En novembre 2016, le régulateur indien des médicaments a annoncé qu’il créait une définition pour les médicaments en vente libre. Ce changement créera une certaine clarté bien nécessaire autour des médicaments qui sont sûrs pour l’achat général.
Bien que l’Inde ait déjà une définition pour les médicaments qui nécessitent une ordonnance, la réglementation existante n’énonce pas quels médicaments peuvent être vendus sans une.
« En général, les gens présument que les médicaments qui ne sont pas dans l’annexe H, H1, X, etc. ne nécessitent pas d’ordonnance. Maintenant, le régulateur va énumérer séparément quels médicaments peuvent être vendus sans ordonnance », a déclaré un fonctionnaire du gouvernement à l’Economic Times.
On pense que la nouvelle catégorie comprendra des médicaments pour les fièvres, les rhumes, la contraception d’urgence et certains types d’allergies. En créant une démarcation légale pour ces médicaments, le gouvernement sera mieux à même de réglementer le secteur. Cette mesure les aidera également à freiner la vente sans licence de médicaments délivrés uniquement sur ordonnance, comme les antibiotiques.
Le besoin de médicaments en vente libre
A l’échelle mondiale, les médicaments en vente libre constituent une catégorie importante de médicaments. Se référant à tout médicament qui peut être vendu directement au consommateur général, le terme peut être subdivisé en diverses catégories, les spécificités variant largement d’un endroit à l’autre.
De manière plutôt contre-intuitive, le nom n’indique pas que les médicaments sont littéralement vendus au comptoir. Souvent, ils peuvent simplement être retirés d’une étagère, et payés avec vos autres achats.
Selon la Consumer Healthcare Products Association (CHPA), 81% des adultes américains utilisent des médicaments en vente libre comme traitement de première intention pour des maladies mineures. Le consommateur moyen effectue 26 voyages par an pour acheter des médicaments en vente libre, contre seulement trois visites chez son médecin. Et il y a plus de 750 000 points de vente au détail qui vendent des produits OTC, contre 54 000 pharmacies.
Comme l’explique le site Web de l’APHC : « Sans les OTC abordables et accessibles, les populations mal desservies dépendraient davantage des soins médicaux les plus coûteux pour des affections mineures. »
Définitions variables
Typiquement, les médicaments OTC sont définis par distinction avec les médicaments délivrés uniquement sur ordonnance. Au Royaume-Uni, par exemple, les médicaments se répartissent en trois catégories : les médicaments délivrés uniquement sur ordonnance (disponibles auprès d’un pharmacien pour un patient spécifique) ; les médicaments de pharmacie (qui peuvent être vendus par un pharmacien sans ordonnance) ; et la liste de vente générale (qui peut être vendue partout, y compris dans les supermarchés). Ce dernier groupe comprend des analgésiques comme le paracétamol, ainsi que des crèmes pour la peau et des médicaments antiallergiques.
Il est facile de voir l’objectif de ce type de catégorisation. Puisque les médicaments en vente libre sont sans danger pour la grande majorité des gens, et qu’ils sont utilisés pour traiter des affections mineures, il n’y aurait aucun sens commercial ou médical à restreindre leur disponibilité. À l’inverse, les médicaments sur ordonnance étant généralement assez puissants et ne convenant qu’à des patients spécifiques, ils ne sont pas appropriés pour la vente au détail.
Cependant, cela ne veut pas dire que la division est gravée dans le marbre. Il n’est pas rare qu’un médicament sur ordonnance soit reclassé en OTC ou vice versa, à la lumière de nouvelles preuves, et les lois ne sont pas entièrement alignées dans le monde.
Le problème OTC de l’Inde
Malgré les classifications en place ailleurs, l’Inde n’a jamais donné aux médicaments OTC une reconnaissance légale. Son marché des médicaments OTC, dont la valeur est estimée à environ 4 milliards de dollars, est une catégorie quelque peu obscure. Il est également en pleine croissance, avec l’ouverture de nouvelles pharmacies dans les zones rurales et l’afflux de nouveaux produits dans les rayons.
L’absence de réglementation est troublante, dans la mesure où elle accentue le risque de prise inappropriée de médicaments OTC. Une étude de 2016 de la Commission indienne de la pharmacopée a constaté une incidence croissante des effets indésirables, concluant : « La présente étude révèle que la sécurité des médicaments en vente libre est un sujet de grave préoccupation. Par conséquent, une surveillance et des réglementations strictes en matière de sécurité sont nécessaires. »
En plus de cela, un certain nombre de médicaments « uniquement sur ordonnance » sont facilement disponibles en vente libre. Beaucoup de ces médicaments, comme le paracétamol, présentent un faible risque et seront probablement reclassés dans la catégorie des médicaments en vente libre. Mais on y trouve aussi certains produits à plus haut risque qui ne devraient jamais être administrés de cette manière.
Par exemple, les antibiotiques sont souvent acquis sans ordonnance, ce qui contribue au problème croissant de la résistance aux antibiotiques. Le gouvernement a récemment fait pression pour une utilisation plus prudente des antibiotiques.
Lorsque les ventes illégales de médicaments prolifèrent, cela risque de toucher le plus durement les communautés les plus pauvres. Selon une récente étude indienne transversale : « Lorsqu’on perçoit un faible accès aux soins de santé, l’utilisation de médicaments en vente libre devient une alternative à faible coût… Les personnes économiquement faibles sont moins susceptibles de consulter un médecin pour un problème de santé. »
Elle a également créé un marché pour le tourisme de la drogue, démontré de la manière la plus glaçante par le jeune couple d’Anglais retrouvé mort dans leur hôtel d’Agra en 2014. Le couple, qui avait fait une overdose de médicaments sur ordonnance, avait auparavant tweeté : « La codéine est en vente libre ici. Avec du Valium, du Xanax et du Lyrica. Gagner’.
De tels incidents, bien sûr, sont heureusement rares, mais ils soulignent un plus grand besoin de surveillance.
Des changements à venir
Au moment de la rédaction de cet article, le Comité consultatif des médicaments de l’Inde, qui fait partie du ministère de la Santé, élabore un cadre juridique pour les médicaments en vente libre, en utilisant des modèles internationaux comme référence. Non seulement il définira quels médicaments sont véritablement en vente libre, mais il fera de la vente de médicaments qui ne figurent pas sur la liste un délit passible de poursuites.
Comme l’a déclaré un responsable au Times of India : « Le sous-comité soumettra son rapport dans les trois mois. Une fois que nous aurons une liste notifiée de médicaments en vente libre, il sera plus facile de traquer ceux qui vendent des médicaments « sur ordonnance seulement » sans ordonnance d’un médecin agréé. Cela nous aidera également à sensibiliser davantage les consommateurs. »
On pense que cette décision est liée à la récente vague de lancement de produits OTC. A l’heure actuelle, il n’est pas évident de savoir lesquels de ces nouveaux médicaments sont appropriés pour la vente au détail.
Comme l’explique Sujay Shetty, associé chez PwC Inde, la décision de définir les médicaments OTC aura des ramifications importantes pour le secteur pharmaceutique indien.
« Nous attendons également de voir une définition plus claire, car actuellement l’Inde n’en a pas », dit-il. « C’est un terme largement fourre-tout pour tout produit de santé grand public, vitamines, toux, rhumes et autres. Ce serait certainement un pas dans la bonne direction que de définir l’OTC comme distinct de la prescription. Ce serait formidable tant pour les clients que pour les entreprises qui planifient leurs stratégies dans ce segment très important. »
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