Efecte secundare ale Pneumovax 23 (vaccin pneumococic)

Cele mai frecvente reacții adverse, raportate la > 10% dinsubiecții vaccinați cu Pneumovax 23 în studiile clinice au fost:

• durere/durere/durere la locul de injectare (60,0%),
• inflamație/indurație la locul de injectare (20.3%),
• cefalee (17,6%),
• eritem la locul de injectare (16,4%),
• astenie/fatiga (13,2%) și
• mialgie (11,9%).

Experiența studiilor clinice

Pentru că studiile clinice se desfășoară în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui vaccin nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui altvaccin și este posibil să nu reflecte ratele observate în practică.

• Într-un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo și încrucișat, subiecții au fost înrolați în patru cohorte diferitedefinite în funcție de vârstă (50-64 de ani și ≥ 65 de ani) și de statutul de vaccinare (nicio vaccinare pneumococică sau primirea unui vaccin pneumococic polizaharidic cu 3-5 ani înainte de studiu).
• Subiecții din fiecare cohortă au fost randomizațipentru a primi injecții intramusculare de Pneumovax 23 urmate de placebo (soluție salină care conține 0,25% fenol), sau placebo urmat de Pneumovax 23, la intervale de 30 de zile (±7 zile).
• Siguranța unei vaccinări inițiale (prima doză) a fost comparată cu revaccinarea (a doua doză) cu Pneumovax 23 timp de 14 zile după fiecare vaccinare.
• Toți cei 1008 subiecți (vârsta medie, 67 de ani; 49% bărbați și51% femei; 91% caucazieni, 4.7% afro-americani, 3,5% hispanici și 0,8%alți) au primit injecții placebo.
• Vaccinarea inițială a fost evaluată la un total de 444subiecți (vârsta medie 65 ani; 32% bărbați și 68% femei; 93% caucazieni, 3.2% afro-americani, 3,4% hispanici și 1,1% alții).
• Revaccinarea a fost evaluată la 564 de subiecți (vârsta medie de 69 de ani; 53% bărbați și 47% femei; 90% caucazieni, 3,5% hispanici, 6.0%Afroamericani și 0,5% Alți).

Experiențe adverse grave

În acest studiu, 10 subiecți au avut experiențe adverse grave în decurs de 14 zile de la vaccinare: 6 care au primit Pneumovax 23 și 4care au primit placebo. Experiențele adverse grave în decurs de 14 zile dupăPneumovax 23 au inclus

• angină pectorală,
• insuficiență cardiacă,
• durere toracică,
• colită ulcerativă,
• depresie și
• cefalee/tremori/rigiditate/sudorație
• .

Experiențele adverse grave în decurs de 14 zile după placebo au inclus infarct miocardic complicat cu

• insuficiență cardiacă,
• intoxicație cu alcool,
• angină pectorală și
• edem/retenție urinară/insuficiență cardiacă/diabet.

Cinci subiecți au raportat experiențe adverse grave care au avut loc în afara ferestrei de urmărire de 14 zile: 3 care au primit Pneumovax 23 și 2care au primit placebo.

Experiențele adverse grave după Pneumovax 23 au inclus

• accident vascular cerebral,
• radiculopatie lombară și
• pancreatită/miocardioinfarct care a dus la deces.

Experiențele adverse grave după placebo au inclus insuficiență cardiacă și accident de autovehicul soldat cu deces. 4

Reacții solicitate și nesolicitate

Tabelul 1 prezintă ratele evenimentelor adverse pentru toate reacțiile solicitate și nesolicitate raportate în proporție de ≥ 1% în orice grup în acest studiu, fără a se ține cont de cauzalitate.

Cele mai frecvente reacții adverse locale raportate la locul deinjectare după vaccinarea inițială cu Pneumovax 23 au fost

• durere/durere/durere (60,0%),
• umflături/indurație (20,3%) și
• eritem(16,4%).

Cele mai frecvente reacții adverse sistemice au fost

• dureri de cap (17,6%),
• astenie/fatiga (13,2%) și
• mialgie (11,9%).

