Marraskuussa 2016 Intian lääkevalvontaviranomainen ilmoitti laativansa määritelmän käsikauppalääkkeille. Tämä muutos luo kaivattua selkeyttä siihen, mitkä lääkkeet ovat turvallisia yleisesti ostettavaksi.
Vaikka Intiassa on jo olemassa määritelmä lääkkeille, jotka vaativat reseptin, nykyisissä säännöksissä ei määritellä, mitä lääkkeitä voi myydä ilman reseptiä.
”Yleensä ihmiset olettivat, etteivät lääkkeet, jotka eivät kuulu H-, H1-, X- ym. luetteloon, vaadi reseptiä.”. Nyt sääntelyviranomainen listaa erikseen, mitä lääkkeitä voi myydä ilman reseptiä”, hallituksen virkamies kertoi Economic Times -lehdelle.
Uuteen kategoriaan arvellaan kuuluvan lääkkeet kuumeeseen, vilustumiseen, hätäehkäisyyn ja tietyntyyppisiin allergioihin. Kun näille lääkkeille luodaan laillinen rajaus, hallitus pystyy paremmin sääntelemään alaa. Tämä auttaa myös hillitsemään reseptilääkkeiden, kuten antibioottien, luvatonta myyntiä.
OTC-lääkkeiden tarve
Globaalisti OTC-lääkkeet ovat tärkeä lääkeryhmä. Viitaten kaikkiin lääkkeisiin, joita voidaan myydä suoraan tavalliselle kuluttajalle, termi voidaan jakaa edelleen eri luokkiin, joiden erityispiirteet vaihtelevat suuresti eri paikoissa.
Nimitys ei viittaa siihen, että lääkkeitä myydään kirjaimellisesti tiskin yli. Usein ne voidaan yksinkertaisesti ottaa hyllystä ja maksaa muiden ostosten yhteydessä.
Customer Healthcare Products Associationin (CHPA) mukaan 81 prosenttia yhdysvaltalaisista aikuisista käyttää itsehoitolääkkeitä ensisijaisena hoitona pieniin sairauksiin. Keskivertokuluttaja käy vuosittain 26 kertaa ostamassa itsehoitolääkkeitä, kun taas lääkärissä käydään vain kolme kertaa. Lisäksi yli 750 000 vähittäismyyntipistettä myy itsehoitolääkkeitä, kun taas apteekkeja on 54 000.
Kuten CHPA:n verkkosivuilla kerrotaan: ”Ilman kohtuuhintaisia ja helposti saatavilla olevia reseptivapaita lääkkeitä vähävaraiset väestöryhmät olisivat riippuvaisempia korkeimpien kustannusten lääketieteellisestä hoidosta pienten vaivojen vuoksi.”
Vaihtelevat määritelmät
Tyypillisesti reseptivapaat lääkkeet määritellään erotukseksi reseptilääkkeistä. Esimerkiksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa lääkkeet jaetaan kolmeen luokkaan: reseptilääkkeet (joita saa apteekista tietylle potilaalle), apteekkilääkkeet (joita apteekkari voi myydä ilman reseptiä) ja yleismyyntilista (joita voi myydä missä tahansa, myös supermarketeissa). Jälkimmäiseen ryhmään kuuluvat kipulääkkeet, kuten parasetamoli, sekä ihovoiteet ja allergialääkkeet.
Tällaisen luokittelun tarkoitus on helppo ymmärtää. Koska itsehoitolääkkeet ovat turvallisia valtaosalle ihmisistä ja niitä käytetään pienten vaivojen hoitoon, niiden saatavuuden rajoittamisessa ei olisi kaupallista tai lääketieteellistä järkeä. Sitä vastoin, koska reseptilääkkeet ovat yleensä melko voimakkaita ja sopivat vain tietyille potilaille, ne eivät sovellu vähittäismyyntiin.
Tämä ei kuitenkaan tarkoita, että jako olisi kiveen hakattu. Ei ole epätavallista, että reseptilääke luokitellaan uudelleen käsikauppalääkkeeksi tai päinvastoin uusien todisteiden perusteella, eivätkä lait ole täysin yhdenmukaisia eri puolilla maailmaa.
Intian käsikauppalääkeongelma
Muun muassa muualla käytössä olevista luokituksista huolimatta Intia ei ole koskaan tunnustanut käsikauppalääkkeitä laillisesti. Sen OTC-lääkemarkkinat, joiden arvoksi arvioidaan noin 4 miljardia dollaria, ovat jokseenkin hämärä kategoria. Markkinat kasvavat nopeasti, kun uusia apteekkeja avataan maaseudulla ja uusia tuotteita tulee hyllyille.
