În noiembrie 2016, autoritatea de reglementare a medicamentelor din India a anunțat că a creat o definiție pentru medicamentele OTC. Această schimbare va crea o claritate atât de necesară cu privire la ce medicamente sunt sigure pentru achiziția generală.
Deși India are deja o definiție pentru medicamentele care necesită prescripție medicală, reglementările existente nu stabilesc ce medicamente pot fi vândute fără prescripție medicală.
„În general, oamenii au presupus că medicamentele care nu se regăsesc în Schedule H, H1, X, etc., nu necesită prescripție medicală. Acum, autoritatea de reglementare va enumera separat ce medicamente pot fi vândute fără prescripție medicală”, a declarat un oficial guvernamental pentru Economic Times.
Se crede că noua categorie va include medicamente pentru febră, răceală, contracepție de urgență și anumite tipuri de alergii. Prin crearea unei demarcații legale pentru aceste medicamente, guvernul va putea reglementa mai bine acest sector. Măsura îi va ajuta, de asemenea, să limiteze vânzările fără licență de medicamente eliberate numai pe bază de prescripție medicală, cum ar fi antibioticele.
Necesitatea medicamentelor OTC
La nivel mondial, medicamentele OTC reprezintă o clasă importantă de medicamente. Referindu-se la orice medicament care poate fi vândut direct consumatorului general, termenul poate fi subîmpărțit în mai multe categorii, specificul variind foarte mult de la un loc la altul.
În mod mai degrabă contraintuitiv, denumirea nu indică faptul că medicamentele sunt literalmente vândute la ghișeu. De multe ori, ele pot fi pur și simplu luate de pe un raft și plătite cu celelalte cumpărături.
Potrivit Asociației Consumer Healthcare Products Association (CHPA), 81% dintre adulții americani folosesc medicamente OTC ca tratament de primă linie pentru boli minore. Consumatorul mediu face 26 de drumuri pe an pentru a cumpăra medicamente OTC, în comparație cu doar trei vizite la medic. Și există mai mult de 750.000 de puncte de vânzare cu amănuntul care vând produse OTC, comparativ cu 54.000 de farmacii.
Cum explică site-ul web al CHPA: „Fără medicamente OTC accesibile și la prețuri accesibile, populațiile insuficient deservite ar depinde mai mult de îngrijirea medicală cu cele mai mari costuri pentru afecțiuni minore.”
Definiții variate
În mod obișnuit, medicamentele OTC sunt definite prin distincție față de cele eliberate numai pe bază de prescripție medicală. În Regatul Unit, de exemplu, medicamentele se împart în trei categorii: medicamente eliberate numai pe bază de prescripție medicală (disponibile de la un farmacist pentru un anumit pacient); medicamente de farmacie (care pot fi vândute de un farmacist fără prescripție medicală); și lista generală de vânzare (care pot fi vândute oriunde, inclusiv în supermarketuri). Ultimul grup include analgezice precum paracetamolul, precum și creme pentru piele și medicamente antialergice.
Este ușor de înțeles scopul acestui tip de clasificare. Din moment ce medicamentele OTC sunt sigure pentru marea majoritate a oamenilor și sunt folosite pentru a trata afecțiuni minore, nu ar avea sens din punct de vedere comercial sau medical să se restricționeze disponibilitatea lor. În schimb, din moment ce medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală sunt, în general, destul de puternice și sunt potrivite doar pentru anumiți pacienți, acestea nu sunt adecvate pentru vânzarea cu amănuntul.
Cu toate acestea, acest lucru nu înseamnă că diviziunea este bătută în cuie. Nu este neobișnuit ca un medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală să fie reclasificat ca OTC sau invers, în lumina unor noi dovezi, iar legile nu se aliniază în totalitate în întreaga lume.
Problema OTC din India
În ciuda clasificărilor existente în alte părți, India nu a acordat niciodată medicamente OTC recunoaștere legală. Piața sa de medicamente OTC, a cărei valoare este estimată la aproximativ 4 miliarde de dolari, este o categorie oarecum neclară. De asemenea, aceasta este în creștere rapidă, pe măsură ce noi farmacii se deschid în zonele rurale și un aflux de produse noi ajunge pe rafturi.
