Sie sind genauso furchterregend wie Löwen, Tiger und Bären, aber wie viel wissen Sie über sie? Sind sie in Ihren medizinischen Geräten enthalten?
Latex
Es gibt zwei verschiedene „Geschmacksrichtungen“ von Latex: Naturkautschuklatex und synthetisches Latex. Naturkautschuklatex wird aus einer milchigen Flüssigkeit hergestellt, die hauptsächlich aus dem Kautschukbaum (Heva brasiliensis) gewonnen wird. Die Proteine des Naturkautschuks sind es, die bei manchen Menschen allergische Reaktionen hervorrufen. Synthetischer Latex wird normalerweise nicht mit Allergien in Verbindung gebracht. Daher ist die FDA im Allgemeinen mit Naturkautschuklatex befasst.
Nach 21 CFR 801.437 müssen alle Medizinprodukte, die Naturkautschuklatex enthalten und mit Menschen in Berührung kommen, entsprechend gekennzeichnet werden, um den Benutzer vor möglichen allergischen Reaktionen zu warnen. Diese Vorschrift verbietet Ihnen nicht, Latex in Ihren Produkten zu verwenden, aber sie soll die öffentliche Gesundheit schützen, indem sie die Benutzer angemessen über mögliche Risiken bei der Verwendung informiert.
DEHP
Di-(2-Ethylexyl)phthalat (DEHP) ist ein Weichmacher, der üblicherweise Kunststoffen (wie Polyvinylchlorid, PVC) zugesetzt wird, um sie flexibler zu machen. Kunststoffe werden in der gesamten Medizinprodukteindustrie verwendet, und wie Sie sich vorstellen können, auch die Weichmacher. Da Weichmacher nicht chemisch mit dem Kunststoff verbunden sind, können sie mit der Zeit aus dem Kunststoff in Lösungen auslaugen.
DEHP-Exposition hat in Tiermodellen negative Auswirkungen gezeigt, insbesondere auf das männliche Fortpflanzungssystem. Obwohl die Höhe der Exposition des Menschen und die nachteiligen Auswirkungen noch nicht genau definiert sind, erkennt die Industrie DEHP als ein Risiko an, das durch die Begrenzung der Exposition von Patienten gegenüber DEHP abgewendet werden kann. Die Hersteller können dazu beitragen, das Risiko einer DEHP-Exposition zu mindern, indem sie Produkte aus alternativen Materialien (wie Ethylenvinylacetat, Silikon, Polyethylen oder Polyurethan) herstellen.
BPA
Bispheonol A (BPA) ist eine Chemikalie, die zur Herstellung von Polymeren verwendet wird, hauptsächlich von Polycarbonatpolymeren und Lacken und Beschichtungen auf Epoxidbasis. Da die Polymerreaktionen nicht vollständig ablaufen, können kleine Restmengen von BPA in den Polymeren verbleiben und im Laufe der Zeit auslaugen. BPA kommt in Hartplastikflaschen und -behältern vor und ist vor allem in Produkten, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, wie Tupperware, Babyflaschen und Dosenauskleidungen, von Bedeutung.
Gleich wie bei DEHP gibt es keinen Konsens über die gesundheitlichen Auswirkungen von BPA. Es gibt Studien, die darauf hindeuten, dass die Exposition gegenüber BPA zu Fortpflanzungs- und Entwicklungsproblemen führen kann, wobei Föten, Säuglinge und Kleinkinder die am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppen sind. In der Medizinprodukteindustrie ist das Risiko einer BPA-Exposition wahrscheinlich am höchsten bei pädiatrischen Patienten, die sich einem kardiopulmonalen Bypass unterziehen, und bei Dialysepatienten.
Aus dem einen oder anderen Grund haben sich viele Hersteller dafür entschieden, diese Stoffe aus ihren Produkten zu entfernen. Einige haben dies getan, um potenzielle Risiken für die öffentliche Gesundheit zu mindern, andere, um sich einen Marketingvorteil gegenüber ihren Konkurrenten zu verschaffen. Bei der Wahl der Materialien gibt es eine Menge wichtiger Dinge zu bedenken. Wenn Sie trotz der Kontroversen die Möglichkeit haben, ein potenzielles Risiko zu beseitigen, indem Sie Materialien wählen, die kein Naturkautschuklatex, DEHP oder BPA enthalten, dann würde ich das tun!
– Sherri
Latexallergie; OSHA; 25 Sep 2008; http://www.osha.gov/SLTC/latexallergy/index.html
21 CFR 821.437 Benutzerkennzeichnung für Geräte, die Naturkautschuk enthalten; 1 April 2012; http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=801.437
FDA Public Health Notification: PVC Devices Containing the Plasticizer DEHP; 12 July 2002; http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/PublicHealthNotifications/ucm062182.htm
Bisphenol A (BPA): Use in Food Contact Application; 30. März 2012; http://www.fda.gov/newsevents/publichealthfocus/ucm064437.htm
FDA to Test BPA Exposure from Medical Devices; E Walker; 26 Feb 2009; Washington Watch; http://www.medpagetoday.com/Washington-Watch/Washington-Watch/13022