FDA genehmigt generisches Loteprednol-Etabonat von Akorn

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Die FDA hat einer Pressemitteilung zufolge einen abgekürzten Zulassungsantrag für Akorns Loteprednol Etabonat Ophthalmic Suspension 0,5% genehmigt.

„Dies ist eine wirklich aufregende Zulassung für Akorn, da wir glauben, dass dies die erste generische Zulassung für Loteprednol-Suspension ist, und sie unterstreicht unsere Fähigkeit, die Entwicklung und Herstellung komplexer ophthalmischer Suspensionen durchzuführen“, sagte Douglas Boothe, Präsident und CEO des Unternehmens, in der Mitteilung. „

Indiziert für die Behandlung von postoperativen Entzündungen nach Augenoperationen sowie für auf Steroide ansprechende entzündliche Zustände der palpebralen und bulbären Bindehaut, der Hornhaut und des vorderen Segments, betrug der Umsatz von Loteprednol Etabonat 0,5 % Augenlösung in den 12 Monaten, die im Februar 2019 endeten, rund 89 Millionen US-Dollar, so die Mitteilung.