Lipsă de reglementare este îngrijorătoare, în sensul că sporește riscul ca medicamentele OTC să fie luate în mod necorespunzător. Un studiu realizat în 2016 de India Pharmacopoeia Commission a constatat o incidență din ce în ce mai mare a reacțiilor adverse, concluzionând: „Studiul de față relevă faptul că siguranța medicamentelor OTC este un subiect de mare îngrijorare. Prin urmare, sunt necesare o monitorizare și reglementări stricte în materie de siguranță.”
Peste toate acestea, o serie de medicamente care se eliberează doar pe bază de prescripție medicală sunt disponibile cu ușurință fără prescripție medicală. Multe dintre aceste medicamente, cum ar fi paracetamolul, prezintă un risc scăzut și vor fi probabil recategorizate ca fiind OTC. Dar include, de asemenea, unele produse cu risc mai ridicat care nu ar trebui niciodată administrate în acest mod.
De exemplu, antibioticele sunt adesea achiziționate fără prescripție medicală, contribuind la problema tot mai mare a rezistenței la antibiotice. În ultima vreme, guvernul a făcut presiuni pentru o utilizare mai precaută a antibioticelor.
Când vânzările ilegale de medicamente proliferează, este posibil ca acest lucru să afecteze cel mai mult comunitățile mai sărace. Potrivit unui studiu transversal recent din India: „Atunci când există un acces perceput ca fiind slab la asistență medicală, utilizarea medicamentelor OTC devine o alternativă cu costuri reduse… Persoanele care sunt slabe din punct de vedere economic sunt mai puțin predispuse să consulte un medic pentru o afecțiune medicală.”
Acesta a creat, de asemenea, o piață pentru turismul drogurilor, demonstrat cel mai înfiorător de tânărul cuplu englez găsit mort în hotelul lor din Agra în 2014. Cuplul, care luase o supradoză de medicamente eliberate pe bază de rețetă, scrisese anterior pe Twitter: „Codeină sub tejghea aici. Cu Valium, Xanax și Lyrica. Câștigând’.
Aceste incidente, bineînțeles, sunt din fericire rare, dar ele indică o nevoie mai mare de supraveghere.
Schimbări viitoare
În momentul redactării acestui articol, Comitetul consultativ pentru medicamente din India, care face parte din Ministerul Sănătății, elaborează un cadru legal pentru medicamentele OTC, folosind ca referință modelele internaționale. Acesta nu numai că va defini ce medicamente sunt cu adevărat OTC, dar va face, de asemenea, ca vânzarea de medicamente care nu se află pe listă să devină o infracțiune care poate fi urmărită penal.
Cum a declarat un oficial pentru Times of India: „Subcomisia își va prezenta raportul în termen de trei luni. Odată ce vom avea o listă notificată a medicamentelor OTC, va fi mai ușor să îi urmărim pe cei care vând medicamente „doar pe bază de prescripție medicală” fără o rețetă de la un medic înregistrat. Acest lucru ne va ajuta, de asemenea, să creăm mai multă conștientizare în rândul consumatorilor.”
Mișcarea este considerată a fi legată de valul recent de lansări de produse OTC. În prezent, nu este clar care dintre aceste noi medicamente sunt adecvate pentru vânzarea cu amănuntul.
Cum explică Sujay Shetty, partener la PwC India, mișcarea de definire a medicamentelor OTC va avea ramificații importante pentru sectorul farmaceutic indian.
„Așteptăm, de asemenea, să vedem o detaliere mai clară a definiției, deoarece în prezent India nu are una”, spune el. „Este un termen în mare măsură atotcuprinzător pentru orice produs de îngrijire a sănătății de consum, vitamine, tuse, răceală și altele asemenea. Ar fi cu siguranță un pas în direcția cea bună să se definească OTC ca fiind diferit de prescripția medicală. Acest lucru ar fi grozav atât pentru clienți, cât și pentru companiile care își planifică strategiile în acest segment foarte important.”
.