Monkeys desenvolveu abcessos de dentes e maxilares e dois morreram de infecções protozoárias. Os sujeitos humanos desenvolveram cânceres cervicais, ovarianos, pancreáticos, gástricos e tireoidianos e câncer de mama foi o “evento adverso mais comum que levou à descontinuação” nos ensaios. Evento adverso?
Dez pessoas foram hospitalizadas com a infecção da pele celulite durante os ensaios e uma morreu.
Mas a FDA aprovou o Prolia de Amgen (denosumab) em 2010 para prevenir fraturas em mulheres com osteoporose, dois meses antes do esperado. Por quê?
Antecipando a aprovação da Prolia, Thousand Oaks, a Amgen baseada em CA implantou 1.000 representantes em suas “equipes de saúde óssea, inflamação e hospitalar” para chamar um “grande número de médicos, incluindo especialistas e médicos de cuidados primários que tratam a osteoporose pós-menopausa”, relatou o Marketing Médico & Mídia. Siga as bolsas.
Ninguém parecia notar que a revisora clínica do FDA Adrienne Rothstein, MD tinha declarado que o Prolia denosumab “tem o potencial de afetar várias camadas do sistema imunológico” antes de sua aprovação e que “três sujeitos precisavam ser hospitalizados por pneumonia após uma única dose”. Esta é uma ótima nova “opção de tratamento”?
O mercado de medicamentos ósseos abriu para a indústria farmacêutica há 12 anos, quando se descobriu que os medicamentos de reposição hormonal que as mulheres estavam tomando para prevenir fraturas aumentavam seus riscos de câncer e doenças cardíacas. Bisfosfonatos como Fosamax e Boniva (este último, anunciado pela actriz Sally Field) foram rapidamente substituídos como forma de as mulheres manterem os seus ossos fortes e a sua aparência jovem. Mas logo elas revelaram os seus próprios riscos. Além da dor intratável, da fibrilação atrial e de causar (não prevenir) fraturas atípicas, os bisfosfonatos estavam ligados à morte do osso maxilar (osteonecrose) e ao câncer do esôfago.
Em breve a Prolia começou a aparecer não mais segura do que os bisfosfonatos embora pertencesse a uma classe diferente de drogas. Um anticorpo monoclonal derivado de células de ovários de hamsters chineses geneticamente modificados, o Prolia traz avisos como outros “MoAbs” sobre infecções oportunistas, anafilaxia e pior.
Dois anos após sua aprovação, Amgen emitiu avisos de que o Prolia poderia causar sérios riscos como “hipocalcemia, infecções graves, supressão da rotação óssea, incluindo osteonecrose da mandíbula”, bem como “fratura atípica do fêmur” e “eventos adversos dermatológicos”. Notavelmente, estes são os mesmos riscos que os bisfosfonatos representam para os fármacos ósseos. Há seis meses o International Journal of Clinical and Experimental Medicine também relatou osteonecrose da mandíbula com Prolia.
Todos já ouviram falar de “creep” da missão. No mundo farmacêutico, “aprovação” significa fazer a FDA aprovar um fármaco por uma coisa e fazer passar uma série de outras aprovações de fármacos no revestimento do primeiro.
Mas há outro, mais insidioso creep visto com fármacos como o Prolia- “creep de aviso”: reconhecer novos e alarmantes avisos depois de um fármaco ser aprovado e em amplo uso.
Como tantas drogas caras e agressivas comercializadas hoje – Prolia custava cerca de $1650 por ano – uma droga arriscada ganhava bilhões apesar dos seus riscos, que eram claros quando foi aprovada pela primeira vez. A Prolia “forneceu à Amgen US$ 884 milhões em vendas nos EUA entre 2011 e 2013 e US$ 1,4 bilhão em todo o mundo por esse mesmo trecho”, relatou Marketing Médico &Mídia.
Críticos da indústria farmacêutica têm frequentemente acusado os fabricantes de medicamentos de construírem acordos de ferimentos em seus negócios e planos de marketing em flagrante desrespeito à saúde dos pacientes. Uma droga como Prolia sugere que eles estão certos.