydawać się nie bezpieczniejsza od bisfosfonianów, chociaż należała do innej klasy leków. Przeciwciało monoklonalne pochodzące z genetycznie modyfikowanych komórek jajnika chomika chińskiego, Prolia niesie ostrzeżenia jak inne „MoAbs” o infekcjach oportunistycznych, anafilaksji i gorzej.
Dwa lata po zatwierdzeniu, Amgen wydał ostrzeżenia, że Prolia może powodować poważne zagrożenia, takie jak „hipokalcemia, poważne infekcje, tłumienie obrotu kostnego, w tym osteonekroza szczęki”, jak również „nietypowe złamanie kości udowej” i „dermatologiczne zdarzenia niepożądane”. Warto zauważyć, że są to te same zagrożenia, które stwarzają leki kostne z grupy bisfosfonianów. Sześć miesięcy temu International Journal of Clinical and Experimental Medicine również donosił o osteonekrozie szczęki z produktem Prolia.
Każdy słyszał o „pełzaniu misji”. W świecie farmaceutycznym, „zatwierdzanie” pełzanie oznacza uzyskanie od FDA zatwierdzenia leku na jedną rzecz i przepchnięcie wielu innych zatwierdzeń leków na grzbietach pierwszego.
Ale jest jeszcze jedno, bardziej podstępne pełzanie widziane w przypadku leków takich jak Prolia – „pełzanie ostrzegawcze”: uznawanie nowych i alarmujących ostrzeżeń po zatwierdzeniu leku i jego szerokim stosowaniu.
Like tak wiele drogich leków agresywnie wprowadzanych na rynek dzisiaj – Prolia kosztowała mniej więcej $1650 rocznie – ryzykowny lek zarobił miliardy pomimo jego ryzyka, które było jasne, kiedy został po raz pierwszy zatwierdzony. Prolia „dostarczył Amgen z $884 mln w sprzedaży w USA między 2011 i 2013 i $1,4 mld na całym świecie dla tego samego odcinka,” poinformował Marketing Medyczny & Media.
Krytycy przemysłu farmaceutycznego często oskarżali producentów leków o budowanie rozliczeń urazów do swoich planów biznesowych i marketingowych w rażącym lekceważeniu zdrowia pacjentów. Lek jak Prolia sugeruje, że mają rację.
.