Nel novembre 2016, il regolatore dei farmaci dell’India ha annunciato che stava creando una definizione per i farmaci OTC. Questo cambiamento creerà un po’ di chiarezza necessaria intorno a quali farmaci sono sicuri per l’acquisto generale.
Anche se l’India ha già una definizione per i farmaci che richiedono una prescrizione, i regolamenti esistenti non stabiliscono quali farmaci possono essere venduti senza uno.
“Generalmente, la gente presumeva che i farmaci non in Schedule H, H1, X, ecc, non richiedono una prescrizione. Ora, il regolatore elencherà separatamente quali farmaci possono essere venduti senza prescrizione”, ha detto un funzionario del governo all’Economic Times.
Si pensa che la nuova categoria includerà farmaci per febbre, raffreddore, contraccezione di emergenza e alcuni tipi di allergie. Attraverso la creazione di una demarcazione legale per questi farmaci, il governo sarà in grado di regolare meglio il settore. La mossa li aiuterà anche a frenare le vendite senza licenza di farmaci soggetti a prescrizione, come gli antibiotici.
Il bisogno di farmaci OTC
A livello globale, i farmaci OTC sono una classe importante di farmaci. Riferendosi a qualsiasi farmaco che può essere venduto direttamente al consumatore generale, il termine può essere ulteriormente suddiviso in varie categorie, con le specifiche che variano ampiamente da luogo a luogo.
Purtroppo, il nome non indica che i farmaci sono letteralmente venduti al banco. Spesso, possono essere semplicemente presi da uno scaffale e pagati con gli altri acquisti.
Secondo la Consumer Healthcare Products Association (CHPA), l’81% degli adulti americani usa i farmaci OTC come trattamento di prima linea per le malattie minori. Il consumatore medio fa 26 viaggi all’anno per acquistare farmaci OTC, rispetto a sole tre visite al proprio medico. E ci sono più di 750.000 punti vendita al dettaglio che vendono prodotti OTC, rispetto alle 54.000 farmacie.
Come spiega il sito della CHPA: “Senza gli OTC abbordabili e accessibili, le popolazioni meno abbienti dipenderebbero più pesantemente dalle cure mediche più costose per i disturbi minori.”
Definizioni variabili
Di solito, i farmaci OTC sono definiti in distinzione alla prescrizione. Nel Regno Unito, per esempio, i farmaci si dividono in tre categorie: i farmaci su prescrizione (disponibili da un farmacista per un paziente specifico); i farmaci da farmacia (che possono essere venduti da un farmacista senza prescrizione); e la lista generale di vendita (che può essere venduta ovunque, compresi i supermercati). Quest’ultimo gruppo include antidolorifici come il paracetamolo, così come creme per la pelle e farmaci antiallergici.
È facile capire lo scopo di questo tipo di categorizzazione. Dal momento che i farmaci da banco sono sicuri per la stragrande maggioranza delle persone, e sono usati per trattare disturbi minori, non avrebbe senso commerciale o medico limitare la loro disponibilità. Al contrario, dato che i farmaci da prescrizione sono generalmente molto potenti e adatti solo a pazienti specifici, non sono appropriati per la vendita al dettaglio.
Tuttavia, questo non significa che la divisione è fissata nella pietra. Non è insolito che un medicinale su prescrizione sia riclassificato come OTC o viceversa, alla luce di nuove prove, e le leggi non sono completamente allineate in tutto il mondo.
Il problema OTC dell’India
Nonostante le classificazioni in atto altrove, l’India non ha mai dato riconoscimento legale ai farmaci OTC. Il suo mercato dei farmaci OTC, stimato intorno ai 4 miliardi di dollari, è una categoria un po’ torbida. Sta anche crescendo rapidamente, con l’apertura di nuove farmacie nelle zone rurali e l’afflusso di nuovi prodotti sugli scaffali.
La mancanza di regolamentazione è preoccupante, in quanto aumenta il rischio che i farmaci OTC siano presi in modo inappropriato. Uno studio del 2016 della Commissione della farmacopea indiana ha trovato una crescente incidenza di reazioni avverse, concludendo che: “Il presente studio rivela che la sicurezza dei farmaci OTC è una questione di grave preoccupazione. Pertanto sono necessari un monitoraggio e regolamenti rigorosi sulla sicurezza.”
Oltre a questo, un certo numero di farmaci ‘solo su prescrizione’ sono facilmente disponibili al banco. Molti di questi farmaci, come il paracetamolo, sono a basso rischio, e saranno probabilmente ricategorizzati come OTC. Ma include anche alcuni prodotti a più alto rischio che non dovrebbero mai essere somministrati in questo modo.
Per esempio, gli antibiotici sono spesso acquistati senza prescrizione, contribuendo al crescente problema della resistenza agli antibiotici. Il governo ultimamente ha fatto pressione per un uso più cauto degli antibiotici.
Quando le vendite illegali di farmaci proliferano, è probabile che questo colpisca più duramente le comunità più povere. Secondo un recente studio trasversale indiano: “Quando c’è una percezione di scarso accesso all’assistenza sanitaria, l’uso di farmaci OTC diventa un’alternativa a basso costo … Le persone che sono economicamente deboli hanno meno probabilità di consultare un medico per una condizione medica.”
Ha anche creato un mercato per il turismo della droga, dimostrato in modo più agghiacciante dalla giovane coppia inglese trovata morta nel loro hotel di Agra nel 2014. La coppia, che aveva fatto un’overdose di farmaci da prescrizione, aveva twittato in precedenza: ‘Codeina sottobanco qui. Con Valium, Xanax e Lyrica. Vincere’.
Tali incidenti, naturalmente, sono misericordiosamente rari, ma indicano una maggiore necessità di supervisione.
Cambiamenti futuri
Al momento, il Comitato consultivo sui farmaci dell’India, che fa parte del ministero della salute, sta elaborando un quadro giuridico per i farmaci OTC, utilizzando modelli internazionali come riferimento. Non solo definirà quali farmaci sono veramente OTC, ma renderà anche un reato perseguibile la vendita di farmaci che non sono sulla lista.
Come ha detto un funzionario al Times of India: “La sottocommissione presenterà il suo rapporto entro tre mesi. Una volta che avremo una lista notificata di farmaci OTC, sarà più facile rintracciare coloro che vendono farmaci di ‘sola prescrizione’ senza la prescrizione di un medico registrato. Questo ci aiuterà anche a creare più consapevolezza tra i consumatori.”
Si pensa che la mossa sia legata alla recente ondata di lanci di prodotti OTC. Al momento, non è chiaro quali di questi nuovi farmaci siano appropriati per la vendita al dettaglio.
Come spiega Sujay Shetty, partner di PwC India, la mossa per definire i farmaci OTC avrà importanti ramificazioni per il settore farmaceutico indiano.
“Stiamo anche aspettando di vedere una definizione più chiara, poiché attualmente l’India non ne ha una”, dice. “È un termine generico per qualsiasi prodotto sanitario di consumo, vitamine, tosse, raffreddore e simili. Sarebbe certamente un passo nella giusta direzione definire OTC come distinto dalla prescrizione. Questo sarebbe ottimo sia per i clienti che per le aziende che pianificano le loro strategie in questo segmento molto importante.”