Em Novembro de 2016, o regulador de medicamentos da Índia anunciou que estava a criar uma definição para medicamentos OTC. Esta mudança irá criar alguma clareza muito necessária em torno de quais medicamentos são seguros para compra geral.
Embora a Índia já tenha uma definição para medicamentos que requerem prescrição médica, os regulamentos existentes não estabelecem quais medicamentos podem ser vendidos sem uma.
“Geralmente, as pessoas presumem que os medicamentos que não estão na Tabela H, H1, X, etc., não requerem prescrição médica. Agora, o regulador listará separadamente quais medicamentos podem ser vendidos sem receita médica”, disse um funcionário do governo ao Economic Times.
Pensa-se que a nova categoria incluirá medicamentos para febres, resfriados, contracepção de emergência e certos tipos de alergias. Através da criação de uma demarcação legal para esses medicamentos, o governo estará mais apto a regular o setor. A medida também os ajudará a frear as vendas não licenciadas de medicamentos sujeitos a receita médica, como os antibióticos.
A necessidade de medicamentos OTC
Os medicamentos OTC são uma classe importante de medicamentos. Referindo-se a qualquer medicamento que possa ser vendido diretamente ao consumidor geral, o termo pode ser ainda subdividido em várias categorias, com as especificidades variando amplamente de lugar para lugar.
Contra-individualmente, o nome não indica que os medicamentos são literalmente vendidos sobre um balcão. Muitas vezes, eles podem simplesmente ser retirados de uma prateleira, e pagos com suas outras compras.
De acordo com a Associação de Produtos de Saúde do Consumidor (CHPA), 81% dos adultos dos EUA usam medicamentos OTC como tratamento de primeira linha para doenças menores. O consumidor médio faz 26 viagens por ano para comprar medicamentos OTC, em comparação com apenas três visitas ao seu médico. E há mais de 750.000 pontos de venda a retalho que vendem produtos OTC, em comparação com 54.000 farmácias.
Como explica o site da CHPA: “Sem os OTCs acessíveis e acessíveis, as populações mal servidas dependeriam mais dos cuidados médicos mais caros para doenças menores.”
Definições variáveis
Tipicamente, os medicamentos OTC são definidos em distinção aos medicamentos apenas com receita médica. No Reino Unido, por exemplo, os medicamentos enquadram-se em três categorias: apenas com receita médica (disponíveis de um farmacêutico para um paciente específico); medicamentos farmacêuticos (que podem ser vendidos por um farmacêutico sem receita médica); e lista geral de vendas (que podem ser vendidas em qualquer lugar, incluindo supermercados). Este último grupo inclui analgésicos como o paracetamol, bem como cremes para a pele e medicamentos antialérgicos.
É fácil ver o objectivo deste tipo de categorização. Como os medicamentos OTC são seguros para a grande maioria das pessoas, e são usados para tratar doenças menores, não faria sentido comercial ou médico restringir a sua disponibilidade. Por outro lado, uma vez que os medicamentos receitados são geralmente bastante poderosos e adequados apenas a pacientes específicos, não são apropriados para venda a retalho.
No entanto, isto não quer dizer que a divisão seja feita em pedra. Não é raro um medicamento de prescrição ser reclassificado como OTC ou vice-versa, à luz de novas evidências, e as leis não se alinham inteiramente em todo o mundo.
Problema OTC da Índia
Apesar das classificações em vigor em outros lugares, a Índia nunca deu reconhecimento legal a medicamentos OTC. Seu mercado de drogas OTC, estimado em cerca de 4 bilhões de dólares, é uma categoria um pouco obscura. Também está crescendo rapidamente, à medida que novos químicos se abrem nas áreas rurais e um afluxo de novos produtos chega às prateleiras.
A falta de regulamentação é preocupante, na medida em que aumenta o risco de drogas OTC serem tomadas de forma inadequada. Um estudo da Comissão de Farmacopéia da Índia em 2016 encontrou uma incidência crescente de reações adversas, concluindo: “O presente estudo revela que a segurança dos medicamentos OTC é uma questão de grande preocupação. Portanto, é necessário um rigoroso monitoramento e regulamentação de segurança”
Além disso, uma série de medicamentos ‘apenas com receita médica’ estão facilmente disponíveis no balcão. Muitos desses medicamentos, como o paracetamol, são de baixo risco, e provavelmente serão recategorizados como OTC. Mas também inclui alguns produtos de alto risco que nunca devem ser administrados desta forma.
Por exemplo, os antibióticos são frequentemente adquiridos sem receita médica, contribuindo para o crescente problema de resistência aos antibióticos. O governo tem pressionado ultimamente para o uso mais cauteloso de antibióticos.
Quando as vendas ilegais de drogas proliferam, é provável que isso atinja mais duramente as comunidades mais pobres. De acordo com um recente estudo indiano de corte transversal: “Quando há uma percepção de mau acesso aos cuidados de saúde, o uso de medicamentos OTC torna-se uma alternativa de baixo custo… Pessoas economicamente fracas são menos propensas a consultar um médico para uma condição médica.”
Também criou um mercado para o turismo de drogas, demonstrado mais arrepiantemente pelo jovem casal inglês encontrado morto no seu hotel Agra em 2014. O casal, que tinha tido uma overdose com medicamentos prescritos, tinha tweetado anteriormente: “Codeine debaixo do balcão” aqui. Com Valium, Xanax e Lyrica. Winning’.
Tantos incidentes, é claro, são misericordiosamente raros, mas apontam para uma maior necessidade de supervisão.
Alterações adiante
No momento de escrever, o Comitê Consultivo de Drogas da Índia, que faz parte do Ministério da Saúde, está elaborando um quadro legal para drogas OTC, usando modelos internacionais como referência. Não só irá definir quais medicamentos são realmente OTC, mas também tornará um delito processável a venda de drogas que não estão na lista.
Como um funcionário disse ao Times of India: “O sub-comitê apresentará seu relatório dentro de três meses. Assim que tivermos uma lista notificada de medicamentos OTC, será mais fácil rastrear aqueles que vendem medicamentos ‘apenas com receita médica’ sem uma receita médica registrada. Isto também nos ajudará a criar mais consciência entre os consumidores”
Pensa-se que a mudança esteja relacionada com a recente onda de lançamentos de produtos OTC. No momento, não está claro quais desses novos medicamentos são apropriados para a venda a varejo.
Como explica Sujay Shetty, parceira da PwC Índia, a mudança para definir os medicamentos OTC terá ramificações importantes para o setor farmacêutico indiano.
“Também estamos esperando para ver uma grafia mais clara fora da definição, já que atualmente a Índia não tem uma”, diz ele. “É um termo que se aplica em grande parte a qualquer produto de saúde de consumo, vitaminas, tosse, resfriados e similares. Seria certamente um passo na direção certa definir OTC como diferente de receita médica”. Isso seria ótimo tanto para clientes quanto para empresas que planejam suas estratégias nesse segmento tão importante”