Cele mai frecvente reacții adverse locale raportate la locul deinjectare după revaccinarea cu Pneumovax 23 au fost

• durere/durere/durere (77,2%),
• inflamație (39,8%) și
• eritem (34,5%).

Cele mai frecvente reacții adverse sistemice cu revaccinarea au fost

• cefalee(18,1%),
• astenie/fatiga (17,9%) și
• mialgie (17,3%).

Toate aceste reacții adverse au fost raportate la o rată mai mică de 10% după primirea unei injecții placebo.

Tabelul 1: Incidența afecțiunilor la nivelul locului de injectare și a afecțiunilor sistemice la adulții cu vârsta ≥ 50 de ani care au primit prima (inițială) sau a doua (revaccinare) doză de Pneumovax 23 (vaccin polizaharidic pneumococic, 23 Valent) sau Placebo care apar în proporție de ≥ 1% în orice grup

În acest studiu clinic s-a observat o rată crescută de reacții locale la revaccinare la 3-5 ani de la vaccinarea inițială.

• Pentru subiecții cu vârsta de 65 de ani sau mai mult, rata reacțiilor adverse la locul de injectare a fost mai mare după revaccinare (79,3%) decât după vaccinarea inițială (52,9%).
• Procentul subiecților care au raportat disconfort la locul de injectare care a interferat cu sau a împiedicat activitatea obișnuită sau indurație la locul de injectare ≥ 10 cm a fost mai mare după revaccinare (30,6%) decât după vaccinarea inițială (10,4%).
• Reacțiile la locul de injectare s-au rezolvat de obicei la 5 zile după vaccinare.
• Pentru subiecții cu vârste cuprinse între 50 și 64 de ani, rata reacțiilor adverse la locul de injectare pentru cei revaccinați și cei vaccinați inițial a fost similară (79,6% și, respectiv, 72,8%).
• Rata reacțiilor adverse sistemice a fost similară atât la cei vaccinați inițial, cât și la cei revaccinați în cadrul fiecărei grupe de vârstă.
• Rata reacțiilor adverse sistemice legate de vaccin a fost mai mare în urma revaccinării (33,1%) decât în urma vaccinării inițiale (21,7%) la subiecții cu vârsta de 65 de ani sau mai mult și a fost similară în urma revaccinării (37,5%) și a vaccinării inițiale (35,5%) la subiecții cu vârsta cuprinsă între 50 și 64 de ani.

Cele mai frecvente reacții adverse sistemice raportate după Pneumovax 23 au fost următoarele:

• astenie/fatiga,
• mialgie și
• durere de cap.

Indiferent de vârstă, creșterea observată în utilizarea analgezicelor după vaccinare ( ≤ 13% la revaccinate și ≤ 4% la cele inițiale) a revenit la nivelul de bază în ziua 5.

Experiența postcomercializare

Următoarea listă de reacții adverse le include pe cele identificate în timpul utilizării post-aprobare a Pneumovax 23. Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de mărime incertă, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau relația lor cauzală cu expunerea la produs.

Dezordini generale și afecțiuni la locul de administrare

Celuliță Malaise
Febră ( > 102°F)
Căldura la locul de injectare
Diminuarea mobilității membrelor
Edem periferic în extremitatea injectată

Sistemul digestiv

Nausee
Vomitori

Hematologic/Limfatic

Limfadenită
Limfadenopatie
Trombocitopenie la pacienții cu purpură trombocitopenică idiopatică trombocitopenică
Anemie hemolitică la pacienții care au avut alte tulburări hematologice
Leucocitoză

Reacții de hipersensibilitate, inclusiv

Reacții anafilactoide

. reacții
Maladii serice
Edem angioneurotic

Sistemul musculo-scheletic

Artralgia
Artrita

Sistemul nervos

Parestia
Radiculoneuropatia
Guillain-Barré
Sindromul Barré
Convulsii febrile

Pielea

Erupții cutanate
Urticarie
Reacții de tip celulită
Eritem multiform

Investigații

Proteina C-reactivă serică crescută

.