FDA hyväksyy Akornin geneerisen loteprednolietabonaatin

FDA on lehdistötiedotteen mukaan hyväksynyt lyhennetyn uuden lääkehakemuksen Akornin loteprednol etabonaatti silmäsuspension 0,5 %:lle.

”Tämä on todella jännittävä hyväksyntä Akornille, sillä uskomme, että se on ensimmäinen geneerinen hyväksyntä loteprednol-suspensionille, ja se korostaa kykyämme toteuttaa monimutkaisten silmäsuspensioiden kehittämistä ja valmistusta”, yhtiön toimitusjohtaja Douglas Boothe sanoi tiedotteessa. ”Olen myös tyytyväinen siihen, että olemme viimeisessä vaiheessa valmistautumassa kaupalliseen lanseeraukseen.”

Loteprednol etabonaatti silmäleikkauksen jälkeisen tulehduksen hoitoon sekä palpebraalisen ja bulbaarisen sidekalvon, sarveiskalvon ja etusegmentin steroideihin reagoivien tulehdustilojen hoitoon tarkoitettu loteprednol etabonaatti silmäliuos 0,5 %:n myynnin arvo oli helmikuussa 2019 päättyneiden 12 kuukauden aikana noin 89 miljoonaa dollaria, tiedotteessa todetaan.