Sääntelyn puute on huolestuttavaa, sillä se lisää riskiä, että itsehoitolääkkeitä käytetään sopimattomasti. Intian farmakopeakomission vuonna 2016 tekemässä tutkimuksessa todettiin, että haittavaikutusten esiintyvyys kasvaa, ja todettiin seuraavaa: ”Tämä tutkimus osoittaa, että itsehoitolääkkeiden turvallisuus on vakava huolenaihe. Siksi tarvitaan tiukkaa turvallisuusseurantaa ja -säädöksiä.”
Tämän lisäksi useita ”reseptilääkkeitä” on helposti saatavilla reseptivapaasti. Monet näistä lääkkeistä, kuten parasetamoli, ovat vähäriskisiä, ja ne todennäköisesti luokitellaan uudelleen käsikauppalääkkeiksi. Siihen kuuluu kuitenkin myös joitakin riskialttiimpia tuotteita, joita ei pitäisi koskaan antaa tällä tavoin.
Esimerkiksi antibiootteja hankitaan usein ilman reseptiä, mikä osaltaan lisää antibioottiresistenssin kasvavaa ongelmaa. Hallitus on viime aikoina painostanut antibioottien varovaisempaan käyttöön.
Kun laiton lääkemyynti lisääntyy, tämä iskee todennäköisesti eniten köyhiin yhteisöihin. Tuoreen intialaisen poikkileikkaustutkimuksen mukaan: ”Kun terveydenhuollon saatavuus koetaan heikoksi, reseptivapaiden lääkkeiden käytöstä tulee edullinen vaihtoehto… Taloudellisesti heikossa asemassa olevat ihmiset harvemmin kääntyvät lääkärin puoleen sairauden vuoksi.”
Se on myös luonut markkinat huumeturismille, mistä karmaisevimpana osoituksena on nuori englantilaispariskunta, joka löydettiin kuolleena Agran hotellista vuonna 2014. Pariskunta, joka oli ottanut yliannostuksen reseptilääkkeitä, oli aiemmin twiitannut: ”Kodeiinia tiskin alla täällä. Valiumin, Xanaxin ja Lyrican kanssa. Winning”.
Tällaiset tapaukset ovat tietysti kiitettävän harvinaisia, mutta ne viittaavat siihen, että valvontaa on lisättävä.
Muutoksia on luvassa
Kirjoitushetkellä Intian huumausaineita käsittelevä neuvoa-antava komitea (Drugs Consultative Commitee), joka on osa Intian terveysministeriötä, on laatimassa lääkkeiden itsehoitolääkkeitä koskevaa lainsäädännöllistä kehystä kansainvälisiä malleja soveltaen. Sen lisäksi, että siinä määritellään, mitkä lääkkeet todella ovat käsikauppalääkkeitä, siinä myös säädetään syytteeseenpantavaksi sellaisten lääkkeiden myyminen, jotka eivät ole listalla.
Kuten eräs virkamies kertoi Times of India -lehdelle: ”Alakomitea antaa raporttinsa kolmen kuukauden kuluessa. Kun meillä on ilmoitettu luettelo itsehoitolääkkeistä, on helpompi jäljittää ne, jotka myyvät ’reseptilääkkeitä’ ilman rekisteröidyn lääkärin reseptiä. Tämä auttaa meitä myös lisäämään kuluttajien tietoisuutta.”
Liikkeen uskotaan liittyvän viimeaikaiseen itsehoitolääkkeiden lanseerausten aaltoon. Tällä hetkellä ei ole selvää, mitkä näistä uusista lääkkeistä soveltuvat vähittäismyyntiin.
PwC Intian osakas Sujay Shetty selittää, että OTC-lääkkeiden määrittelyllä on merkittäviä seurauksia Intian lääketeollisuudelle.
”Odotamme myös määritelmän selkeämpää täsmennystä, sillä tällä hetkellä Intiassa ei ole sellaista”, hän sanoo. ”Se on pitkälti yleisnimitys kaikille kuluttajille tarkoitetuille terveydenhoitotuotteille, vitamiineille, yskänlääkkeille, vilustumislääkkeille ja vastaaville. Olisi varmasti askel oikeaan suuntaan, jos OTC määriteltäisiin reseptilääkkeistä erilliseksi. Tämä olisi hyvä asia sekä asiakkaille että yrityksille, jotka suunnittelevat strategioitaan tällä erittäin tärkeällä segmentillä.”