FDA keurt generiek loteprednol etabonaat van Akorn goed

De FDA heeft een verkorte aanvraag voor een nieuw geneesmiddel goedgekeurd voor Akorn’s loteprednol etabonate ophthalmic suspension 0,5%, volgens een persbericht.

“Dit is echt een opwindende goedkeuring voor Akorn, omdat we geloven dat het een eerste generieke goedkeuring is voor loteprednol suspensie en het benadrukt ons vermogen om de ontwikkeling en productie van complexe oftalmologische suspensies uit te voeren,” zei Douglas Boothe, de president en CEO van het bedrijf, in het persbericht. “Ik ben ook blij dat we in de laatste fase zijn van de voorbereidingen voor commerciële lancering.”

Geïndiceerd voor de behandeling van postoperatieve ontsteking na oogchirurgie, evenals voor steroïde responsieve inflammatoire aandoeningen van de palpebrale en bulbar conjunctiva, hoornvlies en voorste segment, loteprednol etabonaat oogheelkundige oplossing 0,5% omzet bedroeg ongeveer $ 89 miljoen in de 12 maanden die eindigden in februari 2019, aldus de release.