Ils sont tout aussi effrayants que les lions, les tigres et les ours, mais que savez-vous d’eux ? Sont-ils présents dans vos dispositifs médicaux ?
Latex
Il existe deux » saveurs » différentes de latex : le latex de caoutchouc naturel et le latex synthétique. Le latex de caoutchouc naturel est fabriqué à partir d’un fluide laiteux qui provient principalement de l’hévéa (Heva brasiliensis). Ce sont les protéines du caoutchouc naturel qui sont responsables des réactions allergiques chez certaines personnes. Le latex synthétique n’est généralement pas associé aux allergies. Par conséquent, c’est le latex de caoutchouc naturel qui préoccupe généralement la FDA.
Selon la réglementation 21 CFR 801.437, tout dispositif médical contenant du latex de caoutchouc naturel et entrant en contact avec l’homme doit être étiqueté de manière appropriée pour avertir l’utilisateur des réactions allergiques possibles. Ce règlement ne vous interdit pas d’avoir du latex dans vos produits, mais il vise à protéger la santé publique en fournissant des informations adéquates aux utilisateurs sur les risques possibles d’utilisation.
DEHP
Le di(2-éthylexyl) phtalate (DEHP) est un placstifiant (adoucisseur) qui est couramment ajouté aux plastiques (tels que le chlorure de polyvinyle, PVC) pour les rendre plus flexibles. Les plastiques sont utilisés dans toute l’industrie des dispositifs médicaux et, comme vous pouvez l’imaginer, les plastifiants aussi. Comme les plastifiants ne sont pas chimiquement liés au plastique, avec le temps, ils peuvent être lessivés du plastique dans les solutions.
L’exposition au DEHP a montré des effets négatifs dans les modèles animaux, en particulier sur le système reproducteur masculin. Bien que les niveaux d’exposition humaine et les effets négatifs n’aient pas été bien définis, l’industrie reconnaît le DEHP comme un risque qui peut être évité en limitant l’exposition des patients au DEHP. Les fabricants peuvent aider à atténuer le risque d’exposition au DEHP en concevant des dispositifs avec des matériaux alternatifs (tels que l’éthylène vinyle acétate, le silicone, le polyéthylène ou le polyuréthane).
BPA
Le bisphénol A (BPA) est un produit chimique utilisé pour fabriquer des polymères, principalement des polymères de polycarbonate et des émaux et revêtements à base d’époxy. Comme les réactions polymères ne vont pas entièrement à leur terme, de petites quantités résiduelles de BPA peuvent rester dans les polymères et être lessivées au fil du temps. Le BPA peut être trouvé dans les bouteilles et les conteneurs en plastique dur, et a été principalement préoccupant dans les produits entrant en contact avec les aliments, tels que les Tupperware, les biberons et les revêtements des boîtes de conserve.
Comme pour le DEHP, il n’y a pas de consensus sur les effets du BPA sur la santé. Certaines études suggèrent que l’exposition au BPA peut entraîner des problèmes de reproduction et de développement, les fœtus, les nourrissons et les jeunes enfants étant les populations les plus à risque. Dans l’industrie des dispositifs médicaux, le risque d’exposition au BPA est probablement le plus élevé chez les patients pédiatriques qui subissent une dérivation cardio-pulmonaire, et les patients sous dialyse .
Pour une raison ou une autre, de nombreux fabricants ont choisi d’éliminer ces matériaux de leurs produits. Certains l’ont fait pour atténuer les risques potentiels pour la santé publique, tandis que d’autres l’ont fait pour obtenir un avantage marketing sur leurs concurrents. Il y a beaucoup d’éléments importants à prendre en compte lors du choix de vos matériaux. Malgré les controverses, si vous avez la possibilité d’éliminer un risque potentiel en choisissant des matériaux qui ne contiennent pas de latex de caoutchouc naturel, de DEHP ou de BPA, alors je fonce !
– Sherri
Allergie au latex ; OSHA ; 25 sept 2008 ; http://www.osha.gov/SLTC/latexallergy/index.html
21 CFR 821.437 Étiquetage de l’utilisateur pour les dispositifs qui contiennent du caoutchouc naturel ; 1er avril 2012 ; http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=801.437
Notification de santé publique de la FDA : Dispositifs en PVC contenant le plastifiant DEHP ; 12 juillet 2002 ; http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/PublicHealthNotifications/ucm062182.htm
Bisphénol A (BPA) : Utilisation dans l’application en contact avec les aliments ; 30 mars 2012 ; http://www.fda.gov/newsevents/publichealthfocus/ucm064437.htm
La FDA va tester l’exposition au BPA des dispositifs médicaux ; E Walker ; 26 février 2009 ; Washington Watch ; http://www.medpagetoday.com/Washington-Watch/Washington-Watch/13022
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