Sunt la fel de înspăimântătoare ca leii și tigrii și urșii, dar cât de multe știți despre ele? Se află ele în dispozitivele dumneavoastră medicale?
Latex
Există două „arome” diferite de latex: latex de cauciuc natural și latex sintetic. Latexul de cauciuc natural este fabricat dintr-un fluid lăptos care se obține în principal din arborele de cauciuc (Heva brasiliensis). Proteinele cauciucului natural sunt cele care sunt responsabile de reacțiile alergice la unele persoane. Latexul sintetic nu este de obicei asociat cu alergiile. Prin urmare, latexul din cauciuc natural este cel care preocupă, în general, FDA.
În conformitate cu 21 CFR 801.437, orice dispozitiv medical care conține latex din cauciuc natural și care intră în contact cu oamenii trebuie să fie etichetat în mod corespunzător pentru a avertiza utilizatorul cu privire la posibilele reacții alergice. Acest regulament nu vă interzice să aveți latex în produsele dumneavoastră, dar este menit să protejeze sănătatea publică prin furnizarea de informații adecvate utilizatorilor cu privire la posibilele riscuri de utilizare.
DEHP
Di-(2-etilhexil) ftalat (DEHP) este un plactizant (înmuiere) care se adaugă în mod obișnuit la materialele plastice (cum ar fi clorura de polivinil, PVC) pentru a le face mai flexibile. Materialele plastice sunt utilizate în întreaga industrie a dispozitivelor medicale și, după cum vă puteți imagina, la fel și plastifianții. Deoarece plastifianții nu sunt legați chimic de plastic, în timp, aceștia se pot scurge din plastic în soluții.
Expunerea la DEHP a arătat efecte negative în modelele animale, în special asupra sistemului reproducător masculin. În timp ce nivelurile de expunere la om și efectele adverse nu au fost bine definite, industria recunoaște DEHP ca fiind un risc care poate fi evitat prin limitarea expunerii pacienților la DEHP. Producătorii pot contribui la atenuarea riscului de expunere la DEHP prin proiectarea dispozitivelor cu materiale alternative (cum ar fi etilenă-acetat de vinil, silicon, polietilenă sau poliuretan).
BPA
Bisfeonolul A (BPA) este o substanță chimică utilizată la fabricarea polimerilor, în principal a polimerilor de policarbonat și a emailurilor și acoperirilor pe bază de epoxidice. Deoarece reacțiile polimerice nu se finalizează în întregime, mici cantități reziduale de BPA pot rămâne în polimeri și se pot leviga în timp. BPA poate fi găsit în sticlele și recipientele din plastic dur și a fost preocupant mai ales în produsele care vin în contact cu alimentele, cum ar fi Tupperware, biberoanele pentru copii și căptușelile cutiilor de conserve.
La fel ca DEHP, nu există un consens în ceea ce privește efectele BPA asupra sănătății. Au existat studii care sugerează că expunerea la BPA poate duce la probleme de reproducere și dezvoltare, fetușii, sugarii și copiii mici fiind populațiile cu cel mai mare risc . În industria dispozitivelor medicale, riscul de expunere la BPA este probabil cel mai mare la pacienții pediatrici care sunt supuși unui bypass cardiopulmonar și la pacienții dializați .
Dintr-un motiv sau altul, mulți producători au ales să elimine aceste materiale din produsele lor. Unii au făcut-o pentru a atenua riscurile potențiale pentru sănătatea publică, în timp ce alții au făcut-o pentru a obține un avantaj de marketing față de concurenții lor. Există o mulțime de lucruri importante la care trebuie să vă gândiți atunci când vă alegeți materialele. În ciuda controverselor, dacă aveți posibilitatea de a elimina un risc potențial prin alegerea unor materiale care nu conțin latex de cauciuc natural, DEHP sau BPA, atunci eu aș merge mai departe!
– Sherri
Alergia la latex; OSHA; 25 sep 2008; http://www.osha.gov/SLTC/latexallergy/index.html
21 CFR 821.437 Etichetarea utilizatorului pentru dispozitivele care conțin cauciuc natural; 1 aprilie 2012; http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=801.437
FDA Public Health Notification: Dispozitive din PVC care conțin plastifiantul DEHP; 12 iulie 2002; http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/PublicHealthNotifications/ucm062182.htm
Bisfenol A (BPA): Utilizarea în aplicații care intră în contact cu alimentele; 30 martie 2012; http://www.fda.gov/newsevents/publichealthfocus/ucm064437.htm
FDA va testa expunerea la BPA din partea dispozitivelor medicale; E Walker; 26 februarie 2009; Washington Watch; http://www.medpagetoday.com/Washington-Watch/Washington-Watch/13022