Aaber udviklede tand- og kæbeabscesser, og to døde af protozoinfektioner. Menneskelige forsøgspersoner udviklede kræft i livmoderhalsen, æggestokkene, bugspytkirtlen, mavesækken og skjoldbruskkirtlen, og brystkræft var den “mest almindelige bivirkning, der førte til afbrydelse” i forsøgene. Bivirkning?
Ten personer blev indlagt på hospitalet med hudinfektionen cellulitis under forsøgene, og en af dem døde.
Men FDA godkendte Amgens Prolia (denosumab) i 2010 til at forebygge brud hos kvinder med osteoporose, to måneder tidligere end forventet. Hvorfor?
I forventning om Prolias godkendelse sendte Amgen, der er baseret i Thousand Oaks, Californien, 1.000 repræsentanter på tværs af sine “knoglesundheds-, betændelses- og hospitalsteams” ud for at opsøge et “stort antal læger, herunder specialister og læger i primærsektoren, der behandler postmenopausal osteoporose”, rapporterede Medical Marketing & Media. Følg tote bags.
Ingen syntes at bemærke, at FDA’s kliniske anmelder Adrienne Rothstein, MD havde erklæret, at Prolia denosumab “har potentiale til at påvirke flere lag af immunsystemet” før dets godkendelse, og at “tre forsøgspersoner krævede hospitalsindlæggelse for lungebetændelse efter en enkelt dosis”. Dette er en fantastisk ny “behandlingsmulighed”?
Markedet for knoglemedicin åbnede sig for medicinalindustrien for 12 år siden, da de hormonerstatningsmedicin, som kvinder tog for at forebygge brud, viste sig at øge deres risiko for kræft og hjertesygdomme. Bifosfonater som Fosamax og Boniva (sidstnævnte blev reklameret af skuespillerinden Sally Field) blev hurtigt erstattet som en måde, hvorpå kvinder kunne holde deres knogler stærke og forblive unge at se på. Men de afslørede snart deres egne risici. Ud over uløselige smerter, atrieflimren og forårsagelse (ikke forebyggelse) af atypiske brud blev bisfosfonater sat i forbindelse med død af kæbeknogler (osteonekrose) og spiserørskræft.
Snart begyndte Prolia at vise sig ikke at være mere sikkert end bisfosfonaterne, selv om det tilhørte en anden klasse af lægemidler. Prolia er et monoklonalt antistof, der er fremstillet af genetisk manipulerede kinesiske hamster-ovarieceller, og er ligesom andre “MoAbs” forsynet med advarsler om opportunistiske infektioner, anafylaksi og værre.
To år efter godkendelsen udstedte Amgen advarsler om, at Prolia kunne medføre alvorlige risici som “hypokalcæmi, alvorlige infektioner, undertrykkelse af knogleomsætningen, herunder osteonekrose i kæben” samt “atypisk femurfraktur” og “dermatologiske bivirkninger”. Bemærkelsesværdigt nok er det de samme risici, som bisfosfonater knoglemedicin udgør. For seks måneder siden rapporterede International Journal of Clinical and Experimental Medicine også om osteonekrose i kæben med Prolia.
Alle har hørt om “mission creep”. I lægemiddelverdenen betyder “approval creep”, at man får FDA til at godkende et lægemiddel til én ting og skubber en masse andre lægemiddelgodkendelser igennem i kølvandet på den første.
Men der er en anden, mere snigende “creep”, der ses med lægemidler som Prolia- “warning creep”: anerkendelse af nye og alarmerende advarsler, efter at et lægemiddel er godkendt og i udbredt brug.
Som så mange dyre lægemidler, der markedsføres aggressivt i dag – Prolia koster ca. 1.650 dollars om året – har et risikabelt lægemiddel tjent milliarder på trods af dets risici, som var klare, da det blev godkendt første gang. Prolia “gav Amgen et salg på 884 millioner dollars i USA mellem 2011 og 2013 og 1,4 milliarder dollars på verdensplan i samme periode”, rapporterede Medical Marketing & Media.
Kritikere af lægemiddelindustrien har ofte beskyldt lægemiddelproducenter for at bygge skadesforlig ind i deres forretnings- og markedsføringsplaner i åbenlys tilsidesættelse af patienternes sundhed. Et lægemiddel som Prolia tyder på, at de har ret.