Ne ovat yhtä pelottavia kuin leijonat, tiikerit ja karhut, mutta kuinka paljon tiedät niistä? Ovatko ne lääkinnällisissä laitteissasi?
Lateksi
Lateksia on kahta eri ”makua”: luonnonkumilateksi ja synteettinen lateksi. Luonnonkumilateksi valmistetaan maitomaisesta nesteestä, jota saadaan pääasiassa kumipuusta (Heva brasiliensis). Luonnonkumin proteiinit aiheuttavat allergisia reaktioita joillakin ihmisillä. Synteettiseen lateksiin ei yleensä liity allergioita. Siksi FDA on yleensä huolissaan luonnonkumilateksista.
21 CFR 801.437:n mukaan kaikki lääkinnälliset laitteet, jotka sisältävät luonnonkumilateksia ja jotka joutuvat kosketuksiin ihmisten kanssa, on varustettava asianmukaisin merkinnöin, joilla varoitetaan käyttäjää mahdollisista allergisista reaktioista. Tämä asetus ei kiellä sinua käyttämästä lateksia tuotteissasi, mutta sen tarkoituksena on suojella kansanterveyttä antamalla käyttäjille riittävästi tietoa mahdollisista käyttöriskeistä.
DEHP
Di-(2-etylexyyli)ftalaatti (DEHP) on pehmittäjä (pehmentäjä), jota lisätään yleisesti muoveihin (kuten polyvinyylikloridiin, PVC:hen) niiden joustavoittamiseksi. Muoveja käytetään kaikkialla lääkinnällisten laitteiden teollisuudessa, ja kuten voitte kuvitella, niin myös pehmittimiä. Koska pehmittimet eivät ole kemiallisesti sidoksissa muoviin, ne voivat ajan mittaan huuhtoutua muovista liuoksiin.
DEHP:lle altistuminen on osoittanut negatiivisia vaikutuksia eläinmalleissa, erityisesti urosten sukuelimiin. Vaikka ihmisten altistumistasoja ja haitallisia vaikutuksia ei ole tarkkaan määritelty, teollisuus tunnustaa DEHP:n riskiksi, joka voidaan välttää rajoittamalla potilaiden altistumista DEHP:lle. Valmistajat voivat auttaa vähentämään DEHP:lle altistumisen riskiä suunnittelemalla laitteita vaihtoehtoisista materiaaleista (kuten etyleenivinyyliasetaatista, silikonista, polyeteenistä tai polyuretaanista).
BPA
Bispheonoli A (BPA) on kemikaali, jota käytetään polymeerien, pääasiassa polykarbonaattipolymeerien ja epoksipohjaisten emalien ja pinnoitteiden valmistuksessa. Koska polymeerireaktiot eivät mene kokonaan loppuun, pieniä jäämiä BPA:sta voi jäädä polymeereihin ja huuhtoutua ulos ajan myötä. BPA:ta esiintyy kovamuovipulloissa ja -astioissa, ja se on aiheuttanut huolta lähinnä elintarvikkeisiin kosketuksiin joutuvissa tuotteissa, kuten Tupperware-astioissa, tuttipulloissa ja tölkkien vuorauksissa.
BPA:n terveysvaikutuksista ei ole yksimielisyyttä DEHP:n tapaan. On tehty tutkimuksia, jotka viittaavat siihen, että altistuminen BPA:lle voi johtaa lisääntymis- ja kehitysongelmiin, ja sikiöt, imeväiset ja pikkulapset ovat suurimman riskin väestöryhmiä . Lääkintälaiteteollisuudessa BPA:lle altistumisen riski on todennäköisesti suurin lapsipotilailla, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus, ja dialyysipotilailla .
Syystä tai toisesta monet valmistajat ovat päättäneet poistaa nämä materiaalit tuotteistaan. Jotkut ovat tehneet sen lieventääkseen mahdollisia kansanterveydellisiä riskejä, kun taas toiset ovat tehneet sen saadakseen markkinointietua kilpailijoihinsa nähden. Materiaaleja valittaessa on paljon tärkeitä asioita, joita kannattaa miettiä. Ristiriidoista huolimatta, jos sinulla on mahdollisuus poistaa mahdollinen riski valitsemalla materiaaleja, jotka eivät sisällä luonnonkumilateksia, DEHP:tä tai BPA:ta, kannattaa tarttua siihen!
– Sherri
Lateksiallergia; OSHA; 25.9.2008; http://www.osha.gov/SLTC/latexallergy/index.html
21 CFR 821.437 Luonnonkumia sisältävien laitteiden käyttömerkinnät; 1.4.2012; http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=801.437
FDA:n kansanterveydellinen ilmoitus: PVC Devices Containing the Plasticizer DEHP; 12 July 2002; http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/PublicHealthNotifications/ucm062182.htm
Bisphenol A (BPA): Käyttö elintarvikekontaktissa; 30. maaliskuuta 2012; http://www.fda.gov/newsevents/publichealthfocus/ucm064437.htm
FDA testaa BPA-altistumista lääkinnällisistä laitteista; E Walker; 26. helmikuuta 2009; Washington Watch; http://www.medpagetoday.com/Washington-Watch/Washington-Watch/13022